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Effetto della realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori Riparazione postoperatoria della cuffia dei rotatori

4 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmed ElMelhat, Cairo University

L'effetto dell'intervento in realtà virtuale e il suo impatto sulla funzione degli arti superiori nei pazienti con riparazione postoperatoria della cuffia dei rotatori

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto e l'impatto dell'esecuzione di interventi di realtà virtuale sulla funzione degli arti superiori in pazienti con riparazione post-operatoria della cuffia dei rotatori. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

L’applicazione dell’intervento di realtà virtuale migliora la funzione degli arti superiori nei pazienti con riparazione postoperatoria della cuffia dei rotatori.

I partecipanti verranno randomizzati in 2 gruppi: il gruppo di controllo che riceverà l'intervento di terapia fisica convenzionale e il gruppo sperimentale che riceverà l'intervento di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le rotture della cuffia dei rotatori sono uno dei disturbi più comuni della spalla che provocano dolore e disfunzione della spalla. Colpisce circa il 30% degli individui di età superiore ai 60 anni. La gestione conservativa è il trattamento di prima linea per una rottura della cuffia dei rotatori, ma se la gestione conservativa fallisce, è necessaria una riparazione chirurgica della cuffia dei rotatori (RCR). La riabilitazione postoperatoria richiede fino a 12 settimane. Ma l’intervento di realtà virtuale (VR) sta emergendo come una valida alternativa per la riabilitazione muscolo-scheletrica dell’arto superiore. A differenza della neuroriabilitazione, la realtà virtuale è ancora poco utilizzata nella riabilitazione ortopedica. Pertanto, i ricercatori ipotizzano che l’esecuzione di un intervento di realtà virtuale migliorerà la funzione degli arti superiori nei pazienti con riparazione postoperatoria della cuffia dei rotatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Ahmed ElMelhat [aelmelhat]
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni e indirizzato dal Dipartimento di ortopedia per adulti per riparazione artroscopica RC di una lesione isolata a tutto spessore del sovraspinato non retratta con un massimo di 5 giorni dopo l'intervento.
  2. Scarsa risposta al trattamento non operatorio iniziale.

Criteri di esclusione:

  1. Strappi RC di grandi dimensioni (3-5 cm),
  2. Strappi RC massicci o irreparabili,
  3. Lesioni del labbro anteroinferiore (Bankart) o del labbro superiore anteriore a quello posteriore,
  4. Grave osteoartrosi gleno-omerale,
  5. Capsulite adesiva, o
  6. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata
  7. Ri-lacrime del RC.
  8. Indicazione per la revisione RCR
  9. Gravi deficit neurologici
  10. Infezione nella spalla colpita
  11. Cecità e/o analfabetismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia fisica convenzionale
Il programma riabilitativo terapeutico convenzionale è diviso in tre fasi: con il corsetto, senza corsetto e mobilizzazione attiva. La fase con il tutore (post-operatorio 0-6 settimane) consiste principalmente in esercizi per tutto il corpo a bassa intensità con esercizi di mobilizzazione del cingolo scapolare, del gomito e della mano sul lato interessato. In questa fase gli esercizi vengono eseguiti in tre serie da 10 ripetizioni al giorno. La fase senza tutore (6-9 settimane post-operatorie) consiste in esercizi passivi per il ROM della spalla utilizzando un bastone e un esercizio precoce di stabilizzazione scapolare. La fase di mobilizzazione attiva (post-operatorio 9-12 settimane) consiste nel ROM della spalla sia attivo che passivo, esercizi di rafforzamento con resistenza progressiva utilizzando TheraBand ed esercizi di stabilizzazione scapolare. Durante le fasi senza corsetto e di mobilizzazione attiva, gli esercizi vengono eseguiti da 3-5 serie di esercizi con 10 ripetizioni al giorno.
Altro: allenamento di fisioterapia convenzionale
Il programma riabilitativo terapeutico convenzionale è diviso in tre fasi: con il corsetto, senza corsetto e mobilizzazione attiva. La fase con il tutore (post-operatorio 0-6 settimane) consiste principalmente in esercizi per tutto il corpo a bassa intensità con esercizi di mobilizzazione del cingolo scapolare, del gomito e della mano sul lato interessato. La fase senza tutore (6-9 settimane post-operatorie) consiste in esercizi passivi per il ROM della spalla utilizzando un bastone e un esercizio precoce di stabilizzazione scapolare. La fase di mobilizzazione attiva (post-operatorio 9-12 settimane) consiste nel ROM della spalla sia attivo che passivo, esercizi di rafforzamento con resistenza progressiva ed esercizi di stabilizzazione scapolare. L'intervento viene effettuato 3 volte a settimana per 12 settimane.
Sperimentale: Realtà virtuale (VR)
Durante la fase con il corsetto (0-6 settimane), i partecipanti di questo gruppo utilizzeranno il programma come eseguito nel gruppo di controllo. Durante le fasi di non corsetto (6-9 settimane dopo l'intervento) e di mobilizzazione attiva (9-12 settimane dopo l'intervento), i partecipanti utilizzeranno la macchina della realtà virtuale. Questo programma comprende periodi di riscaldamento e raffreddamento con allungamento della capsula posteriore, anteriore e inferiore e allungamento dei muscoli pettorali. L'allenamento fisico comprende l'elevazione bilaterale delle spalle, giochi di boxe, bowling e tennis accompagnati da avatar. L'allenamento di resistenza prosegue nella fase di mobilizzazione attiva utilizzando TheraBand.
Dispositivo: Formazione sulla realtà virtuale (VR).
Durante la fase con il corsetto (0-6 settimane), i partecipanti di questo gruppo utilizzeranno il programma come eseguito nel gruppo di controllo. Durante le fasi di non corsetto (6-9 settimane dopo l'intervento) e di mobilizzazione attiva (9-12 settimane dopo l'intervento), i partecipanti utilizzeranno la macchina della realtà virtuale. questo programma prevede esercizi di riscaldamento e stretching e allenamento fisico che include l'elevazione bilaterale delle spalle, giochi di boxe, bowling e tennis accompagnati da avatar. L'intervento viene effettuato 3 volte a settimana per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della spalla con disabilità di braccio, spalla e mano
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
in numeri varia da 0 a 100, dove 0 indica il valore più basso e 100 il più alto. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala numerica di valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
in numeri varia da 0 a 10, dove 0 è il minimo e 10 il massimo. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
Range di movimento attivo e passivo mediante goniometro
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
in gradi
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
Test muscolare isometrico mediante dinamometro portatile
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane
in numeri varia da 0 a 5, dove 0 è il minimo e 5 il massimo. Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato
Misurato al basale, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed El Melhat, PhD, Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

7 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VR on rotator cuff repair

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su allenamento di fisioterapia convenzionale

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