黒色腫の再発を早期に検出するための ctDNA
2026年4月22日 更新者：Magnus Petur Bjarnason Obinah、Herlev and Gentofte Hospital
黒色腫の再発の早期検出における循環腫瘍 DNA の価値
この研究では、原発性黒色腫の治療後の高リスク患者の再発を早期に検出するためのバイオマーカーとして循環腫瘍 DNA (ctDNA) を調べます。
この仮説は、ctDNA が現在の方法またはそれよりも早い段階で再発または転移を正確に検出できるため、早期の検出に基づいて管理の改善とできれば予後の可能性をもたらすというものです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
この前向きの単一施設研究は、コペンハーゲン大学ヘルレブ・ゲントフテ大学病院形成外科において、再発リスクの高い原発性黒色腫の追跡調査に参加する患者を募集する。
登録された患者は定期的に採血を受けます。 サンプルは遠心分離され、血漿が採取されて保存されます。 転移または再発の場合、腫瘍組織サンプルはNGSを使用して分析され、その突然変異プロファイルが決定されます。 血漿サンプルは、特定された変異に対応する ctDNA について分析されます。 ctDNA が検出された場合、ctDNA が検出されなくなるまで、前のサンプルが逆の順序で分析されます。
組み入れ後の追跡期間は5年または臨床追跡終了後で、中間サンプルとデータ分析は2024年に予定され、最終分析は2027～2028年に予定されている。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
467
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herlev、デンマーク、2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘルレブ・アンド・ゲントフテ大学病院形成外科において、再発リスクの高い患者全員が包含期間中に追跡調査された。
説明
包含基準:
- 原発性黒色腫、ステージ IIB から III、および切除されたステージ IV のフォローアップ
除外基準:
- 妊娠
- 黒色腫の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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高リスク黒色腫患者
黒色腫、臨床ステージ IIB ～ III、および切除ステージ IV の患者の追跡調査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性疾患の検出におけるctDNAの感度
時間枠：登録から5年間のフォローアップ終了まで
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再発と診断された患者の血液サンプルを分析することで、既知の再発を検出するctDNAの能力を確立し、したがってこの方法の感度を確立できるようになります。
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登録から5年間のフォローアップ終了まで
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転移性疾患の検出におけるctDNAの特異性
時間枠：登録から5年間のフォローアップ終了まで
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健康な人にはctDNAが存在しないと仮定し、バフィーコートからのWBCを分析してCHIPによる野生型変異DNAを補正することにより、この方法の特異性を確立することができます。
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登録から5年間のフォローアップ終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CtDNAが検出可能になってから、臨床検査で放射線学的に再発が疑われるまでの時間
時間枠：登録から5年間のフォローアップ終了まで
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最初の再発の疑いに最も近いサンプルを分析することから始めます。
ctDNA が検出された場合、ctDNA が検出されなくなるまで、前のサンプルが逆の順序で分析されます。
これにより、ctDNA の再発検出能力と現在の監視方法との間の時間的関係を確立できるようになります。
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登録から5年間のフォローアップ終了まで
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CtDNA の検出および定量と、LDH、WBC 差、HS-CRP などの他のバイオマーカーとの関連性
時間枠：登録から5年間のフォローアップ終了まで
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LDH、WBC Diffを測定することにより、
すべてのサンプリングで HS-CRP を測定することで、黒色腫特異的生存率と ctDNA 測定に関して現在受け入れられているこれらのバイオマーカー間の相関関係を確立できるようになります。
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登録から5年間のフォローアップ終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor、Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月1日
一次修了 (推定)
2027年10月6日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H-18008586-S1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。