Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ctDNA til tidlig påvisning af recidiv i melanom

22. april 2026 opdateret af: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Værdien af ​​cirkulerende tumor-DNA ved tidlig påvisning af tilbagefald af melanom

Denne undersøgelse undersøger cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) som en biomarkør til tidlig påvisning af recidiv hos højrisikopatienter efter behandling af primært melanom. Hypotesen er, at ctDNA kan give nøjagtig påvisning af recidiv eller metastaser, på tidspunktet for eller tidligere end de nuværende metoder, hvilket fører til forbedret behandling og forhåbentlig prognose baseret på tidligere påvisning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive, enkeltinstitutionelle studie skal rekruttere patienter, der går til opfølgning for primært melanom med høj risiko for recidiv, på Afdelingen for Plastik- og Rekonstruktiv Kirurgi, Herlev og Gentofte Universitetshospital, Københavns Universitet.

Tilmeldte patienter vil gennemgå regelmæssige blodprøver. Prøver vil blive centrifugeret og plasma vil blive høstet og opbevaret. I tilfælde af metastaser eller recidiv vil tumorvævsprøver blive analyseret ved hjælp af NGS for at bestemme deres mutationsprofil. Plasmaprøver vil blive analyseret for ctDNA svarende til identificerede mutationer. Hvis ctDNA detekteres, vil tidligere prøver blive analyseret i omvendt sekventiel rækkefølge, indtil der ikke detekteres noget ctDNA.

Opfølgningstid efter inklusion er fem år eller slutningen af ​​klinisk opfølgning, med en foreløbig prøve- og dataanalyse planlagt til 2024 og endelig analyse planlagt til 2027-2028.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

467

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fulgt for høj risiko for recidiv, på Plastik- og Rekonstruktionskirurgisk Afdeling, Herlev og Gentofte Universitetshospital, i inklusionsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfølgning for primært melanom, stadier IIB til III og resektioneret stadie IV

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Tidligere historie med melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Højrisiko melanompatienter
Patienter fulgt op for melanom, kliniske stadier IIB - III og resektioneret stadie IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af ctDNA til påvisning af metastatisk sygdom
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning
Ved at analysere blodprøver fra patienter diagnosticeret med recidiv, vil vi fastslå ctDNA's evne til at påvise kendt recidiv, og derfor være i stand til at fastslå metodens sensitivitet.
Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning
Specificitet af ctDNA til påvisning af metastatisk sygdom
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning
Ved at antage ingen ctDNA hos raske individer og analysere WBC fra buffy-coat for at korrigere for vildtype muteret DNA på grund af CHIP, vil vi være i stand til at fastslå specificiteten af ​​metoden.
Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påviselig ctDNA til klinisk og radiologisk mistanke om recidiv
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning
Vi vil starte med at analysere den prøve, der er tættest på den oprindelige mistanke om gentagelse. I tilfælde af ctDNA-detektion vil tidligere prøver blive analyseret i omvendt sekventiel rækkefølge, indtil der ikke detekteres noget ctDNA. Dette vil give os mulighed for at etablere et tidsmæssigt forhold mellem ctDNA's evne til at detektere tilbagefald og nuværende overvågningsmetoder.
Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning
Forbindelser mellem ctDNA-detektion og kvantificering og andre biomarkører, herunder LDH, WBC-differential og HS-CRP
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning
Ved at måle LDH, WBC Diff. og HS-CRP ved hver prøvetagning, vil vi være i stand til at etablere sammenhængen mellem disse aktuelt accepterede biomarkører for melanom-specifik overlevelse og ctDNA-målinger.
Fra indskrivning til afslutning af 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Danish Cancer Society
Danish Cancer Research Foundation
DCCC ctDNA Research Center
CAG in Cancer immunotherapy

Efterforskere

  • Studieleder: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18008586-S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner