- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06246344
MRT-guidad SIB-strålbehandling i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer
Effekten av MRT-styrd simultan integrerad boostradioterapi i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer: en randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie
Kolorektal cancer har en årlig incidens som överstiger 700 000 fall globalt, och rankas som den fjärde vanligaste cancersjukdomen med den näst högsta dödligheten. Rektalcancer står för ungefär en tredjedel av nydiagnostiserade fall av kolorektal cancer. Stadier II (cT3-4/N0) och III (cT1-4/N1-3) rektalcancer klassificeras vanligtvis som lokalt avancerad rektalcancer (LARC), kännetecknad av en hög risk för lokalt återfall efter operation. Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) i kombination med Total Mesorectal Excision Surgery (TME) har minskat den 5-åriga lokala återfallsfrekvensen i LARC från 25 % till 5 %-10 %. För närvarande kontrollerar neoadjuvant CRT+TME+postoperativ adjuvant kemoterapi effektivt lokalt återfall i LARC. Det är dock associerat med låga patologiska fullständig regression (pCR), suboptimal sfinkterbevarande, ökad fjärrmetastasering, heterogen adherens till adjuvant kemoterapi och begränsade långsiktiga överlevnadsfördelar.
Ytterligare optimering av neoadjuvanta behandlingsstrategier lovar att främja tumörregression och förbättra prognos. Vid neoadjuvant terapi är omfattningen av rektal tumörregression starkt beroende av strålbehandling, med högre stråldoser som korrelerar med ökad patologisk regression. Denna studie syftar till att undersöka rollen av MRT-styrd strålbehandling med en samtidig integrerad boost för att förbättra tumör-pCR i neoadjuvant behandling för lokalt avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: lei xu, dorctor
- Telefonnummer: +86053167626442
- E-post: Len.Xu@hotmail.com
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 0531
- Rekrytering
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Jinbo Yue, doctor
- Telefonnummer: 0531-67626442
- E-post: yuejinbo@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histopatologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
- Tumör lokaliserad ≤10 cm från analkanten.
- Ålder ≥18 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Primärbehandlingsnaiv tumör bekräftad av endorektalt ultraljud (ERUS) eller -
- Magnetisk resonanstomografi (MRT) som cT3-4/N+ enligt den 8:e upplagan av AJCC staging.
- Förmåga att tillhandahålla vävnads- och blodprover för translationell forskning.
- Förväntad överlevnad på ≥6 månader.
- Normal funktion av huvudorganen (inom 14 dagar före inskrivning) och lämplighet för att få kemoradioterapi.
Exklusions kriterier:
- Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk behandling för ändtarmscancer, inklusive transanal tumörresektion.
- Lokalt återkommande rektalcancer.
- Historia av familjär adenomatös polypos.
- Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
- Allergi eller överkänslighetshistoria mot 5-fluorouracil (fluorouracil) och/eller oxaliplatin.
- Historik med svårigheter eller oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner.
- Diagnos av annan malignitet än ändtarmscancer under de senaste 5 åren (exklusive fullständigt botad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller in situ-karcinom behandlad med radikal resektion).
- Bekräftad fjärrmetastas, d.v.s. cM1, genom bildbehandling eller biopsi.
- Historia av bäckenstrålbehandling.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Förekomst av någon allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
LCCRT
Strålbehandling: Bäckens lymfkörteldränageområde (CTV) riktas mot en dos på 45-50 Gy levererad i 25 fraktioner. Samtidig kemoterapi: Under strålbehandling, samtidig administrering av capecitabin i en dos på 825 mg/m2, två gånger dagligen. Konsolideringskemoterapifas: På dag 1 administreras två cykler av CAPEOX-regimen (capecitabin 1,0 g/m2 po bid d1-14 + oxaliplatin 130 mg/m2, q3w). Initieras 7-10 dagar efter avslutad LCCRT. Kirurgisk fas: Med början på dag 1 genomgår patienten total mesorektal excision (TME) efter konsolideringskemoterapi. |
|
MRIg-LCCRT
Strålbehandling (SIB): Inriktning mot rektaltumören (GTVp) och regionala metastaserande lymfkörtlar (GTVn) med en dos på 60-65 Gy levererad i 25 fraktioner; bäckenlymfkörteldränageområdet (CTV) får en dos på 45-50 Gy levererad i 25 fraktioner. Samtidig kemoterapi: Under strålbehandling, samtidig administrering av capecitabin i en dos på 825 mg/m2, två gånger dagligen. Konsolideringskemoterapifas: På dag 1 administreras två cykler av CAPEOX-regimen (capecitabin 1,0 g/m2 po bid d1-14 + oxaliplatin 130 mg/m2, q3w). Initieras 7-10 dagar efter avslutad LCCRT. Kirurgisk fas: Med början på dag 1 genomgår patienten total mesorektal excision (TME) efter konsolideringskemoterapi. |
MRT-styrd simultan integrerad booststrålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
pCR
Tidsram: 1 år
|
primär tumör uppnådde patologiskt fullständigt svar
|
1 år
|
kirurgisk svårighet
Tidsram: 2 år
|
Svårighetsgraden för en operation beräknas genom en omfattande bedömning av följande indikatorer: kirurgisk blodförlust, kirurgisk blodförlust, bäckenfibros, bäckenfibros, grad av ödem, antal anastomotiska fistlar och antal urinvägsstörningar.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
cCR
Tidsram: 2 år
|
primär tumör uppnådde kliniskt fullständigt svar
|
2 år
|
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter från början av självdiagnos till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning inom 3 år
|
3 år
|
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter från början av självdiagnos till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning inom 5 år
|
5 år
|
3-års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
|
Andelen patienter från operationsstart till tumörrecidiv eller död inom 3 år
|
3 år
|
5-års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
|
Andelen patienter från operationsstart till tumörrecidiv eller död inom 5 år
|
5 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 3 år
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 år
|
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) systemet
Tidsram: 3 år
|
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) systemet för gradering av biverkningar efter strålbehandling föreslogs, huvudsakligen inklusive tenesmus, slemhinneförlust, sfinkterkontroll, avföringsfrekvens, smärta, blödning, sårbildning, striktur etc. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
3 år
|
QLQ-C30
Tidsram: 3 år
|
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 år
|
QLQ-CR29
Tidsram: 3 år
|
QLQ-CR29 skapades med sex hypotesiska skalor (miktion, smärta, fekal inkontinens, avföringsproblem, ångest och kroppsuppfattning) och 11 enskilda föremål.
Högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2021 Jul;71(4):359.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24. Erratum In: J Clin Oncol. 2013 Jan 20;31(3):399.
- Gollins S, Sebag-Montefiore D. Neoadjuvant Treatment Strategies for Locally Advanced Rectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Feb;28(2):146-151. doi: 10.1016/j.clon.2015.11.003. Epub 2015 Nov 29.
- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
- Camma C, Giunta M, Fiorica F, Pagliaro L, Craxi A, Cottone M. Preoperative radiotherapy for resectable rectal cancer: A meta-analysis. JAMA. 2000 Aug 23-30;284(8):1008-15. doi: 10.1001/jama.284.8.1008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDZLEC2023-390-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rektal cancer
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAvslutadEtt försök med preoperativ kemoradioterapi med capecitabin, strålning och cetuximab vid rektalcancerColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudiarabien
-
Institut BergoniéAvslutadMedium och Lower Rectal CancerFrankrike
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutadHuvud- och halscancer | Kolorektal cancer | Mag-tarmcancer | Biopsi bevisad icke småcellig lungcancer | Rectal cancer | Gynekologisk malignitet som kräver definitiv strålbehandlingFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAvslutadMalignt lymfom i lymfkörtlarna i inguinalregionen | Malignt lymfom av lymfkörtlar i axillären | Malignt lymfom i lymfkörtlar i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkörteln | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumör av mjukvävnad i huvud, ansikte och halsNederländerna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIC rektalcancer AJCC v7Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal cancer | Colon mucinöst adenokarcinom | Colon Signet Ring Cell Adenocarcinom | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell AdenocarcinomFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadGastrointestinala neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Matstrupscancer | Anal cancer | Hepatobiliär neoplasma | Gastroesofageal cancer | Gallblåsa karcinom | Leverkarcinom | Cancer i gallblåsan | Gastrointestinal stromal tumör (GIST) | Carcinom i tjocktarmen | Magcancer | Gallgångskarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande rektalkarcinom | Steg IIIA rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIB rektalcancer AJCC v7 | Steg IIIC rektalcancer AJCC v7 | Steg IVA rektalcancer AJCC v7 | Steg IVB rektalcancer AJCC v7 | Rektalt mucinöst adenokarcinom | Rectal Signet Ring Cell Adenocarcinom | Steg IIA rektal cancer AJCC v7 | Steg IIB... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA rektal cancer | Steg IIIB rektal cancer | Steg IIIC rektal cancer | Återkommande kolonkarcinom | Återkommande rektalkarcinom | Steg IIIA tjocktarmscancer | Steg IIIB Koloncancer | Steg IIIC tjocktarmscancer | Steg IVA tjocktarmscancer | Steg IVA ändtarmscancer | Steg IVB tjocktarmscancer | Steg IVB rektal... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på MRT-styrd simultan integrerad booststrålbehandling
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...OkändBenmetastaser | Strålbehandling | Teknologi