Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Landmark-guided sammenlignet med ultralyds-guidede Erector Spinae Plane Block-teknikker til analgesi hos kvindelige patienter efter brystkirurgi.

4. februar 2024 opdateret af: Alexandria University

Erector Spinae Plane Block: Anatomisk landemærke versus ultralyd guidet teknik, et randomiseret kontrolleret forsøg

Erector spinae plane (ESP)-blokken er en teknik, der hjælper med at lindre akutte smerter. Det involverer indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem muskelen erector spinae (ESM) og hvirvlens tværgående proces (TP). Denne teknik kan styres af ultralyd eller anatomiske pejlemærker, og den kan udføres, mens patienten ligger ned, sidder eller på siden.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ultralydsvejledning har etableret sig som normen for regionale anæstesiprocedurer, hvilket muliggør levende visualisering af anatomiske strukturer og øger præcisionen og sikkerheden ved kanyleindføring. Omvendt er blindteknikken afhængig af anatomiske pejlemærker og evnen til at palpere til direkte nåleindføring. Selvom blindteknikken kan give enkelhed og effektivitet, er der fortsat usikkerhed om dens præcision og mulige tilknyttede risici. Efterhånden som populariteten af ​​ESPB stiger, dukker en relevant forespørgsel op: Skal den udføres med ultralydsvejledning eller gennem en ikke-guidet teknik? Denne undersøgelse var designet til at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​en skelsættende styret ESPB-teknik sammenlignet med en ultralydsstyret ESPB-teknik til analgesi ved brystkirurgi. Hypotesen var, at ultralyd og anatomiske skelsættende teknikker til ESPB ville give tilsvarende analgesi. Undersøgelsens primære mål var at sammenligne succesraten for begge teknikker. De sekundære mål var at sammenligne spredningen af ​​den dermatomale blokering, smertestillende effektivitet og teknikrelaterede komplikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  • Patienterne havde en fysisk score fra American Society of Anesthesiology (ASA) på I-II.
  • Patienter, der gennemgår ensidig elektiv brystoperation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne havde en kontraindikation til en ESPB (inklusive koagulopati, nylig brug af antikoagulerende medicin eller infektion ved nålestikstedet).
  • Patienterne havde en historie med opioidafhængighed, præoperativ opioidbrug og allergi over for undersøgelsesmedicin.
  • Fedme (body mass index over 35 kg/m²).
  • Hvis placeringen af ​​ESPB ikke blev gennemført på grund af tekniske vanskeligheder.
  • Patienter, der udtrykte manglende vilje til at deltage i undersøgelsen, blev ikke anset for at være kvalificerede til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: skelsættende guidet ESPB-teknik
ESPB blev udført ved at bruge de vartegn, der er beskrevet af Vadera et al. (5). Før blokeringsproceduren påbegyndes, markeres den spinøse proces af T4-hvirvelen og et punkt beliggende 3 cm til dens side på det passende niveau. Nålen blev indsat vinkelret på huden og fremført i alle planer, indtil den kommer i kontakt med hvirvlens tværgående proces. Dybden, hvor thoraxhvirvelens tværgående proces ligger fra huden, kan variere fra 2 til 4 cm, afhængigt af individets fysik. Nålespidsen blev placeret mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces. Mængden af ​​lokalbedøvelse blev injiceret i dette plan.
Procedure: Anatomisk vartegn-guidet ESPB
ESPB er en trunkal blok styret af anatomiske vartegn, der involverer injektion af lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen (ESM), placeret mellem ESM og den tværgående proces (TP) af hvirvlen.
Aktiv komparator: ultralydsstyret ESPB-teknik
Blokken blev udført baseret på den originale beskrivelse af Forero et al. (2). En højfrekvent lineær transducer (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Firenze, Italien) blev placeret i det parasagittale plan 2 cm lateralt for T4-hvirvlen. Når den tværgående proces og den overliggende erector spinae-muskel var synlig på ultralyden, blev nålen indført ved hjælp af in-plane-teknikken. Nålen blev indsat i kranie-til-kaudal retning, indtil den nåede spidsen af ​​den tværgående proces. Efter en negativ aspiration og en vellykket hydrodissektion blev lokalbedøvelsesopløsningen injiceret under erector spinae-muskelens fascia.
Procedure: Ultralydsstyret ESPB
ESPB er en truncal blok styret af ultralyd, der involverer injektion af lokalbedøvelse under muskelen erector spinae (ESM), placeret mellem ESM og den tværgående proces (TP) af hvirvlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne succesraten for både skelsættende-guidede ESPB- og ultralyds-guidede ESPB-teknikker til analgesi ved brystkirurgi
Tidsramme: 30 minutter efter regional blokeringsprocedure
Det primære resultat var det binære resultat: terapeutisk succes eller svigt af ESPB-teknikker til at opnå kutan sensorisk blokering til brystkirurgi (fra T1 til T6).
30 minutter efter regional blokeringsprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne den dermatomale blokspredning i begge grupper
Tidsramme: 30 minutter efter regional blokeringsprocedure.
Vurdering af antallet af blokerede kutane sensoriske dermatomer fra T1 til T10.
30 minutter efter regional blokeringsprocedure.
At sammenligne den smertestillende effektivitet i begge grupper
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt efter 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
Vurdering af hvile visuel analog score (VAS) for smerter ved operationsstedet (0 -10) 2.
De første 24 timer postoperativt efter 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
At sammenligne de teknikrelaterede komplikationer i begge grupper
Tidsramme: Under den regionale blokprocedure.
Vurdering af forekomst af negative virkninger.
Under den regionale blokprocedure.
At sammenligne den smertestillende effektivitet i begge grupper
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt.
Tiden (minutter) til den første intravenøse patientkontrollerede analgesi (IV-PCA) krævede dosis.
De første 24 timer postoperativt.
At sammenligne den smertestillende effektivitet i begge grupper
Tidsramme: intra- og 24 timer postoperativt
Samlet forbrug af fentanylopioid (mikrogram).
intra- og 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2024

Først opslået (Anslået)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB number: 00012098

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner