Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI irányított SIB sugárterápia az előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájában

2026. szeptember 10. frissítette: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Az MRI által irányított szimultán integrált erősítő sugárterápia hatékonysága az előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájában: randomizált, kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat

A vastag- és végbélrák éves incidenciája meghaladja a 700 000 esetet világszerte, ami a negyedik legelterjedtebb rák, a második legmagasabb halálozási rátával. A végbélrák az újonnan diagnosztizált vastag- és végbélrákos esetek körülbelül egyharmadát teszi ki. A II. (cT3-4/N0) és III. (cT1-4/N1-3) stádiumú végbélrákot általában a Locally Advanced Rectal Cancer (LARC) kategóriába sorolják, amelyet a műtét utáni lokális kiújulás magas kockázata jellemez. A neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) a teljes mesorectalis excision műtéttel (TME) kombinálva 25%-ról 5%-10%-ra csökkentette az 5 éves lokális kiújulási arányt LARC-ben. Jelenleg a neoadjuváns CRT+TME+posztoperatív adjuváns kemoterápia hatékonyan szabályozza a lokális recidívát LARC-ben. Mindazonáltal összefüggésbe hozható az alacsony patológiás teljes regresszió (pCR) aránnyal, a záróizom szuboptimális megőrzésével, a távoli metasztázisok növekedésével, az adjuváns kemoterápia heterogén adherenciájával és a korlátozott hosszú távú túlélési előnyökkel.

A neoadjuváns kezelési stratégiák további optimalizálása ígéretet tesz a tumor regressziójának elősegítésére és a prognózis javítására. A neoadjuváns terápiában a rektális tumor regresszió mértéke nagymértékben függ a sugárkezeléstől, a magasabb sugárdózisok a patológiás regresszió megnövekedett arányával korrelálnak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az MRI-vezérelt sugárterápia szerepét egyidejűleg integrált erősítéssel a tumor pCR fokozásában a lokálisan előrehaladott végbélrák neoadjuváns kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

MRI irányított SIB sugárterápia az előrehaladott végbélrák neoadjuváns terápiájában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

128

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányi populáció

lokálisan előrehaladott végbélrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztopatológiailag igazolt végbél adenokarcinóma.
  • A daganat az anális szegélytől ≤10 cm-re található.
  • Életkor ≥18 év.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG PS) 0-1.
  • Elsődleges kezelésben nem részesült daganat endorectalis ultrahanggal (ERUS) vagy -
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI) mint cT3-4/N+ az AJCC 8. kiadása szerint.
  • Képes szövet- és vérmintákat adni transzlációs kutatáshoz.
  • A várható túlélés ≥6 hónap.
  • Normális főszervi működés (a beiratkozást megelőző 14 napon belül) és alkalmasság kemoradioterápiára.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy végbélrák műtéti kezelése, beleértve a transzanális tumor reszekciót is.
  • Lokálisan visszatérő végbélrák.
  • Családi adenomatosus polyposis anamnézisében.
  • Aktív Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás.
  • 5-fluorouracillal (fluorouracillal) és/vagy oxaliplatinnal szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
  • Az anamnézisben előforduló nehézségek vagy képtelenség az orális gyógyszerek szedésére vagy felszívására.
  • A végbélráktól eltérő rosszindulatú daganatok diagnosztizálása az elmúlt 5 évben (kivéve a teljesen gyógyult bazális sejtes karcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját és/vagy a radikális reszekcióval kezelt in situ karcinómát).
  • Megerősített távoli metasztázis, azaz cM1 képalkotással vagy biopsziával.
  • Kismedencei radioterápia története.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálhatatlan szisztémás betegség jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Sugárzás: Online Adaptive Radiotherapy With Sequential Boost
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Drog: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Drog: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Eljárás: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Aktív összehasonlító: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Drog: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Drog: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Eljárás: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Sugárzás: Conventional Non-Adaptive IMRT
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pCR
Időkeret: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3 éves általános túlélési arány
Időkeret: 3 év
A betegek aránya az öndiagnózis megkezdésétől a 3 éven belüli bármilyen okból bekövetkezett halálig
3 év
5 éves általános túlélési arány
Időkeret: 5 év
A betegek aránya az öndiagnózis megkezdésétől a 5 éven belüli bármilyen okból bekövetkezett halálig
5 év
5 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 5 év
A betegek aránya a műtét megkezdésétől a daganat kiújulásáig vagy haláláig 5 éven belül
5 év
Surgical Difficulty
Időkeret: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Időkeret: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Időkeret: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Időkeret: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Időkeret: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Időkeret: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SDZLEC2023-390-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel