ctDNA melanooman uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen
perjantai 8. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital
Kiertävän kasvain-DNA:n arvo melanooman uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) biomarkkerina toistumisen varhaiseen havaitsemiseen korkean riskin potilailla primaarisen melanooman hoidon jälkeen.
Oletuksena on, että ctDNA voi tarjota tarkan uusiutumisen tai etäpesäkkeiden havaitsemisen nykyisten menetelmien aikana tai aikaisemmin, mikä johtaa parempaan hoitoon ja toivottavasti ennusteeseen, joka perustuu aikaisempaan havaitsemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tulevaan yhden laitoksen tutkimukseen rekrytoidaan potilaita, jotka osallistuvat Kööpenhaminan yliopiston Herlevin plastiikka- ja korjaavan kirurgian osastolle ja Gentoften yliopistolliseen sairaalaan primaarisen melanooman seurantaan, jolla on korkea uusiutumisriski.
Ilmoittautuneille potilaille otetaan säännöllisesti verinäytteitä. Näytteet sentrifugoidaan ja plasma kerätään ja varastoidaan. Metastaasien tai uusiutumisen tapauksissa kasvainkudosnäytteet analysoidaan käyttämällä NGS:ää niiden mutaatioprofiilin määrittämiseksi. Plasmanäytteistä analysoidaan tunnistettuja mutaatioita vastaavan ctDNA:n varalta. Jos ctDNA havaitaan, aiemmat näytteet analysoidaan käänteisessä järjestyksessä, kunnes ctDNA:ta ei havaita.
Seuranta-aika sisällyttämisen jälkeen on viisi vuotta tai kliinisen seurannan päättyminen, jolloin välinäyte ja data-analyysi on suunniteltu vuodelle 2024 ja loppuanalyysi vuodelle 2027-2028.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
467
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikkia potilaita seurattiin korkean uusiutumisriskin vuoksi Herlevin ja Gentoften yliopistollisen sairaalan plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian osastolla tutkimusjakson aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen melanooman, vaiheiden IIB–III ja leikatun vaiheen IV seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Aikaisempi melanooman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Korkean riskin melanoomapotilaat
Potilaat, joita seurattiin melanooman, kliinisen vaiheen IIB - III ja leikkauksen vaiheen IV varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n herkkyys metastaattisen taudin havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
Analysoimalla verinäytteitä potilailta, joilla on diagnosoitu uusiutuminen, selvitämme ctDNA:n kyvyn havaita tunnettu uusiutuminen ja siten pystymme määrittämään menetelmän herkkyyden.
|
Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
|
CtDNA:n spesifisyys metastaattisen taudin havaitsemiseen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
Olettamalla, että terveillä yksilöillä ei ole ctDNA:ta ja analysoimalla valkosoluja buffy coatista CHIP:n aiheuttaman villityypin mutatoituneen DNA:n korjaamiseksi, pystymme vahvistamaan menetelmän spesifisyyden.
|
Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika havaittavasta ctDNA:sta kliinisen ja radiologisen uusiutumisen epäilyyn
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
Aloitamme analysoimalla alkuperäistä uusiutumisepäilyä lähinnä olevaa näytettä.
Jos ctDNA havaitaan, aiemmat näytteet analysoidaan käänteisessä järjestyksessä, kunnes ctDNA:ta ei havaita.
Tämä antaa meille mahdollisuuden luoda ajallinen suhde ctDNA:n kyvyn havaita toistumisen ja nykyisten valvontamenetelmien välille.
|
Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
|
CtDNA:n havaitsemisen ja kvantifioinnin sekä muiden biomarkkerien, mukaan lukien LDH, WBC-differentiaali ja HS-CRP, väliset yhteydet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
Mittaamalla LDH, WBC Diff.
ja HS-CRP jokaisessa näytteenotossa, pystymme määrittämään korrelaation näiden tällä hetkellä hyväksyttyjen melanoomaspesifisen eloonjäämisen biomarkkereiden ja ctDNA-mittausten välillä.
|
Ilmoittautumisesta 5-vuotisen seurannan loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Ihon kasvaimet
- Toistuminen
- Melanooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18008586
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .