与超声引导的竖脊肌平面阻滞技术相比，地标引导的女性乳房手术后镇痛技术的有效性和安全性。
2024年7月29日 更新者：Alexandria University
竖脊肌平面阻滞：解剖标志与超声引导技术，随机对照试验
竖脊肌平面 (ESP) 阻滞是一种有助于缓解急性疼痛的技术。
它涉及在竖脊肌 (ESM) 和椎骨横突 (TP) 之间注射局部麻醉剂。
该技术可以通过超声波或解剖标志引导，并且可以在患者躺着、坐着或侧卧时进行。
研究概览
详细说明
超声引导已成为区域麻醉手术的标准，能够实时显示解剖结构并提高进针的精度和安全性。
相反，盲法依赖于解剖标志和触诊直接针插入的能力。
尽管盲法可能简单且高效，但其精度和可能的相关风险仍然存在不确定性。
随着 ESPB 的普及，一个相关的问题出现了：它应该在超声引导下进行还是通过非引导技术进行？
本研究旨在验证标志引导 ESPB 技术与超声引导 ESPB 技术相比在乳腺手术镇痛中的有效性和安全性。
假设 ESPB 的超声和解剖标志技术将提供同等的镇痛效果。
该研究的主要目的是比较两种技术的成功率。
次要目标是比较皮区块扩散、镇痛效果和技术相关并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者。
- 患者的美国麻醉学会 (ASA) 身体评分为 I-II。
- 接受单侧选择性乳房手术的患者。
排除标准：
- 患者有 ESPB 禁忌症（包括凝血病、最近使用抗凝药物或针刺部位感染）。
- 患者有阿片类药物成瘾史、术前使用阿片类药物以及对研究药物过敏。
- 肥胖（体重指数超过 35 公斤/平方米）。
- 如果由于技术困难而未能完成 ESPB 的放置。
- 表示缺乏参与研究意愿的患者不被认为有资格参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地标引导 ESPB 技术
ESPB 是使用 Vadera 等人描述的地标进行的。 （5）。
在开始阻滞程序之前，在适当的水平标记 T4 椎骨的棘突和位于其侧面 3 厘米的点。
针垂直插入皮肤并在所有平面上前进，直到接触椎骨的横突。
胸椎横突距皮肤的深度可根据个人体质不同，从2厘米到4厘米不等。
针尖位于竖脊肌和横突之间。
局部麻醉剂的体积被注射到该平面中。
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ESPB 是一种由解剖标志引导的躯干阻滞，涉及在竖脊肌 (ESM) 下方注射局部麻醉剂，位于 ESM 和椎骨横突 (TP) 之间。
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有源比较器：超声引导ESPB技术
该块是根据 Forero 等人的原始描述执行的。 （2）。
将高频线性换能器（MyLab 70 Xvision，Esaote SpA，佛罗伦萨，意大利）放置在 T4 椎骨横向 2 cm 的旁矢状面中。
一旦在超声波上看到横突和上面的竖脊肌，就使用平面内技术引入针。
针头沿头尾方向插入，直至到达横突尖端。
在负抽吸和成功的水解剖后，将局部麻醉溶液注射到竖脊肌筋膜下方。
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ESPB 是一种由超声波引导的躯干阻滞，涉及在位于 ESM 和椎骨横突 (TP) 之间的竖脊肌 (ESM) 下方注射局部麻醉剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较标志引导 ESPB 和超声引导 ESPB 技术在乳腺手术中镇痛的成功率
大体时间：区域封锁程序后 30 分钟
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主要结果是二元结果：ESPB 技术在实现乳房手术皮肤感觉阻滞方面的治疗成功或失败（从 T1 到 T6）。
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区域封锁程序后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较两组的皮块扩散情况
大体时间：区域封锁程序后 30 分钟。
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评估从 T1 到 T10 受阻的皮肤感觉皮区数量。
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区域封锁程序后 30 分钟。
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比较两组的镇痛效果
大体时间：术后第一个 24 小时，即 1、3、6、12 和 24 小时。
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评估手术部位疼痛的静息视觉模拟评分 (VAS) (0 -10) 2.
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术后第一个 24 小时，即 1、3、6、12 和 24 小时。
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比较两组与技术相关的并发症
大体时间：在区域封锁程序期间。
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评估不良反应的发生。
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在区域封锁程序期间。
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比较两组的镇痛效果
大体时间：术后第一个 24 小时。
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第一次静脉自控镇痛 (IV-PCA) 需求剂量的时间（分钟）。
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术后第一个 24 小时。
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比较两组的镇痛效果
大体时间：术中和术后24小时
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芬太尼阿片类药物总消耗量（微克）。
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术中和术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Islam elbardan, Dr.、University of Alexandria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月10日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月4日
首次发布 (实际的)
2024年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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