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ctDNA para detecção precoce de recorrência em melanoma

22 de abril de 2026 atualizado por: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

O valor do DNA tumoral circulante na detecção precoce da recorrência do melanoma

Este estudo examina o DNA tumoral circulante (ctDNA) como biomarcador para detecção precoce de recorrência em pacientes de alto risco, após tratamento de melanoma primário. A hipótese é que o ctDNA pode fornecer detecção precisa de recorrência ou metástase, no momento ou antes dos métodos atuais, levando a um melhor manejo e, esperançosamente, a um prognóstico, com base na detecção precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Melanoma

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo de instituição única recrutará pacientes em acompanhamento de melanoma primário com alto risco de recorrência, no departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Universitário Herlev e Gentofte, Universidade de Copenhague.

Os pacientes inscritos serão submetidos a coletas regulares de sangue. As amostras serão centrifugadas e o plasma será colhido e armazenado. Em casos de metástase ou recorrência, amostras de tecido tumoral serão analisadas por NGS para determinar seu perfil mutacional. Amostras de plasma serão analisadas quanto a ctDNA correspondente às mutações identificadas. Se for detectado ctDNA, as amostras anteriores serão analisadas em ordem sequencial inversa, até que nenhum ctDNA seja detectado.

O tempo de acompanhamento após a inclusão é de cinco anos ou final do acompanhamento clínico, com amostra provisória e análise de dados prevista para 2024 e análise final prevista para 2027-2028.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

467

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Dinamarca
- - Herlev, Dinamarca, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes acompanhados por alto risco de recorrência, no departamento de Cirurgia Plástica e Reconstrutiva do Hospital Universitário Herlev e Gentofte, no período de inclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

Acompanhamento para Melanoma Primário, Estágios IIB a III e Estágio Ressecado IV

Critério de exclusão:

Gravidez
História anterior de melanoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com melanoma de alto risco Pacientes acompanhados por Melanoma, Estágio Clínico IIB - III e Estágio Ressecado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sensibilidade do ctDNA para detecção de doença metastática Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos	Ao analisar amostras de sangue de pacientes com diagnóstico de recorrência, estabeleceremos a capacidade do ctDNA de detectar recorrência conhecida e, portanto, estabelecer a sensibilidade do método.	Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos
Especificidade do ctDNA para detecção de doença metastática Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos	Ao assumir que não há ctDNA em indivíduos saudáveis e analisar leucócitos de buffy-coat para corrigir DNA mutado de tipo selvagem devido ao CHIP, seremos capazes de estabelecer a especificidade do método.	Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Tempo desde o ctDNA detectável até a suspeita clínica e radiológica de recorrência Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos	Começaremos analisando a amostra mais próxima da suspeita original de recorrência. No caso de detecção de ctDNA, as amostras anteriores serão analisadas em ordem sequencial inversa, até que nenhum ctDNA seja detectado. Isto nos permitirá estabelecer uma relação temporal entre a capacidade do ctDNA de detectar recorrência e os métodos atuais de vigilância.	Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos
Associações entre detecção e quantificação de ctDNA e outros biomarcadores, incluindo LDH, diferencial de leucócitos e HS-CRP Prazo: Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos	Ao medir LDH, WBC Diff. e HS-CRP em cada amostragem, seremos capazes de estabelecer a correlação entre esses biomarcadores atualmente aceitos para a sobrevivência específica do melanoma e medições de ctDNA.	Desde a inscrição até o final do acompanhamento de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Herlev and Gentofte Hospital

Colaboradores

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Investigadores

Diretor de estudo: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

6 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ