Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ctDNA voor vroege detectie van recidief bij melanoom

22 april 2026 bijgewerkt door: Magnus Petur Bjarnason Obinah, Herlev and Gentofte Hospital

De waarde van circulerend tumor-DNA bij de vroege detectie van herhaling van melanoom

Deze studie onderzoekt circulerend tumor-DNA (ctDNA) als biomarker voor vroege detectie van recidief bij hoogrisicopatiënten, na behandeling van primair melanoom. De hypothese is dat ctDNA een nauwkeurige detectie van een recidief of metastase kan bieden, ten tijde van of eerder dan de huidige methoden, wat leidt tot een verbeterd management en hopelijk een prognose, gebaseerd op eerdere detectie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Melanoma

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie in één instelling zal patiënten rekruteren die de follow-up voor primair melanoom met een hoog risico op recidief zullen bijwonen op de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie, Herlev en Gentofte Universitair Ziekenhuis, Universiteit van Kopenhagen.

Bij ingeschreven patiënten wordt regelmatig bloed afgenomen. Monsters worden gecentrifugeerd en plasma wordt verzameld en opgeslagen. In geval van metastase of recidief zullen tumorweefselmonsters worden geanalyseerd met behulp van NGS om hun mutatieprofiel te bepalen. Plasmamonsters zullen worden geanalyseerd op ctDNA dat overeenkomt met geïdentificeerde mutaties. Als ctDNA wordt gedetecteerd, worden eerdere monsters in omgekeerde volgorde geanalyseerd, totdat er geen ctDNA wordt gedetecteerd.

De follow-uptijd na opname bedraagt vijf jaar of het einde van de klinische follow-up, met een tussentijdse monster- en data-analyse gepland voor 2024 en een definitieve analyse gepland voor 2027-2028.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

467

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Denemarken
- - Herlev, Denemarken, 2730
    - Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten werden tijdens de inclusieperiode gevolgd op de afdeling Plastische en Reconstructieve Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Herlev en Gentofte vanwege een hoog risico op recidief.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Follow-up voor primair melanoom, stadia IIB tot III en gereseceerd stadium IV

Uitsluitingscriteria:

Zwangerschap
Voorgeschiedenis van melanoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Melanoompatiënten met een hoog risico Patiënten gevolgd voor melanoom, klinische stadia IIB - III en gereseceerd stadium IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gevoeligheid van ctDNA voor detectie van metastatische ziekte Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up	Door bloedmonsters te analyseren van patiënten bij wie een recidief is vastgesteld, zullen we het vermogen van ctDNA vaststellen om een bekend recidief te detecteren, en daardoor de gevoeligheid van de methode kunnen vaststellen.	Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up
Specificiteit van ctDNA voor detectie van metastatische ziekte Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up	Door aan te nemen dat er bij gezonde individuen geen ctDNA is en WBC van buffy-coat te analyseren om te corrigeren voor wildtype gemuteerd DNA als gevolg van CHIP, zullen we de specificiteit van de methode kunnen vaststellen.	Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd vanaf detecteerbaar ctDNA tot klinische of radiologische verdenking op recidief Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up	We beginnen met het analyseren van het monster dat het dichtst bij het oorspronkelijke vermoeden van herhaling ligt. Bij detectie van ctDNA worden eerdere monsters in omgekeerde volgorde geanalyseerd, totdat er geen ctDNA meer wordt gedetecteerd. Dit zal ons in staat stellen een temporele relatie vast te stellen tussen het vermogen van ctDNA om herhaling te detecteren en de huidige surveillancemethoden.	Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up
Associaties tussen ctDNA-detectie en kwantificering en andere biomarkers, waaronder LDH, WBC-differentieel en HS-CRP Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up	Door het meten van LDH, WBC Diff. en HS-CRP bij elke bemonstering zullen we in staat zijn om de correlatie vast te stellen tussen deze momenteel geaccepteerde biomarkers voor melanoomspecifieke overleving en ctDNA-metingen.	Van inschrijving tot einde van de 5-jarige follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Medewerkers

Danish Cancer Society

Danish Cancer Research Foundation

DCCC ctDNA Research Center

CAG in Cancer immunotherapy

Onderzoekers

Studie directeur: Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor, Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

6 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria