MRI-ohjattu SIB-sädehoito pitkälle edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
MRI-ohjatun samanaikaisen integroidun tehostesädehoidon teho pitkälle edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus
Paksusuolen syövän vuosittainen ilmaantuvuus ylittää 700 000 tapausta maailmanlaajuisesti, ja se on neljänneksi yleisin syöpä ja toiseksi korkein kuolleisuus. Peräsuolen syöpä muodostaa noin kolmanneksen äskettäin diagnosoiduista paksusuolen syöpätapauksista. Vaiheet II (cT3-4/N0) ja III (cT1-4/N1-3) peräsuolen syöpä luokitellaan yleisesti paikallisesti pitkälle edenneeksi peräsuolen syöväksi (LARC), jolle on ominaista korkea paikallisen uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen. Neoadjuvanttinen kemoradioterapia (CRT) yhdistettynä täydelliseen mesorektaaliseen leikkauskirurgiaan (TME) on vähentänyt 5 vuoden paikallisen uusiutumisasteen LARC:ssa 25 %:sta 5-10 %:iin. Tällä hetkellä neoadjuvantti CRT + TME + postoperatiivinen adjuvanttikemoterapia hallitsee tehokkaasti paikallista uusiutumista LARC:ssa. Se liittyy kuitenkin alhaisiin patologisen täydellisen regression (pCR) määrään, suboptimaaliseen sulkijalihaksen säilymiseen, lisääntyneeseen etäpesäkkeisiin, heterogeeniseen sitoutumiseen adjuvanttikemoterapiaan ja rajoitettuihin pitkän aikavälin eloonjäämishyötyihin.
Neoadjuvanttihoitostrategioiden optimointi edelleen lupaa edistää kasvaimen regressiota ja parantaa ennustetta. Neoadjuvanttihoidossa peräsuolen kasvaimen regression laajuus riippuu suuresti sädehoidosta, ja korkeammat säteilyannokset korreloivat patologisen regression lisääntymisen kanssa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia MRI-ohjatun sädehoidon roolia samanaikaisesti integroidulla tehosteella kasvaimen pCR:n tehostamisessa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI-ohjattu SIB-sädehoito pitkälle edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.
- Kasvain sijaitsee ≤10 cm peräaukon reunasta.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1.
- Primaarihoitoa käyttämätön kasvain, joka on vahvistettu endorektaalisella ultraäänellä (ERUS) tai -
- Magneettiresonanssikuvaus (MRI) cT3-4/N+:na AJCC:n 8. painoksen mukaan.
- Kyky toimittaa kudos- ja verinäytteitä translaatiotutkimukseen.
- Odotettu eloonjääminen ≥ 6 kuukautta.
- Normaali pääelimen toiminta (14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista) ja soveltuvuus solunsalpaajahoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai kirurginen hoito peräsuolen syöpää varten, mukaan lukien transanaalinen kasvaimen resektio.
- Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpä.
- Sukuperäinen adenomatoottinen polypoosi historia.
- Aktiivinen Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus.
- Allergia tai yliherkkyyshistoria 5-fluorourasiilille (fluorourasiili) ja/tai oksaliplatiinille.
- Aiempi vaikeus tai kyvyttömyys ottaa tai imeä suun kautta otettavia lääkkeitä.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin peräsuolen syövän diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien täysin parantunut tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä ja/tai radikaaliresektiolla hoidettu in situ -syöpä).
- Vahvistettu kaukainen etäpesäke, eli cM1, kuvantamisella tai biopsialla.
- Lantion sädehoidon historia.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows.
A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
|
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization.
A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
|
|
Active Comparator: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
|
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pCR
Aikaikkuna: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
|
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
|
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden osuus itsediagnoosin aloittamisesta 3 vuoden sisällä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
3 vuotta
|
|
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus itsediagnoosin aloittamisesta 5 vuoden sisällä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaiden osuus leikkauksen aloittamisesta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan 5 vuoden sisällä
|
5 vuotta
|
|
Surgical Difficulty
Aikaikkuna: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
|
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications.
The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
|
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
|
|
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Aikaikkuna: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
|
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed.
Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
|
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
|
|
3-year disease free survival rate
Aikaikkuna: 3 years
|
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
|
3 years
|
|
Treatment-related adverse events
Aikaikkuna: 1 year
|
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
|
1 year
|
|
Perioperative complications
Aikaikkuna: From surgery through 30 days after surgery
|
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
|
From surgery through 30 days after surgery
|
|
Perineal wound healing after APR
Aikaikkuna: Through 6 months after surgery
|
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
|
Through 6 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Gollins S, Sebag-Montefiore D. Neoadjuvant Treatment Strategies for Locally Advanced Rectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Feb;28(2):146-151. doi: 10.1016/j.clon.2015.11.003. Epub 2015 Nov 29.
- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
- Camma C, Giunta M, Fiorica F, Pagliaro L, Craxi A, Cottone M. Preoperative radiotherapy for resectable rectal cancer: A meta-analysis. JAMA. 2000 Aug 23-30;284(8):1008-15. doi: 10.1001/jama.284.8.1008.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24.
- Wang H, Zhang X, Leng B, Zhu K, Jiang S, Feng R, Dou X, Shi F, Xu L, Yue J. Efficacy and safety of MR-guided adaptive simultaneous integrated boost radiotherapy to primary lesions and positive lymph nodes in the neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer: a randomized controlled phase III trial. Radiat Oncol. 2024 Sep 12;19(1):118. doi: 10.1186/s13014-024-02506-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 28. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Deoksihiobonukleosidit
- Fluorourasiili
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDZLEC2023-390-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .