Эффективность и безопасность методов плоского блока разгибателя позвоночника под контролем ориентира по сравнению с методами обезболивания у пациенток женского пола после операции на груди.
4 февраля 2024 г. обновлено: Alexandria University
Плоская блокада, выпрямляющая позвоночник: анатомический ориентир и методика под контролем ультразвука, рандомизированное контролируемое исследование
Блокада плоскости разгибателя позвоночника (ESP) — это метод, который помогает облегчить острую боль.
Он включает введение местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник (ESM) и поперечным отростком позвонка (TP).
Этот метод можно использовать под контролем ультразвука или анатомических ориентиров, и его можно выполнять, когда пациент лежит, сидит или на боку.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ультразвуковой контроль зарекомендовал себя как норма для процедур регионарной анестезии, позволяя визуализировать анатомические структуры в реальном времени и повышая точность и безопасность введения иглы.
И наоборот, слепой метод основан на анатомических ориентирах и способности пальпации определять направление введения иглы.
Хотя слепой метод может обеспечить простоту и эффективность, сохраняется неопределенность относительно его точности и возможных связанных с ним рисков.
По мере роста популярности ESPB возникает актуальный вопрос: следует ли проводить ее под контролем УЗИ или без контроля?
Это исследование было разработано для подтверждения эффективности и безопасности метода ESPB под контролем ориентиров по сравнению с методом ESPB под ультразвуковым контролем для обезболивания при операциях на груди.
Гипотеза заключалась в том, что ультразвуковое исследование и методы анатомических ориентиров при ESPB обеспечат эквивалентную аналгезию.
Основная цель исследования заключалась в сравнении эффективности обоих методов.
Вторичными целями было сравнение распространения дерматомного блока, анальгетической эффективности и осложнений, связанных с техникой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты имели физическую оценку I-II по шкале Американского общества анестезиологов (ASA).
- Пациенты, перенесшие одностороннюю плановую операцию на груди.
Критерий исключения:
- У пациентов были противопоказания к ESPB (включая коагулопатию, недавнее применение антикоагулянтов или инфекцию в месте прокола иглы).
- У пациентов в анамнезе была опиоидная зависимость, предоперационное употребление опиоидов и аллергия на исследуемые лекарства.
- Ожирение (индекс массы тела более 35 кг/м²).
- Если установка ЭСПБ не была завершена из-за технических трудностей.
- Пациенты, выразившие нежелание участвовать в исследовании, не считались подходящими для участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника ESPB с ориентиром по ориентирам
ESPB выполнялась с использованием ориентиров, описанных Vadera et al. (5).
Перед началом процедуры блокады на соответствующем уровне отмечают остистый отросток позвонка Т4 и точку, расположенную в 3 см сбоку от него.
Иглу вводили перпендикулярно коже и продвигали во всех плоскостях до контакта с поперечным отростком позвонка.
Глубина залегания поперечного отростка грудного позвонка от кожи может варьироваться от 2 до 4 см в зависимости от телосложения человека.
Кончик иглы располагали между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком.
В этой плоскости вводили объем местного анестетика.
|
ESPB представляет собой туловищную блокаду, проводимую по анатомическим ориентирам, включающую инъекцию местного анестетика под мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESM), расположенную между ESM и поперечным отростком (TP) позвонка.
|
|
Активный компаратор: метод ESPB под ультразвуковым контролем
Блок выполнен на основе оригинального описания Forero et al. (2).
Высокочастотный линейный датчик (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Флоренция, Италия) располагали в парасагиттальной плоскости на 2 см латеральнее позвонка Т4.
Как только на УЗИ стали видны поперечный отросток и лежащая выше мышца, выпрямляющая позвоночник, иглу вводили плоскостным методом.
Иглу вводили в краниально-каудальном направлении до кончика поперечного отростка.
После отрицательного результата аспирации и успешной гидродиссекции раствор местного анестетика вводили под фасцию мышцы, выпрямляющей позвоночник.
|
ESPB представляет собой туловищную блокаду под контролем ультразвука, включающую инъекцию местного анестетика под мышцу, выпрямляющую позвоночник (ESM), расположенную между ESM и поперечным отростком (TP) позвонка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить уровень успеха методов ESPB под контролем ориентиров и ESPB под ультразвуковым контролем для обезболивания при операциях на молочной железе.
Временное ограничение: 30 минут после процедуры региональной блокировки
|
Первичным результатом был бинарный результат: терапевтический успех или неудача методов ESPB в достижении кожного сенсорного блока при операции на груди (от Т1 до Т6).
|
30 минут после процедуры региональной блокировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить распространение дерматомного блока в обеих группах.
Временное ограничение: 30 минут после процедуры региональной блокировки.
|
Оценка количества заблокированных кожных сенсорных дерматомов от Т1 до Т10.
|
30 минут после процедуры региональной блокировки.
|
|
Сравнить анальгетическую эффективность в обеих группах.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции: 1, 3, 6, 12 и 24 часа.
|
Оценка визуальной аналоговой шкалы покоя (ВАШ) боли в области хирургического вмешательства (0–10) 2.
|
Первые 24 часа после операции: 1, 3, 6, 12 и 24 часа.
|
|
Сравнить осложнения, связанные с техникой, в обеих группах.
Временное ограничение: В ходе процедуры регионального блока.
|
Оценка возникновения побочных эффектов.
|
В ходе процедуры регионального блока.
|
|
Сравнить анальгетическую эффективность в обеих группах.
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции.
|
Время (минуты) до первой внутривенной дозы требуемой анальгезии, контролируемой пациентом (IV-PCA).
|
Первые 24 часа после операции.
|
|
Сравнить анальгетическую эффективность в обеих группах.
Временное ограничение: интра- и через 24 часа после операции
|
Общее потребление фентанилопиоидов (микрограмм).
|
интра- и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
7 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB number: 00012098
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада нервов
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityРекрутингБлок Erector Spinea Plane BlockКитай
-
Assiut UniversityРекрутингХроническая боль | Блок Erector Spinea Plane BlockЕгипет
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйОбезболивание | Анестезия | Блокада квадратной мышцы поясницы | Анальгезия, контролируемая пациентом | Блок Erector Spina Plane BlockТурция
-
Tanta UniversityЗавершенныйТоракотомия | Послеоперационная анальгезия | Ретроламинарный блок | Блок Erector Spinae Plane Block под ультразвуковым контролемЕгипет