進行直腸がんに対する術前補助療法における MRI 誘導下 SIB 放射線療法
2026年9月10日 更新者：Jinbo Yue、Shandong Cancer Hospital and Institute
進行直腸がんに対する術前補助療法における MRI ガイド下同時統合ブースト放射線療法の有効性: ランダム化対照第 III 相臨床試験
結腸直腸がんの年間発生率は世界で 70 万人を超え、死亡率は 2 番目に高く、4 番目に罹患率の高いがんとしてランクされています。 直腸がんは、新たに診断された結腸直腸がん症例の約 3 分の 1 を占めます。 ステージ II (cT3-4/N0) およびステージ III (cT1-4/N1-3) の直腸がんは、一般に局所進行直腸がん (LARC) として分類され、術後の局所再発リスクが高いのが特徴です。 術前化学放射線療法 (CRT) と直腸間膜全切除術 (TME) の併用により、LARC の 5 年局所再発率が 25% から 5% ～ 10% に減少しました。 現在、術前補助 CRT+TME+術後補助化学療法は、LARC における局所再発を効果的に制御しています。 しかし、病理学的完全退縮（pCR）率が低いこと、括約筋の温存が最適ではないこと、遠隔転移の増加、補助化学療法に対する不均一なアドヒアランス、および長期生存の利点が限られていることを伴います。
ネオアジュバント治療戦略をさらに最適化することで、腫瘍の退縮を促進し、予後を改善することが期待できます。 術前補助療法では、直腸腫瘍の退縮の程度は放射線療法に大きく依存し、放射線量が高いほど病理学的退行率の増加と相関します。 この研究は、局所進行直腸癌に対する術前補助療法における腫瘍 pCR の増強における同時統合ブーストを伴う MRI 誘導放射線療法の役割を調査することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
進行直腸がんに対する術前補助療法における MRI 誘導下 SIB 放射線療法
研究の種類
介入
入学 (推定)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
局所進行直腸がん
説明
包含基準:
- 病理組織学的に直腸腺癌が確認された。
- 肛門縁から 10cm 以下に位置する腫瘍。
- 年齢 18 歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS) 0-1。
- 直腸内超音波検査（ERUS）により初回治療未治療の腫瘍が確認された、または -
- AJCC病期分類の第8版によるcT3-4/N+としての磁気共鳴画像法（MRI）。
- トランスレーショナルリサーチのために組織および血液サンプルを提供する能力。
- 予想生存期間は 6 か月以上。
- 正常な主要臓器機能（登録前 14 日以内）および化学放射線療法を受けるのに適している。
除外基準:
- -以前の直腸がんに対する化学療法、放射線療法、または経肛門腫瘍切除を含む外科的治療の病歴。
- 局所再発直腸がん。
- 家族性腺腫性ポリポーシスの病歴。
- 活動性クローン病または潰瘍性大腸炎。
- 5-フルオロウラシル（フルオロウラシル）および/またはオキサリプラチンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- 経口薬の服用または吸収が困難または不可能な病歴。
- 過去5年以内に直腸がん以外の悪性腫瘍と診断された場合（根治切除術で治療された完全治癒した基底細胞がん、皮膚扁平上皮がん、上皮内がんを除く）。
- 画像検査または生検により遠隔転移、つまりcM1が確認された。
- 骨盤放射線療法の歴史。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 重篤なまたは制御不能な全身疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows.
A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization.
A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
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アクティブコンパレータ：Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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pCR
時間枠：At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
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At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年生存率
時間枠：3年
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自己診断開始から3年以内に何らかの理由で死亡するまでの患者の割合
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3年
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5年生存率
時間枠：5年
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自己診断開始から5年以内に何らかの理由で死亡するまでの患者の割合
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5年
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5年無病生存率
時間枠：5年
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手術開始から5年以内に腫瘍再発または死亡する患者の割合
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5年
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Surgical Difficulty
時間枠：Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications.
The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
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Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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Clinical Complete Response (cCR) Rate
時間枠：At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed.
Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
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At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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3-year disease free survival rate
時間枠：3 years
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The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
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3 years
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Treatment-related adverse events
時間枠：1 year
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Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
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1 year
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Perioperative complications
時間枠：From surgery through 30 days after surgery
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Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
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From surgery through 30 days after surgery
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Perineal wound healing after APR
時間枠：Through 6 months after surgery
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Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
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Through 6 months after surgery
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jinbo Yue, Doctor、Shandong Cancer Hospital And Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
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- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
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- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24.
- Wang H, Zhang X, Leng B, Zhu K, Jiang S, Feng R, Dou X, Shi F, Xu L, Yue J. Efficacy and safety of MR-guided adaptive simultaneous integrated boost radiotherapy to primary lesions and positive lymph nodes in the neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer: a randomized controlled phase III trial. Radiat Oncol. 2024 Sep 12;19(1):118. doi: 10.1186/s13014-024-02506-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月1日
一次修了 (実際)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SDZLEC2023-390-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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