ctDNA para la detección temprana de la recurrencia del melanoma
22 de abril de 2026 actualizado por: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital
El valor del ADN tumoral circulante en la detección temprana de la recurrencia del melanoma
Este estudio examina el ADN tumoral circulante (ctDNA) como biomarcador para la detección temprana de recurrencia en pacientes de alto riesgo, después del tratamiento del melanoma primario.
La hipótesis es que el ctDNA puede proporcionar una detección precisa de la recurrencia o metástasis, en el momento o antes que los métodos actuales, lo que conduce a un mejor tratamiento y, con suerte, un pronóstico, basado en una detección más temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio prospectivo de una sola institución reclutará pacientes que asistan a un seguimiento por melanoma primario con alto riesgo de recurrencia, en el departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Universitario Herlev y Gentofte de la Universidad de Copenhague.
Los pacientes inscritos se someterán a muestras de sangre periódicas. Las muestras se centrifugarán y el plasma se recolectará y almacenará. En casos de metástasis o recurrencia, las muestras de tejido tumoral se analizarán mediante NGS para determinar su perfil mutacional. Se analizarán muestras de plasma en busca de ctDNA correspondientes a mutaciones identificadas. Si se detecta ctDNA, las muestras anteriores se analizarán en orden secuencial inverso, hasta que no se detecte ctDNA.
El tiempo de seguimiento después de la inclusión es de cinco años o el final del seguimiento clínico, con una muestra provisional y un análisis de datos programado para 2024 y un análisis final programado para 2027-2028.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
467
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes fueron seguidos por alto riesgo de recurrencia, en el departamento de Cirugía Plástica y Reconstructiva del Hospital Universitario de Herlev y Gentofte, durante el período de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Seguimiento del melanoma primario, estadios IIB a III y estadio IV resecado
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Historia previa de melanoma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con melanoma de alto riesgo
Pacientes seguidos por Melanoma, Estadios Clínicos IIB - III y Estadio IV Resecado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del ctDNA para la detección de enfermedad metastásica.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Al analizar muestras de sangre de pacientes diagnosticados con recurrencia, estableceremos la capacidad del ctDNA para detectar recurrencias conocidas y, por tanto, podremos establecer la sensibilidad del método.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Especificidad del ctDNA para la detección de enfermedad metastásica
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Al asumir que no hay ctDNA en individuos sanos y analizar los leucocitos de la capa leucocitaria para corregir el ADN mutado de tipo salvaje debido a CHIP, podremos establecer la especificidad del método.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde el ctDNA detectable hasta la sospecha clínica y radiológica de recurrencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Comenzaremos analizando la muestra más cercana a la sospecha original de recurrencia.
En caso de detección de ctDNA, las muestras anteriores se analizarán en orden secuencial inverso, hasta que no se detecte ningún ctDNA.
Esto nos permitirá establecer una relación temporal entre la capacidad del ctDNA para detectar recurrencias y los métodos de vigilancia actuales.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Asociaciones entre la detección y cuantificación de ctDNA y otros biomarcadores, incluidos LDH, diferencial de WBC y HS-CRP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Al medir LDH, WBC Diff.
y HS-CRP en cada muestreo, podremos establecer la correlación entre estos biomarcadores actualmente aceptados para la supervivencia específica del melanoma y las mediciones de ctDNA.
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Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
6 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias De La Piel
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Reaparición
- Melanoma
Otros números de identificación del estudio
- H-18008586-S1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .