Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-veiledet SIB-strålebehandling i neoadjuvant terapi for avansert rektalkreft

10. september 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Effekten av MR-veiledet simultan integrert boost-strålebehandling i neoadjuvant terapi for avansert rektalkreft: en randomisert, kontrollert, klinisk fase III-studie

Kolorektal kreft har en årlig forekomst som overstiger 700 000 tilfeller globalt, og er rangert som den fjerde mest utbredte kreften med den nest høyeste dødeligheten. Endetarmskreft står for omtrent en tredjedel av nylig diagnostiserte tilfeller av tykktarmskreft. Stadium II (cT3-4/N0) og III (cT1-4/N1-3) endetarmskreft klassifiseres vanligvis som Locally Advanced Rectal Cancer (LARC), karakterisert ved høy risiko for lokalt tilbakefall etter kirurgi. Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) kombinert med Total Mesorectal Excision Surgery (TME) har redusert den 5-årige lokale residivraten i LARC fra 25 % til 5 %-10 %. For tiden kontrollerer neoadjuvant CRT+TME+postoperativ adjuvant kjemoterapi effektivt lokalt residiv i LARC. Imidlertid er det assosiert med lave patologisk fullstendig regresjon (pCR), suboptimal sfinkterbevaring, økt fjernmetastasering, heterogen overholdelse av adjuvant kjemoterapi og begrensede langsiktige overlevelsesfordeler.

Ytterligere optimalisering av neoadjuvante behandlingsstrategier lover å fremme tumorregresjon og forbedre prognosen. Ved neoadjuvant terapi er omfanget av rektal tumorregresjon svært avhengig av strålebehandling, med høyere stråledoser som korrelerer med økte forekomster av patologisk regresjon. Denne studien tar sikte på å undersøke rollen til MR-veiledet strålebehandling med en samtidig integrert boost i å forbedre tumor-pCR i neoadjuvant behandling for lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MR-veiledet SIB-strålebehandling i neoadjuvant terapi for avansert rektalkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

lokalt avansert endetarmskreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet rektal adenokarsinom.
  • Tumor lokalisert ≤10 cm fra analkanten.
  • Alder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
  • Primærbehandlingsnaiv svulst bekreftet av endorektal ultralyd (ERUS) eller -
  • Magnetisk resonansavbildning (MRI) som cT3-4/N+ i henhold til den 8. utgaven av AJCC staging.
  • Evne til å gi vev og blodprøver for translasjonsforskning.
  • Forventet overlevelse på ≥6 måneder.
  • Normal hovedorganfunksjon (innen 14 dager før innmelding) og egnethet for å motta kjemoradioterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgisk behandling for endetarmskreft, inkludert transanal tumorreseksjon.
  • Lokalt tilbakevendende endetarmskreft.
  • Historie om familiær adenomatøs polypose.
  • Aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Allergi eller overfølsomhetshistorie overfor 5-fluorouracil (fluorouracil) og/eller oksaliplatin.
  • Historie med vanskeligheter eller manglende evne til å ta eller absorbere orale medisiner.
  • Diagnose av annen malignitet enn endetarmskreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt fullstendig helbredet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom i huden og/eller in situ karsinom behandlet med radikal reseksjon).
  • Bekreftet fjernmetastase, dvs. cM1, gjennom bildediagnostikk eller biopsi.
  • Historie om bekkenstrålebehandling.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Tilstedeværelse av enhver alvorlig eller ukontrollerbar systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Stråling: Online Adaptive Radiotherapy With Sequential Boost
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Legemiddel: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Fremgangsmåte: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Aktiv komparator: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Legemiddel: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Fremgangsmåte: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Stråling: Conventional Non-Adaptive IMRT
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Andelen pasienter fra begynnelsen av selvdiagnose til dødstidspunktet uansett årsak innen 3 år
3 år
5-års total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter fra begynnelsen av selvdiagnose til dødstidspunktet uansett årsak innen 5 år
5 år
5-års sykdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Andelen pasienter fra igangsetting av operasjon til tilbakefall av tumor eller død innen 5 år
5 år
Surgical Difficulty
Tidsramme: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Tidsramme: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Tidsramme: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Tidsramme: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Tidsramme: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Tidsramme: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDZLEC2023-390-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere