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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06246292
L'efficacité et la sécurité des techniques de bloc plan de montage de la colonne vertébrale guidées par Landmark par rapport aux techniques de bloc plan de montage de la colonne vertébrale guidées par ultrasons pour l'analgésie chez les patientes après une chirurgie mammaire.
29 juillet 2024 mis à jour par: Alexandria University
Bloc plan Erector Spinae : repère anatomique par rapport à la technique guidée par ultrasons, un essai contrôlé randomisé
Le bloc du plan érecteur du rachis (ESP) est une technique qui aide à soulager la douleur aiguë.
Il s'agit d'injecter un anesthésique local entre le muscle érecteur du rachis (ESM) et l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre.
Cette technique peut être guidée par échographie ou par repères anatomiques, et elle peut être réalisée lorsque le patient est allongé, assis ou sur le côté.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le guidage par ultrasons s'est imposé comme la norme pour les procédures d'anesthésie régionale, permettant la visualisation en direct des structures anatomiques et améliorant la précision et la sécurité de l'insertion de l'aiguille.
À l’inverse, la technique à l’aveugle repose sur des repères anatomiques et la capacité de palper pour diriger l’insertion de l’aiguille.
Bien que la technique aveugle puisse offrir simplicité et efficacité, des incertitudes persistent quant à sa précision et aux éventuels risques associés.
À mesure que la popularité de l’ESPB augmente, une question pertinente émerge : doit-elle être réalisée sous guidage échographique ou par une technique non guidée ?
Cette étude a été conçue pour valider l'efficacité et l'innocuité d'une technique ESPB guidée par repère par rapport à une technique ESPB guidée par échographie pour l'analgésie en chirurgie mammaire.
L'hypothèse était que les techniques d'échographie et de repères anatomiques pour l'ESPB fourniraient une analgésie équivalente.
L'objectif principal de l'étude était de comparer le taux de réussite des deux techniques.
Les objectifs secondaires étaient de comparer la propagation du bloc dermatomique, l'efficacité analgésique et les complications liées à la technique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
248
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- Les patients avaient un score physique de I-II de l’American Society of Anesthesiology (ASA).
- Patientes subissant une chirurgie mammaire élective unilatérale.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentaient une contre-indication à un ESPB (y compris une coagulopathie, une prise récente de médicaments anticoagulants ou une infection au site de ponction de l'aiguille).
- Les patients avaient des antécédents de dépendance aux opioïdes, de consommation préopératoire d’opioïdes et d’allergies aux médicaments à l’étude.
- Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 35 kg/m²).
- Si la pose de l'ESB n'a pas été complétée en raison de difficultés techniques.
- Les patients qui ont exprimé un manque de volonté de participer à l’étude n’ont pas été considérés comme éligibles à la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: technique ESPB guidée historique
L'ESPB a été réalisé en utilisant les repères décrits par Vadera et al. (5).
Avant de lancer la procédure de bloc, l'apophyse épineuse de la vertèbre T4 et un point situé à 3 cm de son côté sont marqués au niveau approprié.
L'aiguille a été insérée perpendiculairement à la peau et avancée dans tous les plans jusqu'à ce qu'elle entre en contact avec l'apophyse transverse de la vertèbre.
La profondeur à laquelle se trouve l'apophyse transverse de la vertèbre thoracique par rapport à la peau peut varier, allant de 2 à 4 cm, en fonction du physique de l'individu.
La pointe de l’aiguille était positionnée entre le muscle érecteur du rachis et l’apophyse transverse.
Le volume d'anesthésiques locaux a été injecté dans ce plan.
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L'ESPB est un bloc tronculaire guidé par des repères anatomiques, impliquant l'injection d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis (ESM), positionné entre l'ESM et l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre.
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Comparateur actif: technique ESPB guidée par échographie
Le bloc a été réalisé sur la base de la description originale de Forero et al. (2).
Un transducteur linéaire haute fréquence (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florence, Italie) a été positionné dans le plan parasagittal à 2 cm latéral de la vertèbre T4.
Une fois que l’apophyse transverse et le muscle érecteur sus-jacent étaient visibles à l’échographie, l’aiguille a été introduite en utilisant la technique dans le plan.
L'aiguille a été insérée dans le sens crânien-caudal jusqu'à ce qu'elle atteigne la pointe de l'apophyse transverse.
Après une aspiration négative et une hydrodissection réussie, la solution anesthésique locale a été injectée sous le fascia du muscle érecteur du rachis.
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L'ESPB est un bloc tronculaire guidé par échographie, impliquant l'injection d'un anesthésique local sous le muscle érecteur du rachis (ESM), positionné entre l'ESM et l'apophyse transverse (TP) de la vertèbre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le taux de réussite des techniques ESPB guidées par points de repère et ESPB guidées par échographie pour l'analgésie en chirurgie mammaire
Délai: 30 minutes après la procédure de blocage régional
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Le critère de jugement principal était le résultat binaire : succès thérapeutique ou échec des techniques ESPB pour réaliser un bloc sensoriel cutané en chirurgie mammaire (de T1 à T6).
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30 minutes après la procédure de blocage régional
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la propagation du bloc dermatomique dans les deux groupes
Délai: 30 minutes après la procédure de blocage régional.
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Évaluation du nombre de dermatomes sensoriels cutanés bloqués de T1 à T10.
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30 minutes après la procédure de blocage régional.
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Comparer l'efficacité analgésique dans les deux groupes
Délai: Les premières 24 heures postopératoires à 1, 3, 6, 12 et 24 heures.
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Évaluation du score visuel analogique au repos (EVA) pour la douleur au site opératoire (0 -10) 2.
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Les premières 24 heures postopératoires à 1, 3, 6, 12 et 24 heures.
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Comparer les complications liées à la technique dans les deux groupes
Délai: Lors de la procédure de blocage régional.
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Évaluation de l'apparition d'effets indésirables.
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Lors de la procédure de blocage régional.
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Comparer l'efficacité analgésique dans les deux groupes
Délai: Les premières 24 heures postopératoires.
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Le temps (minutes) jusqu'à la première dose d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA).
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Les premières 24 heures postopératoires.
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Comparer l'efficacité analgésique dans les deux groupes
Délai: pendant et 24 heures après l'opération
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Consommation totale d'opioïdes de fentanyl (microgramme).
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pendant et 24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB number: 00012098
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .