Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ctDNA for tidlig påvisning av tilbakefall i melanom

22. april 2026 oppdatert av: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Verdien av sirkulerende tumor-DNA ved tidlig påvisning av tilbakefall av melanom

Denne studien undersøker sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en biomarkør for tidlig påvisning av residiv hos høyrisikopasienter etter behandling av primært melanom. Hypotesen er at ctDNA kan gi nøyaktig påvisning av tilbakefall eller metastaser, på tidspunktet for eller tidligere enn gjeldende metoder, noe som fører til forbedret behandling og forhåpentligvis prognose, basert på tidligere påvisning.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Melanom

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, enkeltinstitusjonsstudien vil rekruttere pasienter som går til oppfølging for primært melanom med høy risiko for residiv, ved avdelingen for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, Herlev og Gentofte Universitetssykehus, Københavns Universitet.

Påmeldte pasienter vil gjennomgå regelmessige blodprøver. Prøver vil bli sentrifugert og plasma vil bli høstet og lagret. I tilfeller av metastaser eller tilbakefall vil tumorvevsprøver bli analysert ved bruk av NGS for å bestemme mutasjonsprofilen deres. Plasmaprøver vil bli analysert for ctDNA tilsvarende identifiserte mutasjoner. Hvis ctDNA påvises, vil tidligere prøver bli analysert i omvendt rekkefølge, inntil ingen ctDNA påvises.

Oppfølgingstid etter inkludering er fem år eller slutten av klinisk oppfølging, med en foreløpig prøve- og dataanalyse planlagt for 2024 og endelig analyse planlagt for 2027-2028.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

467

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Herlev, Danmark, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fulgte for høy risiko for residiv, ved avdeling for plastisk og rekonstruktiv kirurgi, Herlev og Gentofte universitetssykehus, i inklusjonsperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Oppfølging for primært melanom, stadier IIB til III og reseksjonert stadium IV

Ekskluderingskriterier:

Svangerskap
Tidligere historie med melanom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisiko melanompasienter Pasienter fulgt opp for melanom, klinisk stadium IIB - III og reseksjonert stadium IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sensitivitet av ctDNA for påvisning av metastatisk sykdom Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging	Ved å analysere blodprøver av pasienter diagnostisert med residiv vil vi etablere ctDNAs evne til å oppdage kjent residiv, og derfor kunne fastslå sensitiviteten til metoden.	Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging
Spesifisitet av ctDNA for påvisning av metastatisk sykdom Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging	Ved å anta ingen ctDNA hos friske individer og analysere WBC fra buffy-coat for å korrigere for villtype mutert DNA på grunn av CHIP, vil vi kunne fastslå spesifisiteten til metoden.	Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tid fra påvisbart ctDNA til klinisk og radiologisk mistanke om residiv Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging	Vi vil starte med å analysere det utvalget som er nærmest den opprinnelige mistanken om residiv. Ved ctDNA-deteksjon vil tidligere prøver analyseres i omvendt sekvensiell rekkefølge, inntil ingen ctDNA påvises. Dette vil tillate oss å etablere et tidsmessig forhold mellom evnen til ctDNA til å oppdage tilbakefall og gjeldende overvåkingsmetoder.	Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging
Assosiasjoner mellom ctDNA-deteksjon og kvantifisering, og andre biomarkører, inkludert LDH, WBC-differensial og HS-CRP Tidsramme: Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging	Ved å måle LDH, WBC Diff. og HS-CRP ved hver prøvetaking, vil vi være i stand til å etablere korrelasjonen mellom disse for tiden aksepterte biomarkørene for melanomspesifikk overlevelse og ctDNA-målinger.	Fra påmelding til slutt på 5-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbeidspartnere

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Etterforskere

Studieleder: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

6. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene