흑색종 재발의 조기 발견을 위한 ctDNA
2026년 4월 22일 업데이트: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital
흑색종 재발의 조기 발견에서 순환 종양 DNA의 가치
이 연구에서는 원발성 흑색종 치료 후 고위험 환자의 재발을 조기에 발견하기 위한 바이오마커로서 순환 종양 DNA(ctDNA)를 조사합니다.
가설은 ctDNA가 현재 방법을 사용하는 시점이나 그 이전에 재발 또는 전이를 정확하게 감지할 수 있어 조기 감지를 기반으로 관리 개선 및 예후를 향상시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이 전향적 단일 기관 연구에서는 재발 위험이 높은 원발성 흑색종에 대한 후속 조치에 참여하는 환자를 코펜하겐 대학의 Herlev 및 Gentofte 대학 병원의 성형 및 재건 외과에서 모집할 것입니다.
등록된 환자는 정기적인 혈액 샘플링을 받게 됩니다. 검체는 원심분리되고 혈장은 채취되어 보관됩니다. 전이 또는 재발의 경우, 종양 조직 샘플을 NGS를 사용하여 분석하여 돌연변이 프로필을 결정합니다. 확인된 돌연변이에 해당하는 ctDNA에 대해 혈장 샘플을 분석합니다. ctDNA가 검출되면 이전 샘플은 ctDNA가 검출되지 않을 때까지 역순으로 분석됩니다.
포함 후 추적 기간은 5년 또는 임상 추적 종료이며, 중간 샘플 및 데이터 분석은 2024년으로 예정되어 있고 최종 분석은 2027~2028년으로 예정되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
467
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크, 2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 환자는 포함 기간 동안 Herlev 및 Gentofte 대학 병원의 성형 및 재건 외과에서 재발 위험이 높은 것으로 추적되었습니다.
설명
포함 기준:
- 원발성 흑색종, IIB~III기 및 절제된 IV기에 대한 후속 조치
제외 기준:
- 임신
- 흑색종의 이전 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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고위험 흑색종 환자
흑색종, 임상 단계 IIB~III 및 절제된 단계 IV에 대한 환자 추적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전이성 질환 검출을 위한 ctDNA의 민감도
기간: 등록부터 5년 추적 종료까지
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재발로 진단된 환자의 혈액 샘플을 분석함으로써 알려진 재발을 감지하는 ctDNA의 능력을 확립하고 이에 따라 방법의 민감도를 확립할 수 있습니다.
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등록부터 5년 추적 종료까지
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전이성 질환 검출을 위한 ctDNA의 특이성
기간: 등록부터 5년 추적 종료까지
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건강한 개인에게 ctDNA가 없다고 가정하고 연막에서 WBC를 분석하여 CHIP으로 인한 야생형 돌연변이 DNA를 교정함으로써 방법의 특이성을 확립할 수 있습니다.
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등록부터 5년 추적 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검출 가능한 ctDNA부터 임상 및 방사선학적 재발 의심까지의 시간
기간: 등록부터 5년 추적 종료까지
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원래의 재발 의심에 가장 가까운 샘플을 분석하는 것부터 시작하겠습니다.
ctDNA가 검출되는 경우 이전 샘플은 ctDNA가 검출되지 않을 때까지 역순으로 분석됩니다.
이를 통해 재발을 감지하는 ctDNA의 능력과 현재 감시 방법 사이의 시간적 관계를 확립할 수 있습니다.
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등록부터 5년 추적 종료까지
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CtDNA 검출 및 정량화와 LDH, WBC 감별, HS-CRP를 포함한 기타 바이오마커 간의 연관성
기간: 등록부터 5년 추적 종료까지
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LDH, WBC Diff를 측정하여
매 샘플링마다 HS-CRP를 사용하여 흑색종 특이적 생존을 위해 현재 허용되는 바이오마커와 ctDNA 측정 간의 상관관계를 확립할 수 있습니다.
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등록부터 5년 추적 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 6일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-18008586-S1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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