Radioterapia SIB guiada por resonancia magnética en la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto avanzado
Eficacia de la radioterapia de refuerzo integrada simultánea guiada por resonancia magnética en la terapia neoadyuvante para el cáncer de recto avanzado: un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado
El cáncer colorrectal tiene una incidencia anual que supera los 700.000 casos en todo el mundo, ubicándose como el cuarto cáncer más prevalente y con la segunda tasa de mortalidad más alta. El cáncer de recto representa aproximadamente un tercio de los casos de cáncer colorrectal recién diagnosticados. El cáncer de recto en estadios II (cT3-4/N0) y III (cT1-4/N1-3) se clasifica comúnmente como cáncer de recto localmente avanzado (LARC), caracterizado por un alto riesgo de recurrencia local después de la cirugía. La quimiorradioterapia neoadyuvante (CRT) combinada con la cirugía de escisión mesorrectal total (TME) ha reducido la tasa de recurrencia local a 5 años en LARC del 25% al 5%-10%. Actualmente, CRT neoadyuvante + TME + quimioterapia adyuvante posoperatoria controla eficazmente la recurrencia local en LARC. Sin embargo, se asocia con tasas bajas de regresión patológica completa (pCR), preservación subóptima del esfínter, aumento de metástasis a distancia, adherencia heterogénea a la quimioterapia adyuvante y beneficios limitados de supervivencia a largo plazo.
Una mayor optimización de las estrategias de tratamiento neoadyuvante es prometedora para promover la regresión tumoral y mejorar el pronóstico. En la terapia neoadyuvante, el grado de regresión del tumor rectal depende en gran medida de la radioterapia, y las dosis de radiación más altas se correlacionan con mayores tasas de regresión patológica. Este estudio tiene como objetivo investigar el papel de la radioterapia guiada por resonancia magnética con un refuerzo integrado simultáneo para mejorar la pCR tumoral en el tratamiento neoadyuvante del cáncer de recto localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: lei xu, dorctor
- Número de teléfono: +86053167626442
- Correo electrónico: Len.Xu@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 0531
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Contacto:
- Jinbo Yue, doctor
- Número de teléfono: 0531-67626442
- Correo electrónico: yuejinbo@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histopatológicamente.
- Tumor ubicado a ≤10 cm del borde anal.
- Edad ≥18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) 0-1.
- Tumor primario sin tratamiento previo confirmado mediante ecografía endorrectal (ERUS) o -
- Imágenes por resonancia magnética (MRI) como cT3-4/N+ según la octava edición de la estadificación del AJCC.
- Capacidad para proporcionar muestras de tejido y sangre para investigación traslacional.
- Supervivencia prevista de ≥6 meses.
- Función normal de los órganos principales (dentro de los 14 días anteriores a la inscripción) e idoneidad para recibir quimiorradioterapia.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de quimioterapia, radioterapia o tratamiento quirúrgico previo para el cáncer de recto, incluida la resección transanal del tumor.
- Cáncer de recto localmente recurrente.
- Historia de poliposis adenomatosa familiar.
- Enfermedad de Crohn activa o colitis ulcerosa.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al 5-fluorouracilo (fluorouracilo) y/o al oxaliplatino.
- Historial de dificultad o incapacidad para tomar o absorber medicamentos orales.
- Diagnóstico de malignidad distinta del cáncer de recto en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales completamente curado, el carcinoma de células escamosas de piel y/o el carcinoma in situ tratado con resección radical).
- Metástasis a distancia confirmada, es decir, cM1, mediante imágenes o biopsia.
- Historia de la radioterapia pélvica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica grave o incontrolable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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LCCRT
Radioterapia: el área de drenaje de los ganglios linfáticos pélvicos (CTV) se dirige con una dosis de 45 a 50 Gy administrada en 25 fracciones. Quimioterapia concurrente: Durante la radioterapia, administración concurrente de capecitabina a una dosis de 825 mg/m2, dos veces al día. Fase de quimioterapia de consolidación: el día 1, se administran dos ciclos del régimen CAPEOX (capecitabina 1,0 g/m2 VO dos veces al día d1-14 + oxaliplatino 130 mg/m2, cada 3 semanas). Iniciado entre 7 y 10 días después de completar LCCRT. Fase quirúrgica: a partir del día 1, el paciente se somete a una escisión mesorrectal total (TME) después de la quimioterapia de consolidación. |
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MRIg-LCCRT
Radioterapia (SIB): dirigida al tumor rectal (GTVp) y a los ganglios linfáticos metastásicos regionales (GTVn) con una dosis de 60 a 65 Gy administrada en 25 fracciones; el área de drenaje de los ganglios linfáticos pélvicos (CTV) recibe una dosis de 45 a 50 Gy administrada en 25 fracciones. Quimioterapia concurrente: Durante la radioterapia, administración concurrente de capecitabina a una dosis de 825 mg/m2, dos veces al día. Fase de quimioterapia de consolidación: el día 1, se administran dos ciclos del régimen CAPEOX (capecitabina 1,0 g/m2 VO dos veces al día d1-14 + oxaliplatino 130 mg/m2, cada 3 semanas). Iniciado entre 7 y 10 días después de completar LCCRT. Fase quirúrgica: a partir del día 1, el paciente se somete a una escisión mesorrectal total (TME) después de la quimioterapia de consolidación. |
Radioterapia de refuerzo integrada simultánea guiada por resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RCP
Periodo de tiempo: 1 año
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El tumor primario logró una respuesta patológica completa.
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1 año
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dificultad quirúrgica
Periodo de tiempo: 2 años
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La puntuación de dificultad de una cirugía se calcula mediante una evaluación integral de los siguientes indicadores: pérdida de sangre quirúrgica, pérdida de sangre quirúrgica, fibrosis pélvica, fibrosis pélvica, grado de edema, número de fístulas anastomóticas y número de disfunciones urinarias.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RCC
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tumor primario logró una respuesta clínica completa.
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2 años
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Tasa de supervivencia general a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes desde el inicio del autodiagnóstico hasta el momento de la muerte por cualquier motivo en un plazo de 3 años.
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3 años
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Tasa de supervivencia general a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes desde el inicio del autodiagnóstico hasta el momento de la muerte por cualquier motivo en un plazo de 5 años.
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5 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La proporción de pacientes desde el inicio de la cirugía hasta la recurrencia del tumor o la muerte dentro de los 3 años.
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3 años
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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La proporción de pacientes desde el inicio de la cirugía hasta la recurrencia del tumor o la muerte dentro de los 5 años.
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5 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v5.0.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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El sistema analítico de gestión objetiva subjetiva/tejido normal de efectos tardíos (LENT/SOMA)
Periodo de tiempo: 3 años
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Se propuso el sistema Analítico de Manejo Objetivo Subjetivo/Tejido Normal de Efectos Tardíos (LENT/SOMA) para clasificar los efectos secundarios después de la radioterapia, incluyendo principalmente tenesmo, pérdida de mucosa, control de esfínteres, frecuencia de las deposiciones, dolor, sangrado, ulceración, estenosis, etc. puntuaciones significan un peor resultado.
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3 años
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QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
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El cuestionario básico EORTC QLG (EORTC QLQ-C30) es un instrumento de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida en todos los pacientes con cáncer.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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QLQ-CR29
Periodo de tiempo: 3 años
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El QLQ-CR29 se creó con seis escalas hipotéticas (micción, dolor, incontinencia fecal, problemas de defecación, ansiedad e imagen corporal) y 11 ítems únicos.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
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- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
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- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
- Camma C, Giunta M, Fiorica F, Pagliaro L, Craxi A, Cottone M. Preoperative radiotherapy for resectable rectal cancer: A meta-analysis. JAMA. 2000 Aug 23-30;284(8):1008-15. doi: 10.1001/jama.284.8.1008.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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