- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06246292
Effekten og sikkerheten til landemerkeveiledet sammenlignet med ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block-teknikker for analgesi hos kvinnelige pasienter etter brystkirurgi.
29. juli 2024 oppdatert av: Alexandria University
Erector Spinae Plane Block: anatomisk landemerke versus ultralyd guidet teknikk, en randomisert kontrollert prøvelse
Erector spinae plane (ESP) blokken er en teknikk som bidrar til å lindre akutte smerter.
Det innebærer å injisere lokalbedøvelse mellom muskelen erector spinae (ESM) og vertebraens tverrgående prosess (TP).
Denne teknikken kan styres av ultralyd eller anatomiske landemerker, og den kan utføres mens pasienten ligger, sitter eller på siden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ultralydveiledning har etablert seg som normen for regionale anestesiprosedyrer, noe som muliggjør levende visualisering av anatomiske strukturer og forbedrer presisjonen og sikkerheten ved nåleinnføring.
Omvendt er blindteknikken avhengig av anatomiske landemerker og evnen til å palpere til direkte nåleinnføring.
Selv om blindteknikken kan gi enkelhet og effektivitet, er det fortsatt usikkerhet knyttet til dens presisjon og mulige tilknyttede risikoer.
Etter hvert som populariteten til ESPB øker, dukker det opp et relevant spørsmål: Bør det utføres med ultralydveiledning eller gjennom en ikke-veiledet teknikk?
Denne studien ble designet for å validere effektiviteten og sikkerheten til en landemerkeveiledet ESPB-teknikk sammenlignet med en ultralydveiledet ESPB-teknikk for analgesi ved brystkirurgi.
Hypotesen var at ultralyd og anatomiske landemerketeknikker for ESPB ville gi tilsvarende analgesi.
Studiens primære mål var å sammenligne suksessraten for begge teknikkene.
De sekundære målene var å sammenligne spredning av dermatomal blokkering, smertestillende effektivitet og teknikkrelaterte komplikasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21521
- faculty of medicine, Alexandria Unverisity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre.
- Pasientene hadde en fysisk score fra American Society of Anesthesiology (ASA) på I-II.
- Pasienter som gjennomgår ensidig elektiv brystkirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene hadde en kontraindikasjon mot en ESPB (inkludert koagulopati, nylig bruk av antikoagulerende medisiner eller infeksjon ved nålestikkstedet).
- Pasienter hadde en historie med opioidavhengighet, preoperativ opioidbruk og allergier for å studere medisiner.
- Overvekt (kroppsmasseindeks over 35 kg/m²).
- Hvis plassering av ESPB ikke ble fullført på grunn av tekniske vanskeligheter.
- Pasienter som uttrykte manglende vilje til å delta i studien ble ikke vurdert som kvalifisert for deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: landemerkeveiledet ESPB-teknikk
ESPB ble utført ved å bruke landemerkene beskrevet av Vadera et al. (5).
Før blokkeringsprosedyren igangsettes, markeres ryggvirvelprosessen til T4-virvelen og et punkt som ligger 3 cm til siden på riktig nivå.
Nålen ble satt inn vinkelrett på huden og avansert i alle plan til den kommer i kontakt med ryggvirvelens tverrgående prosess.
Dybden som brystvirvelens tverrgående prosess ligger fra huden kan variere, fra 2 til 4 cm, avhengig av individets kroppsbygning.
Nålespissen ble plassert mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen.
Volumet av lokalbedøvelse ble injisert i dette planet.
|
ESPB er en truncal blokk ledet av anatomiske landemerker, som involverer injeksjon av lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen (ESM), plassert mellom ESM og den tverrgående prosessen (TP) av vertebraen.
|
|
Aktiv komparator: ultralydveiledet ESPB-teknikk
Blokken ble utført basert på den opprinnelige beskrivelsen av Forero et al. (2).
En høyfrekvent lineær transduser (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Firenze, Italia) ble plassert i parasagittalplanet 2 cm lateralt for T4-virvelen.
Når den tverrgående prosessen og den overliggende erector spinae-muskelen var synlig på ultralyden, ble nålen introdusert ved bruk av in-plane-teknikken.
Nålen ble satt inn i kranial-til-kaudal retning til den nådde spissen av den tverrgående prosessen.
Etter en negativ aspirasjon og en vellykket hydrodisseksjon ble lokalbedøvelsesløsningen injisert under erector spinae-muskelens fascia.
|
ESPB er en truncal blokk ledet av ultralyd, som involverer injeksjon av lokalbedøvelse under erector spinae-muskelen (ESM), plassert mellom ESM og den tverrgående prosessen (TP) av vertebraen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne suksessraten for både landemerkeveiledet ESPB og ultralydveiledede ESPB-teknikker for analgesi ved brystkirurgi
Tidsramme: 30 minutter etter regional blokkeringsprosedyre
|
Det primære resultatet var det binære utfallet: terapeutisk suksess eller svikt av ESPB-teknikker for å oppnå kutan sensorisk blokkering for brystkirurgi (fra T1 til T6).
|
30 minutter etter regional blokkeringsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne spredningen av dermatomal blokk i begge grupper
Tidsramme: 30 minutter etter regional blokkeringsprosedyre.
|
Vurdering av antall blokkerte kutane sensoriske dermatomer fra T1 til T10.
|
30 minutter etter regional blokkeringsprosedyre.
|
|
For å sammenligne den smertestillende effektiviteten i begge grupper
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt etter 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
|
Vurdering av hvile visuell analog score (VAS) for smerte på operasjonsstedet (0 -10) 2.
|
De første 24 timene postoperativt etter 1, 3, 6, 12 og 24 timer.
|
|
For å sammenligne teknikkrelaterte komplikasjoner i begge grupper
Tidsramme: Under den regionale blokkprosedyren.
|
Vurdering av forekomst av uheldige effekter.
|
Under den regionale blokkprosedyren.
|
|
For å sammenligne den smertestillende effektiviteten i begge grupper
Tidsramme: De første 24 timene postoperativt.
|
Tiden (minutter) til den første intravenøse pasientkontrollerte analgesi-dosen (IV-PCA).
|
De første 24 timene postoperativt.
|
|
For å sammenligne den smertestillende effektiviteten i begge grupper
Tidsramme: intra- og 24 timer postoperativt
|
Totalt forbruk av fentanylopioid (mikrogram).
|
intra- og 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB number: 00012098
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .