Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI irányított SIB sugárterápia az előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájában

2024. február 4. frissítette: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Az MRI által irányított szimultán integrált erősítő sugárterápia hatékonysága az előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájában: randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat

A vastag- és végbélrák éves incidenciája meghaladja a 700 000 esetet világszerte, ami a negyedik legelterjedtebb rák, a második legmagasabb halálozási rátával. A végbélrák az újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos esetek körülbelül egyharmadát teszi ki. A II. (cT3-4/N0) és III. (cT1-4/N1-3) stádiumú végbélrákot általában a Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) kategóriába sorolják, amelyet a műtét utáni lokális kiújulás magas kockázata jellemez. A neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) a teljes mesorectalis excision műtéttel (TME) kombinálva 25%-ról 5%-10%-ra csökkentette az 5 éves lokális kiújulási arányt LARC-ben. Jelenleg a neoadjuváns CRT+TME+posztoperatív adjuváns kemoterápia hatékonyan szabályozza a lokális recidívát LARC-ben. Mindazonáltal összefüggésbe hozható az alacsony patológiás teljes regresszió (pCR) aránnyal, a záróizom szuboptimális megőrzésével, a távoli metasztázisok növekedésével, az adjuváns kemoterápia heterogén adherenciájával és a korlátozott hosszú távú túlélési előnyökkel.

A neoadjuváns kezelési stratégiák további optimalizálása ígéretet tesz a tumor regressziójának elősegítésére és a prognózis javítására. A neoadjuváns terápiában a rektális tumor regresszió mértéke nagymértékben függ a sugárkezeléstől, a magasabb sugárdózisok a patológiás regresszió megnövekedett arányával korrelálnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MRI-vezérelt sugárterápia szerepét egyidejűleg integrált erősítéssel a tumor pCR fokozásában a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MRI irányított SIB sugárterápia az előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájában

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

128

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 0531
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

lokálisan előrehaladott végbélrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt végbél adenokarcinóma.
  • A daganat az anális szegélytől ≤10 cm-re található.
  • Életkor ≥18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-1.
  • Elsődleges kezelésben nem részesült daganat endorectalis ultrahanggal (ERUS) vagy -
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mint cT3-4/N+ az AJCC 8. kiadása szerint.
  • Képes szövet- és vérmintákat adni transzlációs kutatáshoz.
  • A várható túlélés ≥6 hónap.
  • Normális főszervi működés (a beiratkozást megelőző 14 napon belül) és alkalmasság kemoradioterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy végbélrák műtéti kezelése, beleértve a transzanális tumor reszekciót is.
  • Lokálisan visszatérő végbélrák.
  • Családi adenomatosus polyposis anamnézisében.
  • Aktív Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
  • 5-fluorouracillal (fluorouracillal) és/vagy oxaliplatinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Az anamnézisben előforduló nehézségek vagy képtelenség az orális gyógyszerek szedésére vagy felszívására.
  • A végbélráktól eltérő rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (kivéve a teljesen gyógyult bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikális reszekcióval kezelt in situ karcinómát).
  • Megerősített távoli metasztázis, azaz cM1 képalkotással vagy biopsziával.
  • Kismedencei radioterápia története.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
LCCRT

Sugárterápia: A kismedencei nyirokcsomó-elvezető területet (CTV) 45-50 Gy dózissal célozzuk meg 25 frakcióban.

Egyidejű kemoterápia: Sugárterápia alatt kapecitabin egyidejű alkalmazása 825 mg/m2 dózisban, naponta kétszer.

Konszolidációs kemoterápia fázis: Az 1. napon a CAPEOX-kúra két ciklusát adják be (kapecitabin 1,0 g/m2 po bid 1-14 + oxaliplatin 130 mg/m2, q3w). Az LCCRT befejezése után 7-10 nappal kezdődik.

Sebészeti fázis: Az 1. naptól kezdődően a páciens teljes mezorektális kivágáson (TME) esik át a konszolidációs kemoterápiát követően.
MRIg-LCCRT

Sugárterápia (SIB): A végbéldaganat (GTVp) és a regionális metasztatikus nyirokcsomók (GTVn) megcélzása 60-65 Gy dózissal, 25 frakcióban; a kismedencei nyirokcsomó-elvezető terület (CTV) 45-50 Gy dózist kap 25 frakcióban leadva.

Egyidejű kemoterápia: Sugárterápia alatt kapecitabin egyidejű alkalmazása 825 mg/m2 dózisban, naponta kétszer.

Konszolidációs kemoterápia fázis: Az 1. napon a CAPEOX-kúra két ciklusát adják be (kapecitabin 1,0 g/m2 po bid 1-14 + oxaliplatin 130 mg/m2, q3w). Az LCCRT befejezése után 7-10 nappal kezdődik.

Sebészeti fázis: Az 1. naptól kezdődően a páciens teljes mezorektális kivágáson (TME) esik át a konszolidációs kemoterápiát követően.
Sugárzás: MRI-vezérelt szimultán integrált erősítő sugárterápia
MRI-vezérelt szimultán integrált erősítő sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: 1 év
primer daganat patológiás teljes választ ért el
1 év
műtéti nehézség
Időkeret: 2 év
A műtét nehézségi pontszámát a következő mutatók átfogó értékelésével számítják ki: műtéti vérveszteség, műtéti vérveszteség, medencefibrózis, kismedencei fibrózis, ödéma mértéke, anasztomózisos sipolyok száma és húgyúti diszfunkciók száma.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cCR
Időkeret: 2 év
Az elsődleges tumor klinikailag teljes választ ért el
2 év
3 éves általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
A betegek aránya az öndiagnózis megkezdésétől a 3 éven belüli bármilyen okból bekövetkezett halálig
3 év
5 éves általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
A betegek aránya az öndiagnózis megkezdésétől a 5 éven belüli bármilyen okból bekövetkezett halálig
5 év
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
A betegek aránya a műtét megkezdésétől a daganat kiújulásáig vagy haláláig 3 éven belül
3 év
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
A betegek aránya a műtét megkezdésétől a daganat kiújulásáig vagy haláláig 5 éven belül
5 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 3 év
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v5.0 szerint. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 év
A Late Effects Normál szövet/Szubjektív Objektív Menedzsment Analytic (LENT/SOMA) rendszer
Időkeret: 3 év
Javasolták a Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA) rendszert a sugárterápia utáni mellékhatások osztályozására, beleértve a tenezmust, a nyálkahártya elvesztését, a záróizom szabályozását, a széklet gyakoriságát, a fájdalmat, a vérzést, a fekélyeket, a szűkületet stb. a pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 év
QLQ-C30
Időkeret: 3 év
Az EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) egy 30 elemből álló műszer, amelyet minden rákos beteg életminőségének mérésére terveztek. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 év
QLQ-CR29
Időkeret: 3 év
A QLQ-CR29 hat feltételezett skálával (vizelés, fájdalom, széklet inkontinencia, székletürítési problémák, szorongás és testkép) és 11 egyedi tétellel készült. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDZLEC2023-390-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel