Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van op oriëntatiepunten geleide technieken in vergelijking met echogeleide Erector Spinae Plane Block-technieken voor analgesie bij vrouwelijke patiënten na een borstoperatie.

4 februari 2024 bijgewerkt door: Alexandria University

Erector Spinae Plane Block: anatomisch monument versus ultrageluidgeleide techniek, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het erector spinae plane (ESP)-blok is een techniek die acute pijn helpt verlichten. Het omvat het injecteren van plaatselijke verdoving tussen de erector spinae-spier (ESM) en het transversale proces (TP) van de wervel. Deze techniek kan worden geleid door middel van echografie of anatomische oriëntatiepunten, en kan worden uitgevoerd terwijl de patiënt ligt, zit of op zijn zij ligt.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Echografiegeleiding heeft zichzelf gevestigd als de norm voor regionale anesthesieprocedures, waardoor live visualisatie van anatomische structuren mogelijk is en de precisie en veiligheid van het inbrengen van naalden wordt verbeterd. Omgekeerd is de blinde techniek afhankelijk van anatomische oriëntatiepunten en het vermogen om te palperen om het inbrengen van de naald te sturen. Hoewel de blinde techniek eenvoud en efficiëntie kan bieden, blijven er onzekerheden bestaan ​​over de nauwkeurigheid ervan en de mogelijke daaraan verbonden risico's. Naarmate de populariteit van de ESPB toeneemt, rijst een relevante vraag: moet deze worden uitgevoerd met echografie of via een niet-geleide techniek? Deze studie was bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van een mijlpaalgeleide ESPB-techniek te valideren in vergelijking met een echogeleide ESPB-techniek voor analgesie bij borstchirurgie. De hypothese was dat de echografie en anatomische oriëntatietechnieken voor ESPB gelijkwaardige analgesie zouden opleveren. Het primaire doel van het onderzoek was om het succespercentage van beide technieken te vergelijken. De secundaire doelstellingen waren het vergelijken van de verspreiding van dermatomale blokkades, de pijnstillende effectiviteit en techniekgerelateerde complicaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten hadden een fysieke score van de American Society of Anesthesiology (ASA) van I-II.
  • Patiënten die een eenzijdige electieve borstoperatie ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten hadden een contra-indicatie voor een ESPB (waaronder coagulopathie, recent gebruik van anticoagulantia of infectie op de naaldpunctieplaats).
  • Patiënten hadden een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving, preoperatief opioïdengebruik en allergieën voor onderzoeksmedicijnen.
  • Obesitas (body mass index hoger dan 35 kg/m²).
  • Als de plaatsing van ESPB niet is voltooid vanwege technische problemen.
  • Patiënten die een gebrek aan bereidheid vertoonden om aan het onderzoek deel te nemen, werden niet in aanmerking genomen voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mijlpaal geleide ESPB-techniek
De ESPB werd uitgevoerd met behulp van de oriëntatiepunten beschreven door Vadera et al. (5). Voordat de blokkeringsprocedure wordt gestart, worden het processus spinosus van de T4-wervel en een punt op 3 cm afstand van de zijkant op het juiste niveau gemarkeerd. De naald werd loodrecht op de huid ingebracht en in alle vlakken voortbewogen totdat hij in contact kwam met het transversale proces van de wervel. De diepte waarop het dwarsuitsteeksel van de thoracale wervel vanaf de huid ligt, kan variëren, variërend van 2 tot 4 cm, afhankelijk van de lichaamsbouw van het individu. De naaldpunt werd tussen de erector spinae-spier en het transversale proces geplaatst. In dit vlak werd het volume lokale anesthetica geïnjecteerd.
Procedure: Anatomische, oriëntatiepuntgeleide ESPB
De ESPB is een rompblok geleid door anatomische oriëntatiepunten, waarbij lokaal anestheticum wordt geïnjecteerd onder de erector spinae-spier (ESM), gepositioneerd tussen de ESM en het transversale proces (TP) van de wervel.
Actieve vergelijker: echogeleide ESPB-techniek
Het blok werd uitgevoerd op basis van de originele beschrijving door Forero et al. (2). Een hoogfrequente lineaire transducer (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florence, Italië) werd in het parasagittale vlak 2 cm lateraal van de T4-wervel geplaatst. Zodra het transversale processus en de bovenliggende erector spinae-spier zichtbaar waren op de echografie, werd de naald ingebracht met behulp van de in-plane-techniek. De naald werd in de craniaal-caudale richting ingebracht totdat deze de punt van het transversale processus bereikte. Na een negatieve aspiratie en een succesvolle hydrodissectie werd de lokale anesthetische oplossing geïnjecteerd onder de fascia van de erector spinae-spier.
Procedure: Echogeleide ESPB
De ESPB is een rompblok dat wordt geleid door echografie, waarbij lokaal verdovingsmiddel wordt geïnjecteerd onder de erector spinae-spier (ESM), gepositioneerd tussen de ESM en het transversale proces (TP) van de wervel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het succespercentage van zowel mijlpaalgeleide ESPB- als echogeleide ESPB-technieken voor analgesie bij borstchirurgie te vergelijken
Tijdsspanne: 30 minuten na regionale blokkeringsprocedure
De primaire uitkomst was de binaire uitkomst: therapeutisch succes of falen van ESPB-technieken bij het bereiken van een cutaan sensorisch blok voor borstchirurgie (van T1 naar T6).
30 minuten na regionale blokkeringsprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de dermatomale blokkadespreiding in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 30 minuten na regionale blokkeringsprocedure.
Beoordeling van het aantal geblokkeerde huidsensorische dermatomen van T1 tot T10.
30 minuten na regionale blokkeringsprocedure.
Om de pijnstillende effectiviteit in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: De eerste 24 uur postoperatief om 1, 3, 6, 12 en 24 uur.
Beoordeling van de visuele analoge rustscore (VAS) voor pijn op de operatieplaats (0 -10) 2.
De eerste 24 uur postoperatief om 1, 3, 6, 12 en 24 uur.
Om de techniekgerelateerde complicaties in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: Tijdens de regionale blokprocedure.
Beoordeling van het optreden van schadelijke effecten.
Tijdens de regionale blokprocedure.
Om de pijnstillende effectiviteit in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: De eerste 24 uur postoperatief.
De tijd (minuten) tot de eerste intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) vereiste dosis.
De eerste 24 uur postoperatief.
Om de pijnstillende effectiviteit in beide groepen te vergelijken
Tijdsspanne: intra- en 24 uur postoperatief
Totale consumptie van fentanyl-opioïden (microgram).
intra- en 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB number: 00012098

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zenuw blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren