- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246305
Effekten av virtuell verklighet på övre extremitetsfunktion Postoperativ rotatorcuffreparation
Effekten av Virtual Reality-intervention och dess inverkan på övre extremitetsfunktion hos patienter med postoperativ rotatorcuff-reparation
Syftet med studien är att undersöka effekten och påverkan av att utföra virtual reality-intervention på övre extremitetsfunktion hos patienter med postoperativ rotatorcuff-reparation. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är:
Förbättrar tillämpningen av virtuell verklighetsintervention övre extremitetsfunktion hos patienter med postoperativ reparation av rotatorcuff.
Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper: kontrollgruppen som får konventionell sjukgymnastikintervention och den experimentella gruppen som får virtual reality-interventionen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed El Melhat, PhD
- Telefonnummer: 01112595022
- E-post: ahmed.elmelhat@cu.edu.eg
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aseel El kawam, DPT
- Telefonnummer: 70656958
- E-post: aseelkawam@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Ahmed ElMelhat [aelmelhat]
-
Kontakt:
- Ahmed E [Elmelhat]
- Telefonnummer: 01112595022
- E-post: ahmed.elmelhat@cu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år och yngre än 70 år, och remitterad av Vuxenortopediska avdelningen med artroskopisk RC-reparation av en icke indragen isolerad supraspinatusrivning i full tjocklek med maximalt 5 dagar efter operation.
- Dåligt svar på initial icke-operativ behandling.
Exklusions kriterier:
- Stora RC-revor (3-5 cm),
- Massiva eller irreparable RC-tårar,
- Anteroinferior labral (Bankart) eller superior labrum anterior till posteriora lesioner,
- Svår glenohumeral artros,
- Adhesiv kapsulit, eller
- Tidigare operation på den drabbade axeln
- Re-tears av RC.
- Indikation för revision RCR
- Allvarliga neurologiska underskott
- Infektion i den drabbade axeln
- Blindhet och/eller analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Det konventionella terapirehabiliteringsprogrammet är uppdelat i tre faser: on-brace, off-brace och aktiv mobilisering.
On-brace-fasen (post-op 0-6 veckor) består huvudsakligen av lågintensiva helkroppsövningar med axelgördel, armbåge och handmobiliseringsövningar på den drabbade sidan.
I denna fas görs övningar av tre set med 10 repetitioner per dag.
Den off-brace-fasen (postoperation 6-9 veckor) består av passiva axel-ROM-övningar med hjälp av en träningssticka och en tidig skulderbladsstabiliseringsövning.
Den aktiva mobiliseringsfasen (efter operation 9-12 veckor) består av både aktiv och passiv axel-ROM, stärkande träning med progressivt motstånd med hjälp av TheraBand och skulderbladsstabiliseringsövningar.
Under de off-brace och aktiva mobiliseringsfaserna görs övningar med 3-5 set övningar med 10 repetitioner per dag.
|
Rehabiliteringsprogrammet för konventionell terapi är uppdelat i tre faser: on-brace, off-brace och aktiv mobilisering.
On-brace-fasen (post-op 0-6 veckor) består huvudsakligen av lågintensiva helkroppsövningar med axelgördel, armbåge och handmobiliseringsövningar på den drabbade sidan.
Den off-brace-fasen (postoperation 6-9 veckor) består av passiva axel-ROM-övningar med hjälp av en träningssticka och en tidig skulderbladsstabiliseringsövning.
Den aktiva mobiliseringsfasen (efter operation 9-12 veckor) består av både aktiv och passiv skulder-ROM, stärkande träning med progressivt motstånd och skulderbladsstabiliseringsövningar.
Interventionen görs 3 gånger i veckan under 12 veckor.
|
Experimentell: Virtuell verklighet (VR)
Under uppställningsfasen (0-6 veckor) kommer deltagarna i denna grupp att använda programmet som utförts i kontrollgruppen.
Under off-brace (6-9 veckor efter operation) och aktiva mobiliseringsfaser (9-12 veckor efter operation), kommer deltagarna att använda Virtual Reality-maskinen.
Detta program inkluderar uppvärmnings- och avkylningsperioder med posterior, främre och inferior kapselsträckning och pectoral muskelsträckning.
Träningen inkluderar bilateral axelhöjning, boxning, bowling och tennisspel tillsammans med avatar.
Motståndsträning fortskrider i den aktiva mobiliseringsfasen med hjälp av TheraBand.
|
Under uppställningsfasen (0-6 veckor) kommer deltagarna i denna grupp att använda programmet som utförts i kontrollgruppen.
Under off-brace (6-9 veckor efter operation) och aktiva mobiliseringsfaser (9-12 veckor efter operation), kommer deltagarna att använda Virtual Reality-maskinen.
det här programmet innefattar stretchövningar för att värma upp och ner och motionsträning som inkluderar bilateral axelhöjning, boxning, bowling och tennisspel tillsammans med avatar.
Interventionen görs 3 gånger i veckan under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Axelfunktion med handikapp i arm, axel och hand
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
i siffror varierar det från 0 till 100 där 0 är den lägsta och 100 den högsta.
Ju högre poäng betyder bättre resultat
|
Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Den numeriska smärtintensitetsskalan
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
i siffror varierar det från 0 till 10 där 0 är det lägsta och 10 är det högsta.
Ju högre poäng betyder bättre resultat
|
Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
Aktivt och passivt rörelseomfång med hjälp av goniometer
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
i grader
|
Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
Isometriskt muskeltest av Handheld Dynamometer
Tidsram: Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
i siffror varierar det från 0 till 5 där 0 är den lägsta och 5 den högsta.
Ju högre poäng betyder bättre resultat
|
Mäts vid baslinjen, efter 6 veckor och efter 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gutierrez-Espinoza H, Araya-Quintanilla F, Pinto-Concha S, Zavala-Gonzalez J, Gana-Hervias G, Cavero-Redondo I, Alvarez-Bueno C. Effectiveness of supervised early exercise program in patients with arthroscopic rotator cuff repair: Study protocol clinical trial. Medicine (Baltimore). 2020 Jan;99(4):e18846. doi: 10.1097/MD.0000000000018846.
- Correia FD, Molinos M, Luis S, Carvalho D, Carvalho C, Costa P, Seabra R, Francisco G, Bento V, Lains J. Digitally Assisted Versus Conventional Home-Based Rehabilitation After Arthroscopic Rotator Cuff Repair: A Randomized Controlled Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2022 Mar 1;101(3):237-249. doi: 10.1097/PHM.0000000000001780.
Användbara länkar
- Post-operative rehabilitation using a digital healthcare system in patients who had undergone rotator cuff repair: protocol for a single-center randomized controlled trial
- A randomized controlled trial of postoperative rehabilitation using digital healthcare system after rotator cuff repair
- Comparison of virtual reality exergaming and home exercise programs in patients with subacromial impingement syndrome and scapular dyskinesis: Short term effect
- The Effects of Virtual Reality Exergaming on Pain, Functionality and Acromiohumeral Distance in Shoulder Impingement Syndrome Patients: A Randomized Controlled Study
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VR on rotator cuff repair
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Skador
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Consorci Sanitari de TerrassaAvslutadRotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tear ArthropathySpanien
-
University of UtahHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Klimakteriet | Rotator Cuff Revor | Klimakteriet relaterade tillstånd | Rotator Cuff Syndrome
-
Sutherland Medical CenterAktiv, inte rekryterandeRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisPolen
-
National Taiwan University HospitalOkändRotator Cuff Revor | Rotator Cuff TendinosisTaiwan
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Zimmer BiometHar inte rekryterat ännuRotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor
-
Zimmer BiometRekryteringRotator Cuff Skador | Rotator Cuff RevorFrankrike
-
Stryker EndoscopyRekrytering
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
Kliniska prövningar på konventionell sjukgymnastikutbildning
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAnmälan via inbjudan
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
i4HealthAvslutadPostpartum depressionFörenta staterna
-
Psychiatric University Hospital, ZurichRekryteringSchizofreni | Psykos | Schizo Affective Disorder | Att höra röster när ingen pratar (Symtom)Schweiz
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, inte rekryterandeDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadHemiplegisk cerebral paresPakistan
-
University of RochesterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of DefenseAvslutadTraumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Umm Al-Qura UniversityRekryteringFYSIKALTERAPI-TEKNIKERSaudiarabien
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadStörning av tobaksbrukFörenta staterna