ctDNA per la diagnosi precoce della recidiva nel melanoma
22 aprile 2026 aggiornato da: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital
Il valore del DNA tumorale circolante nella diagnosi precoce della recidiva del melanoma
Questo studio esamina il DNA tumorale circolante (ctDNA) come biomarcatore per la diagnosi precoce di recidiva in pazienti ad alto rischio, dopo il trattamento del melanoma primario.
L'ipotesi è che il ctDNA possa fornire un rilevamento accurato di recidive o metastasi, al momento o prima rispetto ai metodi attuali, portando a una migliore gestione e, auspicabilmente, prognosi, basata su un rilevamento precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico, condotto in un’unica istituzione, recluterà pazienti da sottoporre al follow-up per melanoma primario ad alto rischio di recidiva, presso il dipartimento di chirurgia plastica e ricostruttiva, Herlev and Gentofte University Hospital, Università di Copenaghen.
I pazienti arruolati verranno sottoposti a regolari prelievi di sangue. I campioni verranno centrifugati e il plasma verrà raccolto e conservato. In caso di metastasi o recidiva, i campioni di tessuto tumorale verranno analizzati utilizzando NGS per determinarne il profilo mutazionale. I campioni di plasma verranno analizzati per il ctDNA corrispondente alle mutazioni identificate. Se viene rilevato il ctDNA, i campioni precedenti verranno analizzati in ordine sequenziale inverso, finché non verrà rilevato alcun ctDNA.
Il tempo di follow-up dopo l'inclusione è di cinque anni o la fine del follow-up clinico, con un campione provvisorio e un'analisi dei dati programmati per il 2024 e un'analisi finale prevista per il 2027-2028.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
467
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Herlev, Danimarca, 2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sono stati seguiti per alto rischio di recidiva, presso il dipartimento di Chirurgia Plastica e Ricostruttiva, Ospedale Universitario di Herlev e Gentofte, nel periodo di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Follow-up per melanoma primario, stadi da IIB a III e stadio IV resecato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia precedente di melanoma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con melanoma ad alto rischio
Pazienti seguiti per melanoma, stadi clinici IIB - III e stadio resecato IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità del ctDNA per il rilevamento della malattia metastatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Analizzando campioni di sangue di pazienti con diagnosi di recidiva, stabiliremo la capacità del ctDNA di rilevare recidive note e quindi saremo in grado di stabilire la sensibilità del metodo.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Specificità del ctDNA per il rilevamento della malattia metastatica
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Assumendo l'assenza di ctDNA in individui sani e analizzando i globuli bianchi dal buffy-coat per correggere il DNA mutato wild-type dovuto al CHIP, saremo in grado di stabilire la specificità del metodo.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dal ctDNA rilevabile al sospetto clinico e radiologico di recidiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Inizieremo analizzando il campione più vicino al sospetto originale di recidiva.
In caso di rilevamento del ctDNA, i campioni precedenti verranno analizzati in ordine sequenziale inverso, fino a quando non verrà rilevato alcun ctDNA.
Ciò ci consentirà di stabilire una relazione temporale tra la capacità del ctDNA di rilevare la recidiva e gli attuali metodi di sorveglianza.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Associazioni tra rilevamento e quantificazione del ctDNA e altri biomarcatori, tra cui LDH, differenziale WBC e HS-CRP
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Misurando LDH, Diff. WBC.
e HS-CRP ad ogni campionamento, saremo in grado di stabilire la correlazione tra questi biomarcatori attualmente accettati per la sopravvivenza specifica del melanoma e le misurazioni del ctDNA.
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Dall'arruolamento alla fine del follow-up a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
6 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie della pelle
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Ricorrenza
- Melanoma
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-18008586-S1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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