Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad SIB-strålbehandling i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer

10 september 2026 uppdaterad av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Effekten av MRT-styrd simultan integrerad boostradioterapi i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer: en randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie

Kolorektal cancer har en årlig incidens som överstiger 700 000 fall globalt, och rankas som den fjärde vanligaste cancersjukdomen med den näst högsta dödligheten. Rektalcancer står för ungefär en tredjedel av nydiagnostiserade fall av kolorektal cancer. Stadier II (cT3-4/N0) och III (cT1-4/N1-3) rektalcancer klassificeras vanligtvis som lokalt avancerad rektalcancer (LARC), kännetecknad av en hög risk för lokalt återfall efter operation. Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) i kombination med Total Mesorectal Excision Surgery (TME) har minskat den 5-åriga lokala återfallsfrekvensen i LARC från 25 % till 5 %-10 %. För närvarande kontrollerar neoadjuvant CRT+TME+postoperativ adjuvant kemoterapi effektivt lokalt återfall i LARC. Det är dock associerat med låga patologiska fullständig regression (pCR), suboptimal sfinkterbevarande, ökad fjärrmetastasering, heterogen adherens till adjuvant kemoterapi och begränsade långsiktiga överlevnadsfördelar.

Ytterligare optimering av neoadjuvanta behandlingsstrategier lovar att främja tumörregression och förbättra prognos. Vid neoadjuvant terapi är omfattningen av rektal tumörregression starkt beroende av strålbehandling, med högre stråldoser som korrelerar med ökad patologisk regression. Denna studie syftar till att undersöka rollen av MRT-styrd strålbehandling med en samtidig integrerad boost för att förbättra tumör-pCR i neoadjuvant behandling för lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MRT-guidad SIB-strålbehandling i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Studera befolkning

lokalt avancerad rektalcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
  • Tumör lokaliserad ≤10 cm från analkanten.
  • Ålder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
  • Primärbehandlingsnaiv tumör bekräftad av endorektalt ultraljud (ERUS) eller -
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) som cT3-4/N+ enligt den 8:e upplagan av AJCC staging.
  • Förmåga att tillhandahålla vävnads- och blodprover för translationell forskning.
  • Förväntad överlevnad på ≥6 månader.
  • Normal funktion av huvudorganen (inom 14 dagar före inskrivning) och lämplighet för att få kemoradioterapi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk behandling för ändtarmscancer, inklusive transanal tumörresektion.
  • Lokalt återkommande rektalcancer.
  • Historia av familjär adenomatös polypos.
  • Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Allergi eller överkänslighetshistoria mot 5-fluorouracil (fluorouracil) och/eller oxaliplatin.
  • Historik med svårigheter eller oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner.
  • Diagnos av annan malignitet än ändtarmscancer under de senaste 5 åren (exklusive fullständigt botad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller in situ-karcinom behandlad med radikal resektion).
  • Bekräftad fjärrmetastas, d.v.s. cM1, genom bildbehandling eller biopsi.
  • Historia av bäckenstrålbehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förekomst av någon allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Strålning: Online Adaptive Radiotherapy With Sequential Boost
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Läkemedel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Läkemedel: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Procedur: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Aktiv komparator: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Läkemedel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Läkemedel: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Procedur: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Strålning: Conventional Non-Adaptive IMRT
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Andelen patienter från början av självdiagnos till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning inom 3 år
3 år
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Andelen patienter från början av självdiagnos till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning inom 5 år
5 år
5-års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Andelen patienter från operationsstart till tumörrecidiv eller död inom 5 år
5 år
Surgical Difficulty
Tidsram: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Tidsram: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Tidsram: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Tidsram: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Tidsram: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Tidsram: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SDZLEC2023-390-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera