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術後の上肢機能に対する仮想現実の影響 腱板修復術

2024年2月4日 更新者：Ahmed ElMelhat、Cairo University

術後腱板修復術を受けた患者の上肢機能に対する仮想現実介入の効果とその影響

研究の目的は、術後の腱板修復患者の上肢機能に対する仮想現実介入の効果と影響を調査することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

仮想現実介入の適用は、術後の腱板修復患者の上肢機能を改善しますか。

参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。対照グループは従来の理学療法介入を受け、実験グループは仮想現実介入を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

腱板断裂は、肩の痛みや機能不全を引き起こす最も一般的な肩疾患の 1 つです。 60歳以上の人の約30％が罹患しています。 保存的管理は腱板断裂の第一選択治療ですが、保存的管理が失敗した場合には外科的腱板修復術（RCR）が必要になります。 術後のリハビリテーションには最長 12 週間かかります。 しかし、仮想現実 (VR) 介入は、上肢の筋骨格リハビリテーションの実行可能な代替手段として浮上しています。 神経リハビリテーションとは異なり、VR は整形外科リハビリテーションではまだあまり使用されていません。 したがって、研究者らは、仮想現実介入を実行すると、術後の腱板修復患者の上肢機能が改善されるのではないかと仮説を立てています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上70歳未満で、成人整形外科から紹介され、非開創性棘上筋全層断裂の関節鏡視下RC修復術を術後最長5日以内に受けた患者。
  2. 最初の非手術治療に対する反応が不良。

除外基準:

  1. 大型RC裂傷（3～5cm）、
  2. 巨大または修復不能な RC 断裂、
  3. 前下関節唇 (Bankart) または後部病変の前方の上関節唇、
  4. 重度の肩甲上腕骨関節炎、
  5. 癒着性関節包炎、または
  6. 影響を受けた肩に対する以前の手術歴
  7. RCの再断裂。
  8. リビジョン RCR の表示
  9. 重度の神経障害
  10. 影響を受けた肩の感染症
  11. 盲目および/または文盲

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の理学療法
従来の療法によるリハビリテーション プログラムは、装具装着時、装具取り外し時、および積極的動員の 3 つの段階に分かれています。 装具装着段階（術後 0 ～ 6 週間）は、主に低強度の全身運動と、患側の肩帯、肘、および手の可動運動から構成されます。 この段階では、エクササイズは 1 日あたり 10 回の繰り返しで 3 セット行われます。 装具を外した段階（術後 6 ～ 9 週間）は、エクササイズ スティックを使用した受動的肩 ROM エクササイズと、初期の肩甲骨安定化エクササイズで構成されます。 能動的な可動化段階（術後 9 ～ 12 週間）は、能動肩 ROM と受動肩 ROM の両方、TheraBand を使用した漸進的な抵抗による強化運動、および肩甲骨の安定化運動で構成されます。 装具を外してアクティブな動員を行う段階では、1 日あたり 3 ～ 5 セットのエクササイズを 10 回繰り返します。
他の：従来の理学療法トレーニング
従来の療法によるリハビリテーション プログラムは、装具装着時、装具取り外し時、および積極的動員の 3 つの段階に分かれています。 装具装着段階（術後 0 ～ 6 週間）は、主に低強度の全身運動と、患側の肩帯、肘、および手の可動運動から構成されます。 装具を外した段階（術後 6 ～ 9 週間）は、エクササイズ スティックを使用した受動的肩 ROM エクササイズと、初期の肩甲骨安定化エクササイズで構成されます。 能動的な可動化段階（術後 9 ～ 12 週間）は、能動的および受動的な肩 ROM 、漸進的な抵抗を伴う強化運動、および肩甲骨の安定化運動の両方で構成されます。 介入は週に 3 回、12 週間行われます。
実験的：仮想現実 (VR)
装具装着段階 (0 ～ 6 週間) の間、このグループの参加者は、対照グループで行われたのと同じプログラムを使用します。 装具を外した段階（術後 6 ～ 9 週間）と積極的な動員段階（術後 9 ～ 12 週間）の間、参加者は仮想現実マシンを使用します。 このプログラムには、後嚢、前嚢、下嚢のストレッチと大胸筋のストレッチを伴う加温および冷却期間が含まれます。 運動トレーニングには、アバターを伴う両側肩の挙上、ボクシング、ボウリング、テニスのゲームが含まれます。 レジスタンス トレーニングは、TheraBand を使用してアクティブ モビライゼーション フェーズで進行します。
デバイス：仮想現実 (VR) トレーニング
装具装着段階 (0 ～ 6 週間) の間、このグループの参加者は、対照グループで行われたのと同じプログラムを使用します。 装具を外した段階（術後 6 ～ 9 週間）と積極的な動員段階（術後 9 ～ 12 週間）の間、参加者は仮想現実マシンを使用します。 このプログラムには、ウォーミングアップとダウンストレッチ運動、およびアバターを伴う両側肩の挙上、ボクシング、ボウリング、テニスのゲームを含む運動トレーニングが含まれます。 介入は週に 3 回、12 週間行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害を伴う肩の機能
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間後に測定
数値の範囲は 0 ～ 100 で、0 が最低、100 が最高です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します
ベースライン時、6週間後、12週間後に測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの強さの評価スケール
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間後に測定
数値の範囲は 0 ～ 10 で、0 が最低、10 が最高です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します
ベースライン時、6週間後、12週間後に測定
ゴニオメーターを使用したアクティブおよびパッシブ可動範囲
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間後に測定
度単位で
ベースライン時、6週間後、12週間後に測定
ハンドヘルドダイナモメーターによる等尺性筋力テスト
時間枠：ベースライン時、6週間後、12週間後に測定
数値の範囲は 0 ～ 5 で、0 が最低、5 が最高です。 スコアが高いほど、より良い結果が得られることを意味します
ベースライン時、6週間後、12週間後に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディディレクター：Ahmed El Melhat, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月28日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月4日

最初の投稿 (推定)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月4日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VR on rotator cuff repair

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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