Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ctDNA pro včasnou detekci recidivy melanomu

8. března 2024 aktualizováno: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Význam cirkulující nádorové DNA při včasné detekci recidivy melanomu

Tato studie zkoumá cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) jako biomarker pro včasnou detekci recidivy u vysoce rizikových pacientů po léčbě primárního melanomu. Hypotézou je, že ctDNA může poskytnout přesnou detekci recidivy nebo metastázy v době nebo dříve než současné metody, což vede ke zlepšení léčby a doufejme, že prognóza založená na dřívější detekci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato prospektivní studie na jednom pracovišti bude získávat pacienty navštěvující sledování pro primární melanom s vysokým rizikem recidivy na oddělení plastické a rekonstrukční chirurgie, Herlev and Gentofte University Hospital, Copenhagen University.

Zařazení pacienti budou podstupovat pravidelné odběry krve. Vzorky budou odstředěny a plazma bude odebrána a uložena. V případě metastáz nebo recidivy budou vzorky nádorové tkáně analyzovány pomocí NGS za účelem stanovení jejich mutačního profilu. Vzorky plazmy budou analyzovány na ctDNA odpovídající identifikovaným mutacím. Pokud je detekována ctDNA, předchozí vzorky budou analyzovány v obráceném pořadí, dokud nebude detekována žádná ctDNA.

Doba sledování po zařazení je pět let nebo konec klinického sledování, přičemž prozatímní vzorek a analýza dat je naplánována na rok 2024 a konečná analýza na období 2027–2028.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

467

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti byli v období zařazení sledováni pro vysoké riziko recidivy na Klinice plastické a rekonstrukční chirurgie FN Herlev a Gentofte.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sledování primárního melanomu, stadia IIB až III a resekované stadium IV

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí historie melanomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti s vysokým rizikem melanomu
Pacienti sledování pro melanom, klinické stadia IIB - III a resekované stadium IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost ctDNA pro detekci metastatického onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování
Analýzou krevních vzorků pacientů s diagnózou recidivy prokážeme schopnost ctDNA detekovat známou recidivu, a tedy budeme schopni stanovit citlivost metody.
Od zápisu do konce 5letého sledování
Specifičnost ctDNA pro detekci metastatického onemocnění
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování
Předpokladem nepřítomnosti ctDNA u zdravých jedinců a analýzou WBC z buffy-coat za účelem korekce na mutovanou DNA divokého typu v důsledku CHIP budeme schopni stanovit specifičnost metody.
Od zápisu do konce 5letého sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od detekovatelné ctDNA do klinického nebo radiologického podezření na recidivu
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování
Začneme analýzou vzorku nejbližšího původnímu podezření na recidivu. V případě detekce ctDNA budou předchozí vzorky analyzovány v obráceném pořadí, dokud nebude detekována žádná ctDNA. To nám umožní stanovit dočasný vztah mezi schopností ctDNA detekovat recidivu a současnými sledovacími metodami.
Od zápisu do konce 5letého sledování
Asociace mezi detekcí a kvantifikací ctDNA a dalšími biomarkery, včetně LDH, WBC diferenciálu a HS-CRP
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování
Měřením LDH, WBC Diff. a HS-CRP při každém odběru vzorků, budeme schopni stanovit korelaci mezi těmito v současnosti akceptovanými biomarkery pro přežití specifické pro melanom a měření ctDNA.
Od zápisu do konce 5letého sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Danish Cancer Society
Danish Cancer Research Foundation
DCCC ctDNA Research Center
CAG in Cancer immunotherapy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-18008586

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit