乳房手術後の女性患者における鎮痛に対する、超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック技術と比較したランドマークガイド下の有効性と安全性。
2024年7月29日 更新者：Alexandria University
脊柱起立筋面ブロック: 解剖学的ランドマークと超音波ガイド技術、ランダム化比較試験
脊柱起立筋面 (ESP) ブロックは、急性の痛みを軽減するのに役立つ技術です。
これには、脊柱起立筋（ESM）と椎骨の横突起（TP）の間に局所麻酔薬を注射することが含まれます。
この技術は、超音波または解剖学的ランドマークによって誘導され、患者が横になっている、座っている、または横向きの状態で実行できます。
調査の概要
詳細な説明
超音波ガイドは局所麻酔処置の標準としての地位を確立しており、解剖学的構造のライブ視覚化を可能にし、針挿入の精度と安全性を高めています。
逆に、ブラインド技術は、解剖学的ランドマークと、針の挿入を指示するための触診能力に依存しています。
ブラインド手法は簡素化と効率性を提供する可能性がありますが、その精度と関連する可能性のあるリスクに関しては不確実性が残ります。
ESPB の人気が高まるにつれて、関連する質問が浮上しています。それは、超音波ガイドを使用して実施すべきか、それとも非ガイド技術を使用して実施すべきでしょうか?
この研究は、乳房手術における鎮痛に対する超音波誘導 ESPB 技術と比較して、ランドマーク誘導 ESPB 技術の有効性と安全性を検証するために設計されました。
仮説は、ESPB に対する超音波および解剖学的ランドマーク技術が同等の鎮痛を提供するというものでした。
この研究の主な目的は、両方の手法の成功率を比較することでした。
第二の目的は、皮膚分節ブロックの広がり、鎮痛効果、および手技関連の合併症を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alexandria、エジプト、21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 患者の米国麻酔学会 (ASA) の身体スコアは I ～ II でした。
- 片側の予定的乳房手術を受けている患者。
除外基準:
- 患者はESPBに対する禁忌を有していた（凝固障害、最近の抗凝固薬の使用、または針穿刺部位の感染を含む）。
- 患者にはオピオイド中毒、術前オピオイド使用、および研究薬に対するアレルギーの病歴があった。
- 肥満 (BMI が 35 kg/m2 を超える)。
- 技術的な問題により ESPB の配置が完了しなかった場合。
- 研究に参加する意欲の欠如を表明した患者は、参加資格がないとみなされました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ランドマーク誘導型 ESPB 技術
ESPB は、Vadera らによって説明されたランドマークを使用して実行されました。 (5)。
ブロック手順を開始する前に、T4 椎骨の棘突起とその側面 3 cm に位置する点に適切なレベルでマークを付けます。
針は皮膚に垂直に挿入され、椎骨の横突起に接触するまですべての面で進められました。
胸椎の横突起が皮膚から位置する深さは、個人の体格に応じて 2 ～ 4 cm の範囲で変化します。
針の先端を脊柱起立筋と横突起の間に配置した。
一定量の局所麻酔薬がこの平面に注入されました。
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ESPB は、解剖学的ランドマークによって誘導される体幹ブロックであり、ESM と椎骨の横突起 (TP) の間に位置する脊柱起立筋 (ESM) の下に局所麻酔薬を注入します。
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下ESPB技術
ブロックは、Forero らによる元の説明に基づいて実行されました。 (2)。
高周波線形トランスデューサー (MyLab 70 Xvision、Esaote SpA、フィレンツェ、イタリア) を、T4 椎骨の側方 2 cm の傍矢状面に配置しました。
横突起とその上にある脊柱起立筋が超音波で見えるようになったら、面内技術を使用して針を導入しました。
針は、横突起の先端に達するまで、頭側から尾側の方向に挿入されました。
陰性吸引と水圧解剖の成功に続いて、局所麻酔液が脊柱起立筋の筋膜下に注入されました。
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ESPB は、超音波によって誘導される体幹ブロックであり、ESM と椎骨の横突起 (TP) の間に位置する脊柱起立筋 (ESM) の下に局所麻酔薬を注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳房手術における鎮痛のためのランドマーク誘導 ESPB 技術と超音波誘導 ESPB 技術の両方の成功率を比較する
時間枠：地域ブロック手続きから30分後
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主要な結果は、乳房手術（T1 から T6 まで）の皮膚感覚ブロックを達成する際の ESPB 技術の治療の成功または失敗という二項対立の結果でした。
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地域ブロック手続きから30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両グループの皮膚分節ブロックの広がりを比較するには
時間枠：地域ブロック手続きから30分後。
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T1 から T10 までの遮断された皮膚感覚皮膚分節の数の評価。
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地域ブロック手続きから30分後。
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両方のグループの鎮痛効果を比較するには
時間枠：術後最初の 24 時間、1、3、6、12、24 時間。
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手術部位の痛みに対する安静時ビジュアルアナログスコア（VAS）の評価（0〜10） 2．
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術後最初の 24 時間、1、3、6、12、24 時間。
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両方のグループの技術関連の合併症を比較するには
時間枠：地域ブロック手続き中。
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副作用の発生の評価。
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地域ブロック手続き中。
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両方のグループの鎮痛効果を比較するには
時間枠：術後最初の 24 時間。
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最初の静脈内患者管理鎮痛 (IV-PCA) 要求用量までの時間 (分)。
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術後最初の 24 時間。
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両方のグループの鎮痛効果を比較するには
時間枠：術中および術後 24 時間
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フェンタニル オピオイドの総消費量 (マイクログラム)。
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術中および術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Islam elbardan, Dr.、University of Alexandria
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月10日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。