用于早期检测黑色素瘤复发的 ctDNA
2026年4月22日 更新者：Magnus Petur Bjarnason Obinah、Herlev and Gentofte Hospital
循环肿瘤DNA在黑色素瘤复发早期检测中的价值
本研究检查循环肿瘤 DNA (ctDNA) 作为生物标志物，用于早期检测原发性黑色素瘤治疗后高危患者的复发情况。
假设 ctDNA 可以在当前方法的同时或更早地准确检测复发或转移，从而在早期检测的基础上改善管理并有望改善预后。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这项前瞻性单机构研究将招募在哥本哈根大学赫尔莱夫和根措夫特大学医院整形与重建外科进行高复发风险原发性黑色素瘤随访的患者。
登记的患者将定期接受血液采样。 样品将被离心，血浆将被收获和储存。 如果发生转移或复发，将使用 NGS 分析肿瘤组织样本以确定其突变谱。 将分析血浆样本中与已识别突变相对应的 ctDNA。 如果检测到 ctDNA，将以相反的顺序分析之前的样本，直到检测不到 ctDNA。
纳入后的随访时间为五年或临床随访结束，中期样本和数据分析计划于 2024 年进行，最终分析计划于 2027-2028 年进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
467
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦、2730
- Detp. of Pastic and Reconstructive Surgery, Herlev Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
在纳入期间，所有患者均在赫尔莱乌和根措夫特大学医院整形与重建外科部门进行了高复发风险随访。
描述
纳入标准：
- 原发性黑色素瘤、IIB 至 III 期和 IV 期切除的随访
排除标准：
- 怀孕
- 既往黑色素瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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高危黑色素瘤患者
对黑色素瘤、临床 IIB - III 期和切除 IV 期患者进行随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA 检测转移性疾病的敏感性
大体时间：从入组到5年随访结束
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通过分析诊断为复发的患者的血液样本，我们将建立 ctDNA 检测已知复发的能力，从而能够确定该方法的灵敏度。
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从入组到5年随访结束
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CtDNA 检测转移性疾病的特异性
大体时间：从入组到5年随访结束
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通过假设健康个体中没有 ctDNA，并分析血沉棕黄层中的 WBC 以纠正 CHIP 导致的野生型突变 DNA，我们将能够确定该方法的特异性。
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从入组到5年随访结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从可检测到 ctDNA 到临床或放射学怀疑复发的时间
大体时间：从入组到5年随访结束
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我们将从分析最接近最初怀疑复发的样本开始。
如果进行 ctDNA 检测，将以相反的顺序分析之前的样本，直到检测不到 ctDNA。
这将使我们能够在 ctDNA 检测复发的能力与当前监测方法之间建立时间关系。
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从入组到5年随访结束
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CtDNA 检测和定量与其他生物标志物（包括 LDH、WBC 差异和 HS-CRP）之间的关联
大体时间：从入组到5年随访结束
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通过测量LDH、WBC Diff。
和 HS-CRP 在每次采样时，我们将能够建立这些目前接受的黑色素瘤特异性生存和 ctDNA 测量生物标志物之间的相关性。
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从入组到5年随访结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Lisbet R Hölmich, MD, DMSc, Clinical Professor、Dept. of Plastic and Reconstructive Surgery, Herlev and Gentofte University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月1日
初级完成 (估计的)
2027年10月6日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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