Effekten och säkerheten hos Landmark-guided jämfört med ultraljudsvägledda Erector Spinae Plane Block-tekniker för smärtlindring hos kvinnliga patienter efter bröstkirurgi.
29 juli 2024 uppdaterad av: Alexandria University
Erector Spinae Plane Block: anatomiskt landmärke kontra ultraljud guidad teknik, en randomiserad kontrollerad prövning
Erector spinae plane (ESP) blocket är en teknik som hjälper till att lindra akut smärta.
Det innebär att injicera lokalbedövningsmedel mellan erector spinae-muskeln (ESM) och kotans tvärgående process (TP).
Denna teknik kan styras av ultraljud eller anatomiska landmärken, och den kan utföras medan patienten ligger ner, sitter eller på sidan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ultraljudsvägledning har etablerat sig som normen för regionala anestesiprocedurer, vilket möjliggör levande visualisering av anatomiska strukturer och förbättrar precisionen och säkerheten vid nålinsättning.
Omvänt förlitar sig blindtekniken på anatomiska landmärken och förmågan att palpera till direkt nålinsättning.
Även om blindtekniken kan ge enkelhet och effektivitet kvarstår osäkerheter beträffande dess precision och möjliga risker.
När populariteten för ESPB ökar, dyker en relevant fråga upp: Ska den utföras med ultraljudsvägledning eller genom en icke-guidad teknik?
Denna studie var utformad för att validera effektiviteten och säkerheten hos en landmärkestyrd ESPB-teknik jämfört med en ultraljudsvägledd ESPB-teknik för analgesi vid bröstkirurgi.
Hypotesen var att ultraljuds- och anatomiska landmärketekniker för ESPB skulle ge motsvarande analgesi.
Studiens primära mål var att jämföra framgångsfrekvensen för båda teknikerna.
De sekundära målen var att jämföra den dermatomala blockspridningen, smärtstillande effektivitet och teknikrelaterade komplikationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 18 år eller äldre.
- Patienterna hade ett fysiskt betyg från American Society of Anesthesiology (ASA) på I-II.
- Patienter som genomgår ensidig elektiv bröstoperation.
Exklusions kriterier:
- Patienterna hade en kontraindikation mot en ESPB (inklusive koagulopati, nyligen använt antikoagulantia eller infektion vid nålpunktionsstället).
- Patienterna hade en historia av opioidberoende, preoperativ opioidanvändning och allergier mot studier av mediciner.
- Fetma (kroppsmassaindex överstiger 35 kg/m²).
- Om placeringen av ESPB inte slutfördes på grund av tekniska svårigheter.
- Patienter som uttryckte en bristande vilja att delta i studien ansågs inte kvalificerade för deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: landmärke guidad ESPB-teknik
ESPB utfördes med hjälp av landmärkena som beskrivs av Vadera et al. (5).
Innan blockeringsproceduren påbörjas markeras den ryggradsliga processen av T4-kotan och en punkt belägen 3 cm från dess sida på lämplig nivå.
Nålen sattes in vinkelrätt mot huden och fördes fram i alla plan tills den kommer i kontakt med kotans tvärgående process.
Djupet på vilket bröstkotans tvärgående process ligger från huden kan variera, från 2 till 4 cm, beroende på individens kroppsbyggnad.
Nålspetsen placerades mellan erector spinae-muskeln och den tvärgående processen.
Volymen av lokalanestetika injicerades i detta plan.
|
ESPB är ett trunkblock som styrs av anatomiska landmärken, som involverar injektion av lokalbedövningsmedel under erector spinae-muskeln (ESM), placerad mellan ESM och kotans tvärgående process (TP).
|
|
Aktiv komparator: ultraljudsstyrd ESPB-teknik
Blocket utfördes baserat på den ursprungliga beskrivningen av Forero et al. (2).
En högfrekvent linjär givare (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florens, Italien) placerades i det parasagittala planet 2 cm lateralt om T4-kotan.
När den tvärgående processen och den överliggande erector spinae-muskeln var synliga på ultraljudet, introducerades nålen med hjälp av in-plane-tekniken.
Nålen fördes in i kranial-till-kaudal riktning tills den nådde spetsen av den tvärgående processen.
Efter en negativ aspiration och en framgångsrik hydrodissektion injicerades lokalbedövningslösningen under erector spinae-muskelns fascia.
|
ESPB är ett trunkalblock som styrs av ultraljud, som involverar injektion av lokalbedövningsmedel under erector spinae-muskeln (ESM), placerad mellan ESM och kotans tvärgående process (TP).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra framgångsfrekvensen för både landmärke-guidad ESPB och ultraljud-guidad ESPB-teknik för analgesi vid bröstkirurgi
Tidsram: 30 minuter efter regional blockering
|
Det primära resultatet var det binära resultatet: terapeutisk framgång eller misslyckande med ESPB-tekniker för att uppnå kutan sensorisk blockering för bröstkirurgi (från T1 till T6).
|
30 minuter efter regional blockering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att jämföra dermatomal blockspridning i båda grupperna
Tidsram: 30 minuter efter regional blockering.
|
Bedömning av antalet blockerade kutana sensoriska dermatomer från T1 till T10.
|
30 minuter efter regional blockering.
|
|
Att jämföra den smärtstillande effektiviteten i båda grupperna
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt vid 1, 3, 6, 12 och 24 timmar.
|
Bedömning av vila visuell analog poäng (VAS) för smärta på operationsstället (0 -10) 2.
|
De första 24 timmarna postoperativt vid 1, 3, 6, 12 och 24 timmar.
|
|
Att jämföra de teknikrelaterade komplikationerna i båda grupperna
Tidsram: Under det regionala blockeringsförfarandet.
|
Bedömning av förekomst av negativa effekter.
|
Under det regionala blockeringsförfarandet.
|
|
Att jämföra den smärtstillande effektiviteten i båda grupperna
Tidsram: De första 24 timmarna postoperativt.
|
Tiden (minuter) till den första intravenösa patientkontrollerade analgesin (IV-PCA) kräver dos.
|
De första 24 timmarna postoperativt.
|
|
Att jämföra den smärtstillande effektiviteten i båda grupperna
Tidsram: intra- och 24 timmar postoperativt
|
Total konsumtion av fentanylopioid (mikrogram).
|
intra- och 24 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2024
Första postat (Faktisk)
7 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB number: 00012098
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .