Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ctDNA för tidig upptäckt av återfall i melanom

22 april 2026 uppdaterad av: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Värdet av cirkulerande tumör-DNA vid tidig upptäckt av återfall av melanom

Denna studie undersöker cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) som en biomarkör för tidig upptäckt av återfall hos högriskpatienter, efter behandling av primärt melanom. Hypotesen är att ctDNA kan ge korrekt detektering av återfall eller metastaser, vid tidpunkten för eller tidigare än nuvarande metoder, vilket leder till förbättrad hantering och förhoppningsvis prognos, baserat på tidigare upptäckt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Melanom

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva studie med en enda institution kommer att rekrytera patienter som deltar i uppföljning av primärt melanom med hög risk för återfall, vid avdelningen för plastik- och rekonstruktionskirurgi, Herlev och Gentofte Universitetssjukhus, Köpenhamns universitet.

Inskrivna patienter kommer att genomgå regelbundna blodprover. Prover kommer att centrifugeras och plasma kommer att skördas och lagras. I fall av metastaser eller återfall kommer tumörvävnadsprover att analyseras med hjälp av NGS för att bestämma deras mutationsprofil. Plasmaprover kommer att analyseras för ctDNA motsvarande identifierade mutationer. Om ctDNA detekteras kommer tidigare prover att analyseras i omvänd sekventiell ordning, tills inget ctDNA detekteras.

Uppföljningstid efter inkludering är fem år eller slutet av klinisk uppföljning, med ett interimistiskt urval och dataanalys planerad till 2024 och slutlig analys planerad till 2027-2028.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

467

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Danmark
- - Herlev, Danmark, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter följdes för högrisk för återfall, på avdelningen för plastik- och rekonstruktionskirurgi, Herlev och Gentofte Universitetssjukhus, under inklusionsperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Uppföljning för primärt melanom, stadier IIB till III och resekerade steg IV

Exklusions kriterier:

Graviditet
Tidigare historia av melanom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Melanompatienter med hög risk Patienter som följdes upp för melanom, kliniska stadier IIB - III och resekerade stadier IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Känslighet av ctDNA för detektion av metastaserande sjukdom Tidsram: Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning	Genom att analysera blodprover från patienter med diagnosen recidiv kommer vi att fastställa förmågan hos ctDNA att upptäcka känt recidiv, och därför kunna fastställa metodens känslighet.	Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning
Specificitet av ctDNA för detektion av metastaserande sjukdom Tidsram: Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning	Genom att anta inget ctDNA hos friska individer och analysera WBC från buffy-coat för att korrigera för vildtypsmuterat DNA på grund av CHIP, kommer vi att kunna fastställa metodens specificitet.	Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Tid från detekterbart ctDNA till klinisk och radiologisk misstanke om återfall Tidsram: Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning	Vi börjar med att analysera det prov som ligger närmast den ursprungliga misstanken om återfall. I händelse av ctDNA-detektering kommer tidigare prover att analyseras i omvänd sekventiell ordning, tills inget ctDNA detekteras. Detta kommer att tillåta oss att etablera ett tidsmässigt samband mellan ctDNA:s förmåga att upptäcka återfall och nuvarande övervakningsmetoder.	Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning
Samband mellan ctDNA-detektion och kvantifiering och andra biomarkörer, inklusive LDH, WBC-differential och HS-CRP Tidsram: Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning	Genom att mäta LDH, WBC Diff. och HS-CRP vid varje provtagning, kommer vi att kunna fastställa korrelationen mellan dessa för närvarande accepterade biomarkörer för melanomspecifik överlevnad och ctDNA-mätningar.	Från inskrivning till slutet av 5-årsuppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbetspartners

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Utredare

Studierektor: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

6 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna