진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 MRI 유도 SIB 방사선요법
2026년 9월 10일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 MRI 유도 동시 통합 부스트 방사선 요법의 효능: 무작위, 대조, 제3상 임상 시험
대장암은 전 세계적으로 연간 발병률이 70만 건을 넘어서며, 사망률 2위, 유병률 4위 암이다. 직장암은 새로 진단된 대장암 사례의 약 1/3을 차지합니다. 2기(cT3-4/N0) 및 3기(cT1-4/N1-3) 직장암은 일반적으로 수술 후 국소 재발 위험이 높은 국소 진행성 직장암(LARC)으로 분류됩니다. 신보강 화학방사선요법(CRT)과 중직장전절제술(TME)을 결합하면 LARC의 5년 국소 재발률이 25%에서 5~10%로 감소했습니다. 현재 신보강 CRT+TME+수술 후 보조 화학요법은 LARC의 국소 재발을 효과적으로 제어합니다. 그러나 이는 낮은 병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율, 차선의 괄약근 보존, 원격 전이 증가, 보조 화학 요법에 대한 이질적 준수 및 제한된 장기 생존 혜택과 관련이 있습니다.
신보강 치료 전략의 추가 최적화는 종양 퇴행을 촉진하고 예후를 개선할 가능성이 있습니다. 신보강 요법에서 직장 종양 퇴행 정도는 방사선 요법에 크게 좌우되며 방사선량이 많을수록 병리학적 퇴행 속도가 증가합니다. 이 연구는 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 치료에서 종양 pCR을 향상시키는 동시에 통합된 강화를 통해 MRI 유도 방사선 요법의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 MRI 유도 SIB 방사선요법
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
국소 진행성 직장암
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 직장 선암종이 확인되었습니다.
- 항문 가장자리에서 10cm 이하에 위치한 종양.
- 연령 ≥18세.
- 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-1.
- 직장내 초음파(ERUS)로 확인된 원발성 치료 경험이 없는 종양 또는 -
- AJCC 병기 제8판에 따른 cT3-4/N+로서의 자기공명영상(MRI).
- 중개 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 제공하는 능력.
- 예상 생존 기간은 ≥6개월입니다.
- 주요 장기 기능이 정상이고(등록 전 14일 이내) 화학방사선요법을 받기에 적합합니다.
제외 기준:
- 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 직장암에 대한 수술적 치료(경항문 종양 절제술 포함) 병력.
- 국소 재발성 직장암.
- 가족성 선종성 폴립증의 병력.
- 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염.
- 5-플루오로우라실(플루오로우라실) 및/또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
- 경구용 약물을 복용하거나 흡수하는 데 어려움이 있거나 무능력한 병력.
- 최근 5년 이내에 직장암 이외의 악성종양으로 진단된 경우(완치된 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및/또는 근치절제술을 받은 상피내암종은 제외)
- 영상검사나 조직검사를 통해 cM1 등의 원격전이를 확인합니다.
- 골반 방사선 치료의 역사.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows.
A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization.
A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
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활성 비교기: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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pCR
기간: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
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At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체생존율
기간: 3 년
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자가진단 개시 후부터 3년 이내에 어떠한 이유로든 사망할 때까지의 환자 비율
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3 년
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5년 전체 생존율
기간: 5 년
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자가진단 개시부터 어떠한 이유로든 사망할 때까지 5년 이내에 환자가 차지하는 비율
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5 년
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5년 무병 생존율
기간: 5 년
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수술 시작부터 5년 이내에 종양이 재발하거나 사망하는 환자의 비율
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5 년
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Surgical Difficulty
기간: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications.
The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
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Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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Clinical Complete Response (cCR) Rate
기간: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed.
Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
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At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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3-year disease free survival rate
기간: 3 years
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The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
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3 years
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Treatment-related adverse events
기간: 1 year
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Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
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1 year
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Perioperative complications
기간: From surgery through 30 days after surgery
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Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
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From surgery through 30 days after surgery
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Perineal wound healing after APR
기간: Through 6 months after surgery
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Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
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Through 6 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SDZLEC2023-390-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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