Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ctDNA для раннего выявления рецидива меланомы

22 апреля 2026 г. обновлено: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Значение циркулирующей опухолевой ДНК в раннем выявлении рецидива меланомы

В этом исследовании циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК) рассматривается как биомаркер для раннего выявления рецидива у пациентов из группы высокого риска после лечения первичной меланомы. Гипотеза состоит в том, что ктДНК может обеспечить точное обнаружение рецидива или метастазирования во время или раньше, чем современные методы, что приводит к улучшению лечения и, мы надеемся, прогноза на основе более раннего обнаружения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Меланома

Подробное описание

В это проспективное исследование, проводимое в одном учреждении, примут участие пациенты, проходящие диспансерное наблюдение по поводу первичной меланомы с высоким риском рецидива в отделении пластической и реконструктивной хирургии университетской больницы Херлева и Гентофте Копенгагенского университета.

Зарегистрированные пациенты будут регулярно сдавать анализы крови. Образцы будут центрифугированы, а плазма будет собрана и сохранена. В случаях метастазирования или рецидива образцы опухолевой ткани будут проанализированы с помощью NGS для определения их мутационного профиля. Образцы плазмы будут проанализированы на наличие ктДНК, соответствующей выявленным мутациям. Если ктДНК обнаружена, предыдущие образцы будут анализироваться в обратном последовательном порядке до тех пор, пока ктДНК не будет обнаружена.

Срок наблюдения после включения составляет пять лет или конец клинического наблюдения, при этом промежуточный анализ проб и данных запланирован на 2024 год, а окончательный анализ запланирован на 2027-2028 годы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

467

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- - Herlev, Дания, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты наблюдались в связи с высоким риском рецидива в отделении пластической и реконструктивной хирургии Университетской больницы Херлева и Гентофте в период включения.

Описание

Критерии включения:

Наблюдение за первичной меланомой, стадиями от IIB до III и резецированной стадией IV.

Критерий исключения:

Беременность
Предыдущая история меланомы

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с меланомой высокого риска Наблюдение за пациентами с меланомой, клиническими стадиями IIB-III и резецированной стадией IV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Чувствительность ктДНК для выявления метастатического заболевания Временное ограничение: От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения	Анализируя образцы крови пациентов с диагнозом рецидива, мы установим способность ктДНК обнаруживать известный рецидив и, следовательно, сможем установить чувствительность метода.	От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения
Специфичность ктДНК для выявления метастатического заболевания Временное ограничение: От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения	Предположив отсутствие ктДНК у здоровых людей и проанализировав лейкоциты из лейкоцитной пленки для поправки на мутированную ДНК дикого типа из-за CHIP, мы сможем установить специфичность метода.	От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Время от обнаружения ктДНК до клинического или радиологического подозрения на рецидив Временное ограничение: От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения	Мы начнем с анализа образца, наиболее близкого к первоначальному подозрению на рецидив. В случае обнаружения ктДНК предыдущие образцы будут анализироваться в обратном последовательном порядке до тех пор, пока ктДНК не будет обнаружена. Это позволит нам установить временную связь между способностью ктДНК обнаруживать рецидив и современными методами наблюдения.	От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения
Связь между обнаружением и количественным определением ктДНК и другими биомаркерами, включая ЛДГ, дифференциал лейкоцитов и HS-CRP Временное ограничение: От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения	Измеряя ЛДГ, WBC Diff. и HS-CRP в каждом образце, мы сможем установить корреляцию между этими общепринятыми в настоящее время биомаркерами специфической для меланомы выживаемости и измерениями ctDNA.	От регистрации до окончания 5-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Herlev and Gentofte Hospital

Соавторы

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Следователи

Директор по исследованиям: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

6 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества