Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-guidad SIB-strålbehandling i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer

4 februari 2024 uppdaterad av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Effekten av MRT-styrd simultan integrerad boostradioterapi i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer: en randomiserad, kontrollerad klinisk fas III-studie

Kolorektal cancer har en årlig incidens som överstiger 700 000 fall globalt, och rankas som den fjärde vanligaste cancersjukdomen med den näst högsta dödligheten. Rektalcancer står för ungefär en tredjedel av nydiagnostiserade fall av kolorektal cancer. Stadier II (cT3-4/N0) och III (cT1-4/N1-3) rektalcancer klassificeras vanligtvis som lokalt avancerad rektalcancer (LARC), kännetecknad av en hög risk för lokalt återfall efter operation. Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) i kombination med Total Mesorectal Excision Surgery (TME) har minskat den 5-åriga lokala återfallsfrekvensen i LARC från 25 % till 5 %-10 %. För närvarande kontrollerar neoadjuvant CRT+TME+postoperativ adjuvant kemoterapi effektivt lokalt återfall i LARC. Det är dock associerat med låga patologiska fullständig regression (pCR), suboptimal sfinkterbevarande, ökad fjärrmetastasering, heterogen adherens till adjuvant kemoterapi och begränsade långsiktiga överlevnadsfördelar.

Ytterligare optimering av neoadjuvanta behandlingsstrategier lovar att främja tumörregression och förbättra prognos. Vid neoadjuvant terapi är omfattningen av rektal tumörregression starkt beroende av strålbehandling, med högre stråldoser som korrelerar med ökad patologisk regression. Denna studie syftar till att undersöka rollen av MRT-styrd strålbehandling med en samtidig integrerad boost för att förbättra tumör-pCR i neoadjuvant behandling för lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

MRT-guidad SIB-strålbehandling i neoadjuvant terapi för avancerad rektalcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

lokalt avancerad rektalcancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histopatologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom.
  • Tumör lokaliserad ≤10 cm från analkanten.
  • Ålder ≥18 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
  • Primärbehandlingsnaiv tumör bekräftad av endorektalt ultraljud (ERUS) eller -
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT) som cT3-4/N+ enligt den 8:e upplagan av AJCC staging.
  • Förmåga att tillhandahålla vävnads- och blodprover för translationell forskning.
  • Förväntad överlevnad på ≥6 månader.
  • Normal funktion av huvudorganen (inom 14 dagar före inskrivning) och lämplighet för att få kemoradioterapi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kemoterapi, strålbehandling eller kirurgisk behandling för ändtarmscancer, inklusive transanal tumörresektion.
  • Lokalt återkommande rektalcancer.
  • Historia av familjär adenomatös polypos.
  • Aktiv Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Allergi eller överkänslighetshistoria mot 5-fluorouracil (fluorouracil) och/eller oxaliplatin.
  • Historik med svårigheter eller oförmåga att ta eller absorbera orala mediciner.
  • Diagnos av annan malignitet än ändtarmscancer under de senaste 5 åren (exklusive fullständigt botad basalcellscancer, skivepitelcancer i huden och/eller in situ-karcinom behandlad med radikal resektion).
  • Bekräftad fjärrmetastas, d.v.s. cM1, genom bildbehandling eller biopsi.
  • Historia av bäckenstrålbehandling.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Förekomst av någon allvarlig eller okontrollerbar systemisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
LCCRT

Strålbehandling: Bäckens lymfkörteldränageområde (CTV) riktas mot en dos på 45-50 Gy levererad i 25 fraktioner.

Samtidig kemoterapi: Under strålbehandling, samtidig administrering av capecitabin i en dos på 825 mg/m2, två gånger dagligen.

Konsolideringskemoterapifas: På dag 1 administreras två cykler av CAPEOX-regimen (capecitabin 1,0 g/m2 po bid d1-14 + oxaliplatin 130 mg/m2, q3w). Initieras 7-10 dagar efter avslutad LCCRT.

Kirurgisk fas: Med början på dag 1 genomgår patienten total mesorektal excision (TME) efter konsolideringskemoterapi.

MRIg-LCCRT

Strålbehandling (SIB): Inriktning mot rektaltumören (GTVp) och regionala metastaserande lymfkörtlar (GTVn) med en dos på 60-65 Gy levererad i 25 fraktioner; bäckenlymfkörteldränageområdet (CTV) får en dos på 45-50 Gy levererad i 25 fraktioner.

Samtidig kemoterapi: Under strålbehandling, samtidig administrering av capecitabin i en dos på 825 mg/m2, två gånger dagligen.

Konsolideringskemoterapifas: På dag 1 administreras två cykler av CAPEOX-regimen (capecitabin 1,0 g/m2 po bid d1-14 + oxaliplatin 130 mg/m2, q3w). Initieras 7-10 dagar efter avslutad LCCRT.

Kirurgisk fas: Med början på dag 1 genomgår patienten total mesorektal excision (TME) efter konsolideringskemoterapi.

MRT-styrd simultan integrerad booststrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
pCR
Tidsram: 1 år
primär tumör uppnådde patologiskt fullständigt svar
1 år
kirurgisk svårighet
Tidsram: 2 år
Svårighetsgraden för en operation beräknas genom en omfattande bedömning av följande indikatorer: kirurgisk blodförlust, kirurgisk blodförlust, bäckenfibros, bäckenfibros, grad av ödem, antal anastomotiska fistlar och antal urinvägsstörningar.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cCR
Tidsram: 2 år
primär tumör uppnådde kliniskt fullständigt svar
2 år
3-års total överlevnad
Tidsram: 3 år
Andelen patienter från början av självdiagnos till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning inom 3 år
3 år
5-års total överlevnad
Tidsram: 5 år
Andelen patienter från början av självdiagnos till tidpunkten för dödsfallet av någon anledning inom 5 år
5 år
3-års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 3 år
Andelen patienter från operationsstart till tumörrecidiv eller död inom 3 år
3 år
5-års sjukdomsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 5 år
Andelen patienter från operationsstart till tumörrecidiv eller död inom 5 år
5 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 år
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) systemet
Tidsram: 3 år
Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) systemet för gradering av biverkningar efter strålbehandling föreslogs, huvudsakligen inklusive tenesmus, slemhinneförlust, sfinkterkontroll, avföringsfrekvens, smärta, blödning, sårbildning, striktur etc. Högre poäng betyder ett sämre resultat.
3 år
QLQ-C30
Tidsram: 3 år
EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) är ett instrument med 30 artiklar utformat för att mäta livskvalitet hos alla cancerpatienter. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 år
QLQ-CR29
Tidsram: 3 år
QLQ-CR29 skapades med sex hypotesiska skalor (miktion, smärta, fekal inkontinens, avföringsproblem, ångest och kroppsuppfattning) och 11 enskilda föremål. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på MRT-styrd simultan integrerad booststrålbehandling

3
Prenumerera