ctDNA zur Früherkennung von Rezidiven bei Melanomen
22. April 2026 aktualisiert von: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital
Der Wert zirkulierender Tumor-DNA bei der Früherkennung von Melanomrezidiven
Diese Studie untersucht zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) als Biomarker zur Früherkennung eines Rezidivs bei Hochrisikopatienten nach der Behandlung eines primären Melanoms.
Die Hypothese ist, dass ctDNA eine genaue Erkennung von Rezidiven oder Metastasen ermöglichen kann, und zwar zum Zeitpunkt oder früher als mit aktuellen Methoden, was zu einem verbesserten Management und hoffentlich einer besseren Prognose auf der Grundlage einer früheren Erkennung führt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Für diese prospektive Einzelinstitutsstudie werden Patienten rekrutiert, die an der Nachsorgeuntersuchung wegen eines primären Melanoms mit hohem Rezidivrisiko in der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Universitätsklinikums Herlev und Gentofte der Universität Kopenhagen teilnehmen.
Eingeschriebene Patienten werden regelmäßig einer Blutentnahme unterzogen. Die Proben werden zentrifugiert und das Plasma wird geerntet und gelagert. Im Falle einer Metastasierung oder eines erneuten Auftretens werden Tumorgewebeproben mittels NGS analysiert, um ihr Mutationsprofil zu bestimmen. Plasmaproben werden auf ctDNA analysiert, die den identifizierten Mutationen entspricht. Wenn ctDNA nachgewiesen wird, werden die vorherigen Proben in umgekehrter Reihenfolge analysiert, bis keine ctDNA mehr nachgewiesen wird.
Die Nachbeobachtungszeit nach der Aufnahme beträgt fünf Jahre oder das Ende der klinischen Nachbeobachtung, wobei eine vorläufige Proben- und Datenanalyse für 2024 und eine endgültige Analyse für 2027–2028 geplant ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
467
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Herlev, Dänemark, 2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten wurden im Einschlusszeitraum in der Abteilung für Plastische und Rekonstruktive Chirurgie des Universitätsklinikums Herlev und Gentofte auf ein hohes Rezidivrisiko untersucht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachsorge für primäres Melanom, Stadium IIB bis III und reseziertes Stadium IV
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte von Melanomen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hochrisiko-Melanompatienten
Nachuntersuchung der Patienten auf Melanome, klinische Stadien IIB–III und reseziertes Stadium IV
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Empfindlichkeit der ctDNA zur Erkennung metastasierender Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Durch die Analyse von Blutproben von Patienten, bei denen ein Rezidiv diagnostiziert wurde, werden wir die Fähigkeit von ctDNA feststellen, bekannte Rezidive zu erkennen, und somit in der Lage sein, die Empfindlichkeit der Methode festzustellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Spezifität der ctDNA zur Erkennung metastasierender Erkrankungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Indem wir davon ausgehen, dass bei gesunden Personen keine ctDNA vorhanden ist, und Leukozyten aus dem Buffy-Coat analysieren, um Wildtyp-mutierte DNA aufgrund von CHIP zu korrigieren, können wir die Spezifität der Methode feststellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der nachweisbaren ctDNA bis zum klinischen und radiologischen Verdacht auf ein Wiederauftreten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Wir beginnen mit der Analyse der Stichprobe, die dem ursprünglichen Verdacht auf ein erneutes Auftreten am nächsten kommt.
Im Falle eines ctDNA-Nachweises werden vorherige Proben in umgekehrter Reihenfolge analysiert, bis keine ctDNA mehr nachgewiesen wird.
Dies wird es uns ermöglichen, einen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Fähigkeit der ctDNA, ein Wiederauftreten zu erkennen, und aktuellen Überwachungsmethoden herzustellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Zusammenhänge zwischen ctDNA-Erkennung und -Quantifizierung und anderen Biomarkern, einschließlich LDH, WBC-Differenzial und HS-CRP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Durch die Messung von LDH, WBC Diff.
und HS-CRP bei jeder Probenahme werden wir in der Lage sein, die Korrelation zwischen diesen derzeit akzeptierten Biomarkern für das melanomspezifische Überleben und ctDNA-Messungen herzustellen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der 5-Jahres-Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Primärer Abschluss (Geschätzt)
6. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hautkrankheiten
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neuroendokrine Tumoren
- Nävi und Melanome
- Hauttumoren
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Wiederauftreten
- Melanom
Andere Studien-ID-Nummern
- H-18008586-S1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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