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L'efficacité et la sécurité des techniques de bloc plan de montage de la colonne vertébrale guidées par Landmark par rapport aux techniques de bloc plan de montage de la colonne vertébrale guidées par ultrasons pour l'analgésie chez les patientes après une chirurgie mammaire.

29 juillet 2024 mis à jour par: Alexandria University

Bloc plan Erector Spinae : repère anatomique par rapport à la technique guidée par ultrasons, un essai contrôlé randomisé

Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) est une technique qui aide à soulager la douleur aiguë. Il s'agit d'injecter un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis (ESM) et l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre. Cette technique peut être guidée par échographie ou par repères anatomiques, et elle peut être réalisée lorsque le patient est allongé, assis ou sur le côté.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le guidage par ultrasons s'est imposé comme la norme pour les procédures d'anesthésie régionale, permettant la visualisation en direct des structures anatomiques et améliorant la précision et la sécurité de l'insertion de l'aiguille. À l’inverse, la technique à l’aveugle repose sur des repères anatomiques et la capacité de palper pour diriger l’insertion de l’aiguille. Bien que la technique aveugle puisse offrir simplicité et efficacité, des incertitudes persistent quant à sa précision et aux éventuels risques associés. À mesure que la popularité de l’ESPB augmente, une question pertinente émerge : doit-elle être réalisée sous guidage échographique ou par une technique non guidée ? Cette étude a été conçue pour valider l'efficacité et l'innocuité d'une technique ESPB guidée par repère par rapport à une technique ESPB guidée par échographie pour l'analgésie en chirurgie mammaire. L'hypothèse était que les techniques d'échographie et de repères anatomiques pour l'ESPB fourniraient une analgésie équivalente. L'objectif principal de l'étude était de comparer le taux de réussite des deux techniques. Les objectifs secondaires étaient de comparer la propagation du bloc dermatomique, l'efficacité analgésique et les complications liées à la technique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Alexandria, Egypte, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus.
  • Les patients avaient un score physique de I-II de l’American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Patientes subissant une chirurgie mammaire élective unilatérale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentaient une contre-indication à un ESPB (y compris une coagulopathie, une prise récente de médicaments anticoagulants ou une infection au site de ponction de l'aiguille).
  • Les patients avaient des antécédents de dépendance aux opioïdes, de consommation préopératoire d’opioïdes et d’allergies aux médicaments à l’étude.
  • Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²).
  • Si la pose de l'ESB n'a pas été complétée en raison de difficultés techniques.
  • Les patients qui ont exprimé un manque de volonté de participer à l’étude n’ont pas été considérés comme éligibles à la participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique ESPB guidée historique
L'ESPB a été réalisé en utilisant les repères décrits par Vadera et al. (5). Avant de lancer la procédure de bloc, l'apophyse épineuse de la vertèbre T4 et un point situé à 3 cm de son côté sont marqués au niveau approprié. L'aiguille a été insérée perpendiculairement à la peau et avancée dans tous les plans jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse de la vertèbre. La profondeur à laquelle se trouve l'apophyse transverse de la vertèbre thoracique par rapport à la peau peut varier, allant de 2 à 4 cm, en fonction du physique de l'individu. La pointe de l’aiguille était positionnée entre le muscle érecteur du rachis et l’apophyse transverse. Le volume d'anesthésiques locaux a été injecté dans ce plan.
L'ESPB est un bloc tronculaire guidé par des repères anatomiques, impliquant l'injection d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis (ESM), positionné entre l'ESM et l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre.
Comparateur actif: technique ESPB guidée par échographie
Le bloc a été réalisé sur la base de la description originale de Forero et al. (2). Un transducteur linéaire haute fréquence (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florence, Italie) a été positionné dans le plan parasagittal à 2 cm latéral de la vertèbre T4. Une fois que l’apophyse transverse et le muscle érecteur sus-jacent étaient visibles à l’échographie, l’aiguille a été introduite en utilisant la technique dans le plan. L'aiguille a été insérée dans le sens crânien-caudal jusqu'à ce qu'elle atteigne la pointe de l'apophyse transverse. Après une aspiration négative et une hydrodissection réussie, la solution anesthésique locale a été injectée sous le fascia du muscle érecteur du rachis.
L'ESPB est un bloc tronculaire guidé par échographie, impliquant l'injection d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis (ESM), positionné entre l'ESM et l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux de réussite des techniques ESPB guidées par points de repère et ESPB guidées par échographie pour l'analgésie en chirurgie mammaire
Délai: 30 minutes après la procédure de blocage régional
Le critère de jugement principal était le résultat binaire : succès thérapeutique ou échec des techniques ESPB pour réaliser un bloc sensoriel cutané en chirurgie mammaire (de T1 à T6).
30 minutes après la procédure de blocage régional

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la propagation du bloc dermatomique dans les deux groupes
Délai: 30 minutes après la procédure de blocage régional.
Évaluation du nombre de dermatomes sensoriels cutanés bloqués de T1 à T10.
30 minutes après la procédure de blocage régional.
Comparer l'efficacité analgésique dans les deux groupes
Délai: Les premières 24 heures postopératoires à 1, 3, 6, 12 et 24 heures.
Évaluation du score visuel analogique au repos (EVA) pour la douleur au site opératoire (0 -10) 2.
Les premières 24 heures postopératoires à 1, 3, 6, 12 et 24 heures.
Comparer les complications liées à la technique dans les deux groupes
Délai: Lors de la procédure de blocage régional.
Évaluation de l'apparition d'effets indésirables.
Lors de la procédure de blocage régional.
Comparer l'efficacité analgésique dans les deux groupes
Délai: Les premières 24 heures postopératoires.
Le temps (minutes) jusqu'à la première dose d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA).
Les premières 24 heures postopératoires.
Comparer l'efficacité analgésique dans les deux groupes
Délai: pendant et 24 heures après l'opération
Consommation totale d'opioïdes de fentanyl (microgramme).
pendant et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

7 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB number: 00012098

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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