- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06246292
A eficácia e segurança das técnicas de bloqueio do plano eretor da espinha guiadas por ponto de referência em comparação com guiadas por ultrassom para analgesia em pacientes do sexo feminino após cirurgia de mama.
29 de julho de 2024 atualizado por: Alexandria University
Bloco plano eretor da espinha: marco anatômico versus técnica guiada por ultrassonografia, um ensaio clínico randomizado
O bloqueio do plano eretor da espinha (ESP) é uma técnica que ajuda a aliviar a dor aguda.
Envolve a injeção de anestésico local entre o músculo eretor da espinha (ESM) e o processo transverso da vértebra (TP).
Essa técnica pode ser guiada por ultrassonografia ou pontos anatômicos, podendo ser realizada com o paciente deitado, sentado ou de lado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A orientação ultrassonográfica se estabeleceu como norma para procedimentos de anestesia regional, permitindo a visualização ao vivo de estruturas anatômicas e aumentando a precisão e a segurança da inserção da agulha.
Por outro lado, a técnica cega depende de marcos anatômicos e da capacidade de palpar para direcionar a inserção da agulha.
Embora a técnica cega possa proporcionar simplicidade e eficiência, persistem incertezas quanto à sua precisão e possíveis riscos associados.
À medida que a popularidade do ESPB aumenta, surge uma questão relevante: Deve ser realizado com orientação ultrassonográfica ou através de uma técnica não guiada?
Este estudo foi desenhado para validar a eficácia e segurança de uma técnica ESPB guiada por pontos de referência em comparação com uma técnica ESPB guiada por ultrassom para analgesia em cirurgia de mama.
A hipótese era que as técnicas de ultrassom e de marcos anatômicos para ESPB forneceriam analgesia equivalente.
O objetivo principal do estudo foi comparar a taxa de sucesso de ambas as técnicas.
Os objetivos secundários foram comparar a disseminação do bloqueio dermatomal, a eficácia analgésica e as complicações relacionadas à técnica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Os pacientes tiveram um escore físico da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) de I-II.
- Pacientes submetidas a cirurgia mamária eletiva unilateral.
Critério de exclusão:
- Os pacientes tinham contraindicação para ESPB (incluindo coagulopatia, uso recente de medicação anticoagulante ou infecção no local da punção da agulha).
- Os pacientes tinham histórico de dependência de opioides, uso de opioides no pré-operatório e alergias aos medicamentos em estudo.
- Obesidade (índice de massa corporal superior a 35 kg/m²).
- Se a colocação do ESPB não foi concluída por dificuldades técnicas.
- Os pacientes que manifestaram falta de vontade em participar do estudo não foram considerados elegíveis para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: técnica ESPB guiada por pontos de referência
O ESPB foi realizado utilizando os pontos de referência descritos por Vadera et al. (5).
Antes de iniciar o procedimento de bloqueio, o processo espinhoso da vértebra T4 e um ponto situado 3 cm ao seu lado são marcados em nível apropriado.
A agulha foi inserida perpendicularmente à pele e avançada em todos os planos até entrar em contato com o processo transverso da vértebra.
A profundidade em que o processo transverso da vértebra torácica se encontra em relação à pele pode variar, variando de 2 a 4 cm, dependendo do físico do indivíduo.
A ponta da agulha foi posicionada entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
O volume do anestésico local foi injetado neste plano.
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O ESPB é um bloqueio do tronco guiado por marcos anatômicos, envolvendo a injeção de anestésico local abaixo do músculo eretor da espinha (ESM), posicionado entre o ESM e o processo transverso (TP) da vértebra.
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Comparador Ativo: técnica ESPB guiada por ultrassom
O bloqueio foi realizado com base na descrição original de Forero et al. (2).
Um transdutor linear de alta frequência (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Florença, Itália) foi posicionado no plano parassagital 2 cm lateral à vértebra T4.
Uma vez que o processo transverso e o músculo eretor da espinha sobrejacente eram visíveis na ultrassonografia, a agulha foi introduzida usando a técnica no plano.
A agulha foi inserida no sentido cranial-caudal até atingir a ponta do processo transverso.
Após aspiração negativa e hidrodissecção bem-sucedida, a solução anestésica local foi injetada abaixo da fáscia do músculo eretor da espinha.
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O ESPB é um bloqueio do tronco guiado por ultrassom, envolvendo a injeção de anestésico local abaixo do músculo eretor da espinha (ESM), posicionado entre o ESM e o processo transverso (TP) da vértebra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar a taxa de sucesso das técnicas ESPB guiada por pontos de referência e ESPB guiada por ultrassom para analgesia em cirurgia de mama
Prazo: 30 minutos após procedimento de bloqueio regional
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O desfecho primário foi o resultado binário: sucesso terapêutico ou falha das técnicas de ESPB na obtenção de bloqueio sensorial cutâneo para cirurgia de mama (de T1 a T6).
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30 minutos após procedimento de bloqueio regional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar a propagação do bloqueio dermatomal em ambos os grupos
Prazo: 30 minutos após procedimento de bloqueio regional.
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Avaliação do número de dermátomos sensoriais cutâneos bloqueados de T1 a T10.
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30 minutos após procedimento de bloqueio regional.
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Para comparar a eficácia analgésica em ambos os grupos
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório em 1, 3, 6, 12 e 24 horas.
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Avaliação do escore visual analógico (EVA) em repouso para dor no local cirúrgico (0 -10) 2.
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As primeiras 24 horas de pós-operatório em 1, 3, 6, 12 e 24 horas.
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Comparar as complicações relacionadas à técnica em ambos os grupos
Prazo: Durante o procedimento de bloqueio regional.
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Avaliação da ocorrência de efeitos adversos.
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Durante o procedimento de bloqueio regional.
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Para comparar a eficácia analgésica em ambos os grupos
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório.
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O tempo (minutos) até a primeira dose de demanda de analgesia controlada pelo paciente intravenosa (IV-PCA).
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As primeiras 24 horas de pós-operatório.
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Para comparar a eficácia analgésica em ambos os grupos
Prazo: intra e 24 horas de pós-operatório
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Consumo total de fentanil opioide (micrograma).
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intra e 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB number: 00012098
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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