Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ctDNA do wczesnego wykrywania nawrotu czerniaka

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

Wartość krążącego DNA nowotworu we wczesnym wykrywaniu nawrotu czerniaka

W tym badaniu zbadano krążący DNA nowotworu (ctDNA) jako biomarker umożliwiający wczesne wykrywanie nawrotów u pacjentów wysokiego ryzyka po leczeniu czerniaka pierwotnego. Hipoteza jest taka, że ctDNA może zapewnić dokładne wykrywanie wznowy lub przerzutów w momencie lub wcześniej niż obecnie stosowane metody, co prowadzi do lepszego leczenia i, miejmy nadzieję, rokowania w oparciu o wcześniejsze wykrycie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Czerniak

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego badania prowadzonego w jednej instytucji będą rekrutowani pacjenci biorący udział w badaniach kontrolnych z powodu pierwotnego czerniaka o wysokim ryzyku nawrotu, na oddziale chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej szpitala uniwersyteckiego Herlev i Gentofte Uniwersytetu w Kopenhadze.

Pacjenci włączeni do badania będą regularnie pobierani krwi. Próbki zostaną odwirowane, a osocze zostanie zebrane i przechowywane. W przypadku przerzutów lub nawrotów próbki tkanki nowotworowej zostaną poddane analizie za pomocą NGS w celu określenia ich profilu mutacyjnego. Próbki osocza będą analizowane pod kątem ctDNA odpowiadającego zidentyfikowanym mutacjom. W przypadku wykrycia ctDNA poprzednie próbki będą analizowane w odwrotnej kolejności, aż do momentu, w którym nie zostanie wykryty żaden ctDNA.

Okres obserwacji po włączeniu wynosi pięć lat lub koniec obserwacji klinicznej, przy czym tymczasowe pobranie próbki i analiza danych zaplanowano na 2024 r., a ostateczną analizę zaplanowano na lata 2027–2028.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Dania
- - Herlev, Dania, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w okresie włączenia byli obserwowani ze względu na wysokie ryzyko nawrotu na oddziale chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej szpitala uniwersyteckiego Herlev i Gentofte.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kontrola w przypadku pierwotnego czerniaka, stadia IIB–III i stopień IV po resekcji

Kryteria wyłączenia:

Ciąża
Poprzednia historia czerniaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z czerniakiem wysokiego ryzyka Pacjenci obserwowani pod kątem czerniaka, stopnia klinicznego IIB – III i stopnia IV po resekcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czułość ctDNA w wykrywaniu choroby przerzutowej Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji	Analizując próbki krwi pacjentów, u których zdiagnozowano wznowę, ustalimy zdolność ctDNA do wykrywania znanej wznowy, a tym samym będziemy w stanie określić czułość metody.	Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji
Specyficzność ctDNA w wykrywaniu choroby przerzutowej Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji	Zakładając brak ctDNA u zdrowych osób i analizując WBC z kożuszka leukocytarnego w celu skorygowania DNA zmutowanego typu dzikiego w wyniku CHIP, będziemy w stanie ustalić specyficzność metody.	Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas od wykrywalnego ctDNA do klinicznego lub radiologicznego podejrzenia wznowy Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji	Zaczniemy od analizy próbki najbliższej pierwotnemu podejrzeniu wznowy. W przypadku wykrycia ctDNA poprzednie próbki będą analizowane w odwrotnej kolejności, aż do całkowitego wykrycia ctDNA. Pozwoli nam to ustalić czasową zależność pomiędzy zdolnością ctDNA do wykrywania nawrotów a obecnymi metodami nadzoru.	Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji
Powiązania między wykrywaniem i oznaczaniem ilościowym ctDNA a innymi biomarkerami, w tym LDH, różnicowaniem białych krwinek i HS-CRP Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji	Mierząc LDH, WBC Diff. i HS-CRP przy każdym pobraniu próbki, będziemy w stanie ustalić korelację między obecnie akceptowanymi biomarkerami do pomiaru przeżycia specyficznego dla czerniaka i pomiarów ctDNA.	Od rejestracji do zakończenia 5-letniej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Śledczy

Dyrektor Studium: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości