Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Landmark-ohjattujen rintaleikkauksen jälkeisten naispotilaiden kivunlievitystekniikoiden teho ja turvallisuus verrattuna ultraääniohjattuihin Erector Spinae Plane Block -tekniikoihin.

sunnuntai 4. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University

Erector Spinae Plane Block: anatominen maamerkki vs. ultraääniohjattu tekniikka, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Erector spinae plane (ESP) esto on tekniikka, joka auttaa lievittämään akuuttia kipua. Se sisältää paikallispuudutuksen ruiskutuksen erector spinae -lihaksen (ESM) ja nikaman poikittaisprosessin (TP) väliin. Tätä tekniikkaa voidaan ohjata ultraäänellä tai anatomisilla maamerkeillä, ja se voidaan suorittaa potilaan makuulla, istuessa tai kyljellään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ultraääniohjaus on vakiinnuttanut asemansa aluepuudutuksen normina, mikä mahdollistaa anatomisten rakenteiden elävän visualisoinnin ja lisää neulan sisäänviennin tarkkuutta ja turvallisuutta. Sitä vastoin sokeatekniikka perustuu anatomisiin maamerkkeihin ja kykyyn tunnustella ohjatakseen neulan työntämistä. Vaikka sokeatekniikka saattaa tarjota yksinkertaisuutta ja tehokkuutta, sen tarkkuuteen ja mahdollisiin riskeihin liittyy edelleen epävarmuutta. ESPB:n suosion kasvaessa esiin nousee olennainen kysymys: pitäisikö se tehdä ultraääniohjauksella vai ohjaamattomalla tekniikalla? Tämä tutkimus oli suunniteltu validoimaan maamerkkiohjatun ESPB-tekniikan tehokkuus ja turvallisuus verrattuna ultraääniohjattuihin ESPB-tekniikkaan rintaleikkauksen analgesiassa. Oletuksena oli, että ESPB:n ultraääni- ja anatomiset maamerkkitekniikat tarjoaisivat vastaavan kivunlievityksen. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli vertailla molempien tekniikoiden onnistumisastetta. Toissijaisena tavoitteena oli verrata dermatomaalisen tukoksen leviämistä, analgeettista tehoa ja tekniikkaan liittyviä komplikaatioita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21521
        • faculty of medicine, Alexandria Unverisity

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet potilaat.
  • Potilaiden fyysinen pistemäärä oli American Society of Anesthesiology (ASA) I-II.
  • Potilaat, joille tehdään yksipuolinen elektiivinen rintaleikkaus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla oli ESPB:n vasta-aihe (mukaan lukien koagulopatia, äskettäinen antikoagulanttilääkkeen käyttö tai infektio neulan pistokohdassa).
  • Potilailla on ollut opioidiriippuvuutta, ennen leikkausta opioidien käyttöä ja allergioita tutkimuslääkkeille.
  • Liikalihavuus (painoindeksi yli 35 kg/m²).
  • Jos ESPB:n sijoittelua ei saatu päätökseen tekniikan ongelmien vuoksi.
  • Potilaita, jotka ilmaisivat haluttomuuden osallistua tutkimukseen, ei pidetty kelvollisina osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: maamerkkiohjattu ESPB-tekniikka
ESPB suoritettiin käyttämällä Vadera et ai. kuvaamia maamerkkejä. (5). Ennen lohkotoimenpiteen aloittamista T4-nikaman nikama ja sen sivulle 3 cm oleva piste merkitään sopivalle tasolle. Neula työnnettiin kohtisuoraan ihoa vastaan ​​ja työnnettiin eteenpäin kaikissa tasoissa, kunnes se koskettaa nikaman poikittaista prosessia. Syvyys, jossa rintanikaman poikittaisprosessi sijaitsee ihosta, voi vaihdella 2–4 ​​cm riippuen yksilön ruumiinrakenteesta. Neulan kärki sijoitettiin erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin. Paikallispuudutusainemäärä ruiskutettiin tähän tasoon.
Menettely: Anatominen maamerkkiohjattu ESPB
ESPB on anatomisten maamerkkien ohjaama runkolohko, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio erector spinae -lihaksen (ESM) alle, joka sijaitsee ESM:n ja nikaman poikittaisprosessin (TP) välissä.
Active Comparator: ultraääniohjattu ESPB-tekniikka
Lohko suoritettiin Forero et al.:n alkuperäisen kuvauksen perusteella. (2). Korkeataajuinen lineaarinen anturi (MyLab 70 Xvision, Esaote SpA, Firenze, Italia) sijoitettiin parasagittaaliseen tasoon 2 cm sivusuunnassa T4-nikamasta. Kun poikittainen prosessi ja sen päällä oleva erector spinae -lihas olivat näkyvissä ultraäänessä, neula otettiin käyttöön in-plane -tekniikalla. Neula työnnettiin kallosta kaudaaliseen suuntaan, kunnes se saavutti poikittaisprosessin kärjen. Negatiivisen aspiraation ja onnistuneen hydrodissektion jälkeen paikallispuudutusliuos ruiskutettiin erector spinae -lihaksen faskian alle.
Menettely: Ultraääniohjattu ESPB
ESPB on ultraääniohjattu truncal-lohko, johon kuuluu paikallispuudutusaineen injektio erector spinae -lihaksen (ESM) alle, joka sijaitsee ESM:n ja nikaman poikittaisprosessin (TP) välissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa sekä maamerkkiohjatun ESPB- että ultraääniohjatun ESPB-tekniikoiden onnistumisastetta kivunlievitykseen rintakirurgiassa
Aikaikkuna: 30 minuuttia aluelohkomenettelyn jälkeen
Ensisijainen tulos oli binaarinen tulos: ESPB-tekniikoiden terapeuttinen menestys tai epäonnistuminen rintaleikkauksen ihosensorisen tukoksen saavuttamisessa (T1 - T6).
30 minuuttia aluelohkomenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamaan dermatomaalisen tukoksen leviämistä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 30 minuuttia aluelohkomenettelyn jälkeen.
Tukkeutuneiden ihon sensoristen dermatomien lukumäärän arviointi T1:stä T10:een.
30 minuuttia aluelohkomenettelyn jälkeen.
Vertaa kipulääkettä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia.
Lepotilan visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) arviointi leikkauskohdan kivulle (0 -10) 2.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia.
Vertaa tekniikkaan liittyviä komplikaatioita molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Alueellisen blokkimenettelyn aikana.
Haitallisten vaikutusten esiintymisen arviointi.
Alueellisen blokkimenettelyn aikana.
Vertaa kipulääkettä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Aika (minuutit) ensimmäiseen laskimonsisäiseen potilaskontrolloituun analgesiaan (IV-PCA) vaativaan annokseen.
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Vertaa kipulääkettä molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: intra- ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Fentanyyliopioidien kokonaiskulutus (mikrogrammaa).
intra- ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alexandria University

Tutkijat

  • Päätutkija: Islam elbardan, Dr., University of Alexandria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB number: 00012098

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hermosto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa