- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06246292
La eficacia y seguridad de las técnicas de bloqueo del plano del erector de la columna guiadas por puntos de referencia en comparación con las guiadas por ultrasonido para la analgesia en pacientes femeninas después de una cirugía de mama.
4 de febrero de 2024 actualizado por: Alexandria University
Bloqueo del plano del erector de la columna: punto de referencia anatómico versus técnica guiada por ultrasonido, un ensayo controlado aleatorio
El bloqueo del plano erector de la columna (ESP) es una técnica que ayuda a aliviar el dolor agudo.
Consiste en inyectar anestésico local entre el músculo erector de la columna (ESM) y la apófisis transversa (TP) de la vértebra.
Esta técnica puede guiarse por ecografía o puntos anatómicos y se puede realizar con el paciente acostado, sentado o de lado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La guía ecográfica se ha establecido como la norma para los procedimientos de anestesia regional, permitiendo la visualización en vivo de estructuras anatómicas y mejorando la precisión y seguridad de la inserción de la aguja.
Por el contrario, la técnica ciega se basa en puntos de referencia anatómicos y la capacidad de palpar para dirigir la inserción de la aguja.
Aunque la técnica ciega podría proporcionar simplicidad y eficiencia, persisten incertidumbres sobre su precisión y los posibles riesgos asociados.
A medida que aumenta la popularidad de la ESPB, surge una pregunta relevante: ¿debe realizarse con guía ecográfica o mediante una técnica no guiada?
Este estudio fue diseñado para validar la eficacia y seguridad de una técnica ESPB guiada por puntos en comparación con una técnica ESPB guiada por ultrasonido para analgesia en cirugía mamaria.
La hipótesis fue que las técnicas de ultrasonido y de referencia anatómica para ESPB proporcionarían una analgesia equivalente.
El objetivo principal del estudio fue comparar la tasa de éxito de ambas técnicas.
Los objetivos secundarios fueron comparar la extensión del bloqueo dermatomal, la efectividad analgésica y las complicaciones relacionadas con la técnica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
248
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Alexandria, Egipto, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Los pacientes tenían una puntuación física de I-II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA).
- Pacientes sometidas a cirugía mamaria electiva unilateral.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes tenían una contraindicación para una ESPB (incluida coagulopatía, uso reciente de medicamentos anticoagulantes o infección en el sitio de punción de la aguja).
- Los pacientes tenían antecedentes de adicción a opioides, uso preoperatorio de opioides y alergias a los medicamentos del estudio.
- Obesidad (índice de masa corporal superior a 35 kg/m²).
- Si no se completó la colocación del ESPB por dificultades técnicas.
- Los pacientes que expresaron falta de voluntad para participar en el estudio no fueron considerados elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: técnica ESPB guiada por hitos
La ESPB se realizó utilizando los puntos de referencia descritos por Vadera et al. (5).
Antes de iniciar el procedimiento de bloqueo, se marca al nivel adecuado la apófisis espinosa de la vértebra T4 y un punto situado a 3 cm de su costado.
La aguja se insertó perpendicularmente a la piel y se avanzó en todos los planos hasta hacer contacto con la apófisis transversa de la vértebra.
La profundidad a la que se encuentra la apófisis transversa de la vértebra torácica desde la piel puede variar, oscilando entre 2 y 4 cm, dependiendo del físico del individuo.
La punta de la aguja se colocó entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
En este plano se inyectó el volumen de anestésicos locales.
|
El ESPB es un bloqueo troncal guiado por puntos anatómicos, que implica la inyección de anestésico local debajo del músculo erector de la columna (ESM), ubicado entre el ESM y la apófisis transversa (TP) de la vértebra.
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Comparador activo: técnica ESPB guiada por ultrasonido
El bloqueo se realizó con base en la descripción original de Forero et al. (2).
Se colocó un transductor lineal de alta frecuencia (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florencia, Italia) en el plano parasagital 2 cm lateral a la vértebra T4.
Una vez que la apófisis transversa y el músculo erector de la columna suprayacente fueron visibles en la ecografía, se introdujo la aguja mediante la técnica en plano.
La aguja se insertó en dirección craneal a caudal hasta llegar a la punta de la apófisis transversa.
Después de una aspiración negativa y una hidrodisección exitosa, se inyectó la solución anestésica local debajo de la fascia del músculo erector de la columna.
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El ESPB es un bloqueo troncal guiado por ultrasonido, que implica la inyección de anestésico local debajo del músculo erector de la columna (ESM), ubicado entre el ESM y la apófisis transversa (TP) de la vértebra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la tasa de éxito de las técnicas ESPB guiada por puntos de referencia y ESPB guiada por ultrasonido para analgesia en cirugía mamaria.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento de bloqueo regional
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El resultado primario fue el resultado binario: éxito terapéutico o fracaso de las técnicas ESPB para lograr el bloqueo sensorial cutáneo para la cirugía mamaria (de T1 a T6).
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30 minutos después del procedimiento de bloqueo regional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar la extensión del bloqueo dermatomal en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 30 minutos después del procedimiento de bloqueo regional.
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Evaluación del número de dermatomas sensoriales cutáneos bloqueados de T1 a T10.
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30 minutos después del procedimiento de bloqueo regional.
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Comparar la efectividad analgésica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio a la 1, 3, 6, 12 y 24 horas.
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Evaluación de la puntuación analógica visual (EVA) en reposo para el dolor en el sitio quirúrgico (0 -10) 2.
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Las primeras 24 horas del postoperatorio a la 1, 3, 6, 12 y 24 horas.
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Comparar las complicaciones relacionadas con la técnica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de bloqueo regional.
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Evaluación de la aparición de efectos adversos.
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Durante el procedimiento de bloqueo regional.
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Comparar la efectividad analgésica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas del postoperatorio.
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El tiempo (minutos) hasta la primera dosis de demanda de analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA).
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Las primeras 24 horas del postoperatorio.
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Comparar la efectividad analgésica en ambos grupos.
Periodo de tiempo: intra y 24 horas después de la operación
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Consumo total de opioides fentanilo (microgramos).
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intra y 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB number: 00012098
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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