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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Landmark-gesteuerten im Vergleich zu ultraschallgesteuerten Erector-Spinae-Plane-Block-Techniken zur Analgesie bei weiblichen Patienten nach einer Brustoperation.

29. Juli 2024 aktualisiert von: Alexandria University

Erector Spinae Plane Block: Anatomischer Orientierungspunkt versus ultraschallgesteuerte Technik, eine randomisierte kontrollierte Studie

Der ESP-Block (Erector Spinae Plane) ist eine Technik, die zur Linderung akuter Schmerzen beiträgt. Dabei wird ein Lokalanästhetikum zwischen den Musculus erector spinae (ESM) und den Querfortsatz (TP) des Wirbels gespritzt. Diese Technik kann durch Ultraschall oder anatomische Orientierungspunkte gesteuert werden und kann im Liegen, Sitzen oder auf der Seite des Patienten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ultraschallführung hat sich als Standard für Regionalanästhesieverfahren etabliert. Sie ermöglicht die Live-Visualisierung anatomischer Strukturen und verbessert die Präzision und Sicherheit der Nadeleinführung. Umgekehrt beruht die Blindtechnik auf anatomischen Orientierungspunkten und der Fähigkeit zu palpieren, um das Einführen der Nadel zu steuern. Obwohl die Blindtechnik Einfachheit und Effizienz bieten könnte, bestehen weiterhin Unsicherheiten hinsichtlich ihrer Präzision und möglichen damit verbundenen Risiken. Da die Beliebtheit der ESPB zunimmt, stellt sich die relevante Frage: Sollte sie mit Ultraschallführung oder mit einer nicht-geführten Technik durchgeführt werden? Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer richtungsweisenden ESPB-Technik im Vergleich zu einer ultraschallgesteuerten ESPB-Technik zur Analgesie bei Brustoperationen zu validieren. Die Hypothese war, dass die Ultraschall- und anatomischen Orientierungstechniken für ESPB eine gleichwertige Analgesie bewirken würden. Das Hauptziel der Studie bestand darin, die Erfolgsquote beider Techniken zu vergleichen. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Ausbreitung der dermatomalen Blockade, die analgetische Wirksamkeit und technikbedingte Komplikationen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Die Patienten hatten einen körperlichen Score von I-II der American Society of Anaesthesiology (ASA).
  • Patienten, die sich einer einseitigen elektiven Brustoperation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten bestand eine Kontraindikation für eine ESPB (einschließlich Koagulopathie, kürzliche Einnahme gerinnungshemmender Medikamente oder Infektion an der Einstichstelle der Nadel).
  • Die Patienten hatten eine Vorgeschichte von Opioidabhängigkeit, präoperativem Opioidkonsum und Allergien gegen Studienmedikamente.
  • Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 35 kg/m²).
  • Wenn die Platzierung des ESPB aufgrund technischer Schwierigkeiten nicht abgeschlossen werden konnte.
  • Patienten, die keine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie äußerten, wurden nicht als teilnahmeberechtigt angesehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: wegweisende geführte ESPB-Technik
Die ESPB wurde unter Verwendung der von Vadera et al. beschriebenen Orientierungspunkte durchgeführt. (5). Vor Beginn der Blockade werden der Dornfortsatz des T4-Wirbels und ein 3 cm seitlich davon liegender Punkt auf der entsprechenden Höhe markiert. Die Nadel wurde senkrecht zur Haut eingeführt und in allen Ebenen vorgeschoben, bis sie den Querfortsatz des Wirbels berührte. Die Tiefe, in der der Querfortsatz des Brustwirbels von der Haut absteht, kann je nach Körperbau des Individuums variieren und zwischen 2 und 4 cm liegen. Die Nadelspitze wurde zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz positioniert. In dieser Ebene wurde das Volumen des Lokalanästhetikums injiziert.
Verfahren: Anatomische Orientierungspunkt-gesteuerte ESPB
Der ESPB ist ein Rumpfblock, der durch anatomische Orientierungspunkte gesteuert wird und die Injektion eines Lokalanästhetikums unter den Musculus erector spinae (ESM) beinhaltet, der zwischen dem ESM und dem Querfortsatz (TP) des Wirbels positioniert ist.
Aktiver Komparator: ultraschallgeführte ESPB-Technik
Der Block wurde basierend auf der Originalbeschreibung von Forero et al. durchgeführt. (2). Ein linearer Hochfrequenzwandler (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florenz, Italien) wurde in der parasagittalen Ebene 2 cm seitlich des T4-Wirbels positioniert. Sobald der Querfortsatz und der darüber liegende Musculus erector spinae im Ultraschall sichtbar waren, wurde die Nadel mit der In-Plane-Technik eingeführt. Die Nadel wurde von kranial nach kaudal eingeführt, bis sie die Spitze des Querfortsatzes erreichte. Nach einer negativen Aspiration und einer erfolgreichen Hydrodissektion wurde die Lokalanästhesielösung unter die Faszie des Musculus erector spinae injiziert.
Verfahren: Ultraschallgeführte ESPB
Der ESPB ist ein durch Ultraschall geführter Rumpfblock, bei dem ein Lokalanästhetikum unter den Musculus erector spinae (ESM) injiziert wird, der zwischen dem ESM und dem Querfortsatz (TP) des Wirbels positioniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erfolgsrate sowohl der richtungsweisend geführten ESPB- als auch der ultraschallgeführten ESPB-Techniken zur Analgesie bei Brustoperationen
Zeitfenster: 30 Minuten nach regionalem Blockverfahren
Das primäre Ergebnis war das binäre Ergebnis: therapeutischer Erfolg oder Misserfolg der ESPB-Techniken bei der Erzielung einer kutanen sensorischen Blockade bei Brustoperationen (von T1 bis T6).
30 Minuten nach regionalem Blockverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der dermatomalen Blockadeausbreitung in beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten nach regionalem Sperrverfahren.
Beurteilung der Anzahl blockierter kutaner sensorischer Dermatome von T1 bis T10.
30 Minuten nach regionalem Sperrverfahren.
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ nach 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden.
Beurteilung des Ruhe-Visual-Analog-Scores (VAS) für Schmerzen an der Operationsstelle (0–10) 2.
Die ersten 24 Stunden postoperativ nach 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden.
Vergleich der technikbedingten Komplikationen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Während des regionalen Sperrverfahrens.
Beurteilung des Auftretens unerwünschter Wirkungen.
Während des regionalen Sperrverfahrens.
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden postoperativ.
Die Zeit (Minuten) bis zur ersten intravenösen patientenkontrollierten Analgesie (IV-PCA)-Bedarfsdosis.
Die ersten 24 Stunden postoperativ.
Vergleich der analgetischen Wirksamkeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: intra- und 24 Stunden postoperativ
Gesamtkonsum von Fentanylopioid (Mikrogramm).
intra- und 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB number: 00012098

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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