Skuteczność i bezpieczeństwo technik blokowania płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą punktu orientacyjnego w porównaniu z technikami blokowania płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w leczeniu bólu u pacjentek po operacji piersi.
29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alexandria University
Blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa: anatomiczny punkt orientacyjny a technika pod kontrolą USG, randomizowane badanie kontrolowane
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESP) to technika pomagająca złagodzić ostry ból.
Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa (ESM) a wyrostek poprzeczny kręgu (TP).
Technikę tę można sterować badaniem ultrasonograficznym lub punktami anatomicznymi i można ją wykonywać, gdy pacjent leży, siedzi lub leży na boku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sterowanie ultrasonograficzne stało się normą w przypadku zabiegów w znieczuleniu regionalnym, umożliwiając wizualizację na żywo struktur anatomicznych oraz zwiększając precyzję i bezpieczeństwo wprowadzania igły.
Odwrotnie, technika ślepa opiera się na punktach anatomicznych i zdolności dotykania w celu bezpośredniego wprowadzenia igły.
Chociaż technika ślepa może zapewnić prostotę i skuteczność, nadal nie ma pewności co do jej precyzji i możliwych związanych z nią zagrożeń.
Wraz ze wzrostem popularności ESPB pojawia się istotne pytanie: czy należy je wykonywać pod kontrolą USG, czy techniką bez kontroli?
Celem tego badania było sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa techniki ESPB pod kontrolą punktów orientacyjnych w porównaniu z techniką ESPB pod kontrolą USG w leczeniu bólu w chirurgii piersi.
Postawiono hipotezę, że ultrasonografia i anatomiczne techniki charakterystyczne dla ESPB zapewnią równoważną analgezję.
Głównym celem badania było porównanie wskaźnika skuteczności obu technik.
Drugorzędnymi celami było porównanie rozprzestrzeniania się bloku dermatomowego, skuteczności przeciwbólowej i powikłań związanych z techniką.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
248
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci mieli ocenę fizyczną I-II według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
- Pacjenci poddawani jednostronnej planowej operacji piersi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci mieli przeciwwskazania do ESPB (w tym koagulopatię, niedawne przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub zakażenie w miejscu wkłucia igłą).
- Pacjenci w przeszłości uzależniali się od opioidów, stosowali opioidy przed operacją i mieli alergię na badane leki.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 35 kg/m²).
- Jeżeli założenie ESPB nie zostało zakończone ze względu na trudności techniczne.
- Pacjenci, którzy wyrazili brak chęci udziału w badaniu, nie zostali uznani za kwalifikujących się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przełomowa technika ESPB z przewodnikiem
ESPB przeprowadzono z wykorzystaniem punktów orientacyjnych opisanych przez Vaderę i in. (5).
Przed przystąpieniem do zabiegu blokady zaznacza się na odpowiednim poziomie wyrostek kolczysty kręgu T4 oraz punkt położony 3 cm od jego boku.
Igłę wprowadzano prostopadle do skóry i wprowadzano we wszystkich płaszczyznach aż do zetknięcia się z wyrostkiem poprzecznym kręgu.
Głębokość, na której wyrostek poprzeczny kręgu piersiowego odchodzi od skóry, może wahać się od 2 do 4 cm, w zależności od budowy ciała danej osoby.
Końcówka igły została umieszczona pomiędzy mięśniem prostownikiem kręgosłupa a wyrostkiem poprzecznym.
W tej płaszczyźnie wstrzyknięto odpowiednią ilość środków znieczulających miejscowo.
|
ESPB to blokada tułowia prowadzona według punktów orientacyjnych anatomii, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownik kręgosłupa (ESM), umiejscowiony pomiędzy ESM a wyrostkiem poprzecznym (TP) kręgu.
|
|
Aktywny komparator: technika ESPB pod kontrolą USG
Blokadę wykonano w oparciu o oryginalny opis Forero i in. (2).
Przetwornik liniowy wysokiej częstotliwości (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florencja, Włochy) umieszczono w płaszczyźnie parastrzałkowej, 2 cm bocznie od kręgu T4.
Po uwidocznieniu w badaniu ultrasonograficznym wyrostka poprzecznego i leżącego nad nim mięśnia prostownika kręgosłupa, igłę wprowadzano techniką in-plane.
Igłę wprowadzano w kierunku od czaszki do ogona, aż do osiągnięcia wierzchołka wyrostka poprzecznego.
Po negatywnej aspiracji i pomyślnej hydrosekcji, pod powięź mięśnia prostownika kręgosłupa wstrzyknięto miejscowy roztwór środka znieczulającego.
|
ESPB to blokada pnia pod kontrolą ultradźwięków, polegająca na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo pod mięsień prostownik kręgosłupa (ESM), umiejscowiony pomiędzy ESM a wyrostkiem poprzecznym (TP) kręgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności technik ESPB pod kontrolą punktów orientacyjnych i ESPB pod kontrolą USG w leczeniu bólu w chirurgii piersi
Ramy czasowe: 30 minut po procedurze blokady regionalnej
|
Pierwszorzędowym wynikiem był wynik binarny: sukces terapeutyczny lub niepowodzenie technik ESPB w uzyskaniu skórnej blokady czucia w przypadku operacji piersi (od T1 do T6).
|
30 minut po procedurze blokady regionalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie rozprzestrzeniania się bloku dermatomowego w obu grupach
Ramy czasowe: 30 minut po procedurze blokady regionalnej.
|
Ocena liczby zablokowanych skórnych dermatomów czuciowych od T1 do T10.
|
30 minut po procedurze blokady regionalnej.
|
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej w obu grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny.
|
Ocena spoczynkowego wzrokowo-analogowego wyniku (VAS) dla bólu w miejscu zabiegu chirurgicznego (0 -10) 2.
|
Pierwsze 24 godziny po operacji: 1, 3, 6, 12 i 24 godziny.
|
|
Porównanie powikłań technicznych w obu grupach
Ramy czasowe: Podczas regionalnej procedury blokowej.
|
Ocena wystąpienia działań niepożądanych.
|
Podczas regionalnej procedury blokowej.
|
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej w obu grupach
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
Czas (w minutach) do pierwszej wymaganej dawki dożylnego znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (IV-PCA).
|
Pierwsze 24 godziny po operacji.
|
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej w obu grupach
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
|
Całkowite spożycie opioidów fentanylu (mikrogramy).
|
śródoperacyjnie i 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB number: 00012098
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .