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ADNct pour la détection précoce des récidives du mélanome

22 avril 2026 mis à jour par: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

La valeur de l'ADN tumoral circulant dans la détection précoce de la récidive du mélanome

Cette étude examine l'ADN tumoral circulant (ADNct) comme biomarqueur pour la détection précoce de récidive chez les patients à haut risque, après le traitement du mélanome primitif. L'hypothèse est que l'ADNc peut fournir une détection précise de la récidive ou des métastases, au moment ou avant les méthodes actuelles, conduisant à une prise en charge améliorée et, espérons-le, au pronostic, basé sur une détection plus précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Mélanome

Description détaillée

Cette étude prospective menée dans un seul établissement recrutera des patients suivis pour un mélanome primitif à haut risque de récidive, au service de chirurgie plastique et reconstructive de l'hôpital universitaire Herlev et Gentofte, Université de Copenhague.

Les patients inscrits subiront régulièrement des prélèvements sanguins. Les échantillons seront centrifugés et le plasma sera récolté et stocké. En cas de métastases ou de récidive, des échantillons de tissus tumoraux seront analysés par NGS pour déterminer leur profil mutationnel. Les échantillons de plasma seront analysés pour l'ADNc correspondant aux mutations identifiées. Si l’ADNc est détecté, les échantillons précédents seront analysés dans l’ordre séquentiel inverse, jusqu’à ce qu’aucun ADNc ne soit détecté.

La durée de suivi après l'inclusion est de cinq ans ou la fin du suivi clinique, avec un échantillon intermédiaire et une analyse des données prévue pour 2024 et une analyse finale prévue pour 2027-2028.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

467

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- - Herlev, Danemark, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients ont été suivis pour risque élevé de récidive, au service de chirurgie plastique et reconstructive de l'hôpital universitaire de Herlev et Gentofte, pendant la période d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

Suivi du mélanome primitif, stades IIB à III et stade IV réséqué

Critère d'exclusion:

Grossesse
Antécédents de mélanome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients atteints de mélanome à haut risque Patients suivis pour mélanome, stades cliniques IIB - III et stade IV réséqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Sensibilité de l'ADNc pour la détection de la maladie métastatique Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans	En analysant des échantillons de sang de patients diagnostiqués avec une récidive, nous établirons la capacité de l'ADNct à détecter une récidive connue, et serons donc en mesure d'établir la sensibilité de la méthode.	De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans
Spécificité de l'ADNct pour la détection de la maladie métastatique Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans	En supposant qu'il n'y a pas d'ADNc chez les individus sains et en analysant les leucocytes de la couche leucocytaire pour corriger l'ADN muté de type sauvage dû au CHIP, nous serons en mesure d'établir la spécificité de la méthode.	De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Délai entre l'ADNc détectable et la suspicion clinique et radiologique de récidive Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans	Nous commencerons par analyser l’échantillon le plus proche de la suspicion initiale de récidive. En cas de détection d’ADNc, les échantillons précédents seront analysés dans l’ordre séquentiel inverse, jusqu’à ce qu’aucun ADNc ne soit détecté. Cela nous permettra d'établir une relation temporelle entre la capacité de l'ADNc à détecter la récidive et les méthodes de surveillance actuelles.	De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans
Associations entre la détection et la quantification de l'ADNc et d'autres biomarqueurs, notamment la LDH, le différentiel WBC et la HS-CRP Délai: De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans	En mesurant la LDH, WBC Diff. et HS-CRP à chaque échantillonnage, nous serons en mesure d'établir la corrélation entre ces biomarqueurs actuellement acceptés pour la survie spécifique au mélanome et les mesures de l'ADNc.	De l'inscription à la fin du suivi de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Les enquêteurs

Directeur d'études: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

6 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité