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진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 MRI 유도 SIB 방사선요법

2026년 4월 27일 업데이트: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 MRI 유도 동시 통합 부스트 방사선 요법의 효능: 무작위, 대조, 제3상 임상 시험

대장암은 전 세계적으로 연간 발병률이 70만 건을 넘어서며, 사망률 2위, 유병률 4위 암이다. 직장암은 새로 진단된 대장암 사례의 약 1/3을 차지합니다. 2기(cT3-4/N0) 및 3기(cT1-4/N1-3) 직장암은 일반적으로 수술 후 국소 재발 위험이 높은 국소 진행성 직장암(LARC)으로 분류됩니다. 신보강 화학방사선요법(CRT)과 중직장전절제술(TME)을 결합하면 LARC의 5년 국소 재발률이 25%에서 5~10%로 감소했습니다. 현재 신보강 CRT+TME+수술 후 보조 화학요법은 LARC의 국소 재발을 효과적으로 제어합니다. 그러나 이는 낮은 병리학적 완전 퇴행(pCR) 비율, 차선의 괄약근 보존, 원격 전이 증가, 보조 화학 요법에 대한 이질적 준수 및 제한된 장기 생존 혜택과 관련이 있습니다.

신보강 치료 전략의 추가 최적화는 종양 퇴행을 촉진하고 예후를 개선할 가능성이 있습니다. 신보강 요법에서 직장 종양 퇴행 정도는 방사선 요법에 크게 좌우되며 방사선량이 많을수록 병리학적 퇴행 속도가 증가합니다. 이 연구는 국소 진행성 직장암에 대한 신보강 치료에서 종양 pCR을 향상시키는 동시에 통합된 강화를 통해 MRI 유도 방사선 요법의 역할을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

정지된

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 직장암에 대한 신보강 요법에서 MRI 유도 SIB 방사선요법

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

128

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

국소 진행성 직장암

설명

포함 기준:

  • 조직병리학적으로 직장 선암종이 확인되었습니다.
  • 항문 가장자리에서 10cm 이하에 위치한 종양.
  • 연령 ≥18세.
  • 동부 종양학 그룹 성과 상태(ECOG PS) 0-1.
  • 직장내 초음파(ERUS)로 확인된 원발성 치료 경험이 없는 종양 또는 -
  • AJCC 병기 제8판에 따른 cT3-4/N+로서의 자기공명영상(MRI).
  • 중개 연구를 위해 조직 및 혈액 샘플을 제공하는 능력.
  • 예상 생존 기간은 ≥6개월입니다.
  • 주요 장기 기능이 정상이고(등록 전 14일 이내) 화학방사선요법을 받기에 적합합니다.

제외 기준:

  • 이전에 화학요법, 방사선요법 또는 직장암에 대한 수술적 치료(경항문 종양 절제술 포함) 병력.
  • 국소 재발성 직장암.
  • 가족성 선종성 폴립증의 병력.
  • 활동성 크론병 또는 궤양성 대장염.
  • 5-플루오로우라실(플루오로우라실) 및/또는 옥살리플라틴에 대한 알레르기 또는 과민증 병력.
  • 경구용 약물을 복용하거나 흡수하는 데 어려움이 있거나 무능력한 병력.
  • 최근 5년 이내에 직장암 이외의 악성종양으로 진단된 경우(완치된 기저세포암종, 피부의 편평세포암종 및/또는 근치절제술을 받은 상피내암종은 제외)
  • 영상검사나 조직검사를 통해 cM1 등의 원격전이를 확인합니다.
  • 골반 방사선 치료의 역사.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 심각하거나 통제할 수 없는 전신 질환이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비 ATR + 비 부스트

방사선 요법 : 골반 림프절 배수 영역 (CTV)은 25 분 만에 전달 된 45-50 Gy의 용량을 목표로합니다.

동시 화학 요법 : 방사선 요법 중에, 825 mg/m2의 용량으로, 매일 2 회, 카페시 타빈의 동시 투여.

통합 화학 요법 단계 : 1 일째, Capeox 요법의 2주기가 투여됩니다 (Capecitabine 1.0 g/m2 po 입찰 D1-14 + 옥살리플라틴 130 mg/m2, Q3W). LCCRT가 완료된 후 7-10 일을 시작했습니다.

외과상의 단계 : 1 일째에, 환자는 통합 화학 요법 후 총 중소 부기 절제 (TME)를 겪습니다.
방사능: 긴 코스 비 예술 방사선 요법
용량 에스컬레이션없이 비 적응 방식으로 투여되는 기존의 장거리 방사선 요법. 치료는 골반 림프 배수 영역만을 목표로 할 것이다. 45-50 Gy의 총 용량은 치료 과정에서 25 개의 분획으로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 비 ATR + 비 부스트
의약품: 동시 화학 요법
Capecitabine (825 mg/m2, PO, Daily 2 회)
의약품: 통합 화학 요법
동시 화학 방사선 요법이 완료된 후, 통합 화학 요법은 7-10 일 후에 시작됩니다. 환자는 Capeox 요법의 두주기를 받게됩니다. 각주기는 다음을 포함한다 : capecitabine : 1 일에서 14 일에 매일 두 번 경구 투여 된 1.0 g/m² 및 옥살리플라틴 : 1 일에 정맥으로 투여 된 130 mg/m².
절차: 총 Mesorectal 절제 (TME) 수술
총 중소 부기 절제 수술
Art + Boost

예술 옵션 1 (SIB) :

GTVP+GTVN : 동시 통합 부스트 접근법을 사용하여 25 개의 분획으로 전달 된 총 용량 60-65 Gy.

CTV : 총 25-50Gy의 총 용량은 25 분 만에 전달됩니다.

예술 옵션 2 (SB) :

GTVP+GTVN : 3 분획으로 전달 된 9-12 Gy의 총 용량 또는 2 분획으로 전달 된 10Gy를 갖는 초기 hypoffartionated 부스트.

동시 화학 요법 : 방사선 요법 중에, 825 mg/m2의 용량으로, 매일 2 회, 카페시 타빈의 동시 투여.

통합 화학 요법 단계 : 1 일째, Capeox 요법의 2주기가 투여됩니다 (Capecitabine 1.0 g/m2 po 입찰 D1-14 + 옥살리플라틴 130 mg/m2, Q3W). LCCRT가 완료된 후 7-10 일을 시작했습니다.

외과상의 단계 : 1 일째에, 환자는 통합 화학 요법 후 총 중소 부기 절제 (TME)를 겪습니다.
의약품: 동시 화학 요법
Capecitabine (825 mg/m2, PO, Daily 2 회)
의약품: 통합 화학 요법
동시 화학 방사선 요법이 완료된 후, 통합 화학 요법은 7-10 일 후에 시작됩니다. 환자는 Capeox 요법의 두주기를 받게됩니다. 각주기는 다음을 포함한다 : capecitabine : 1 일에서 14 일에 매일 두 번 경구 투여 된 1.0 g/m² 및 옥살리플라틴 : 1 일에 정맥으로 투여 된 130 mg/m².
절차: 총 Mesorectal 절제 (TME) 수술
총 중소 부기 절제 수술
방사능: 적응 형 향상 방사선 요법

적응성 프로토콜 및 전달 시스템의 선택은 개별 종양 특성, 환자 해부학 및 제도적 능력을 기반으로합니다. 이 접근법은 증거 기반 용량 제약을 준수하면서 치료 계획의 유연성을 제공합니다. 적응 형 방사선 요법은 Elekta Unity MRI Linac (MR-Guided) 또는 Varian Ethos (CBCT-Guided) 또는 United Imaging URT-LINAC 506C (FBCT- 유도)를 사용하여 전달됩니다.

아트 옵션 1 (동시 통합 부스트, SIB) :

GTVP+GTVN : 동시 통합 부스트 접근법을 사용하여 25 개의 분획으로 전달 된 총 용량 60-65 Gy.

CTV : 총 25-50Gy의 총 용량은 25 분 만에 전달됩니다.

Art Option 2 (순차적 부스트, SB) GTVP+GTVN : 초기 hypoffartionated 부스트는 3 분획으로 전달 된 9-12 Gy의 총 용량 또는 2 분획으로 전달 된 10Gy.

CTV : 25 분 만에 45-50 Gy를 제공하는 표준 분별이 이어집니다.

다른 이름들:
  • 예술 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR
기간: 일년
원발성 종양이 병리학적 완전 반응을 달성함
일년
수술의 어려움
기간: 2 년
수술난도점수는 수술실혈량, 수술실혈량, 골반섬유증, 골반섬유증, 부종정도, 문합루 개수, 요로기능장애 개수 등의 지표를 종합적으로 평가하여 산출합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
cCR
기간: 2 년
원발성 종양이 임상적 완전 관해를 달성함
2 년
3년 전체생존율
기간: 3 년
자가진단 개시 후부터 3년 이내에 어떠한 이유로든 사망할 때까지의 환자 비율
3 년
5년 전체 생존율
기간: 5 년
자가진단 개시부터 어떠한 이유로든 사망할 때까지 5년 이내에 환자가 차지하는 비율
5 년
3년 무병생존율
기간: 3 년
수술 시작부터 3년 이내에 종양이 재발하거나 사망하는 환자의 비율
3 년
5년 무병 생존율
기간: 5 년
수술 시작부터 5년 이내에 종양이 재발하거나 사망하는 환자의 비율
5 년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 년
후기 효과 정상 조직/주관적 목표 관리 분석(LENT/SOMA) 시스템
기간: 3 년
방사선 치료 후 부작용의 등급을 매기는 Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic(LENT/SOMA) 시스템이 제안되었으며 주로 이력증, 점막 손실, 괄약근 조절, 대변 빈도, 통증, 출혈, 궤양, 협착 등이 포함됩니다. 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
3 년
EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 3 년
암 생명의 질의 연구 및 치료를위한 유럽기구 Core Core 30 (EORTC QLQ-C30)은 암 환자의 삶의 질을 평가하도록 설계된 검증 된기구입니다. 이는 다중 항목 척도로 나뉘어져있는 30 개의 항목과 전 세계 건강 상태/삶의 질을 평가하는 단일 항목 측정, 다양한 기능 영역 (물리적, 역할, 정서적,인지, 사회) 및 다양한 증상으로 구성됩니다. 각 스케일의 점수는 0에서 100입니다. 글로벌 건강 상태 및 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 얻는 반면 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심한 증상이 나타납니다.
3 년
EORTC QLQ-CR29 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 3 년
EORTC QLQ-CR29는 QLQ-C30 코어 설문지를 보완하도록 설계된 검증 된 결장 직장암 특이 적 삶의 질 기기입니다. 기능적 측면을 모두 평가하는 29 개의 항목으로 구성됩니다 (예 : 신체 이미지 및 성기능) 및 대장 암에 특이적인 증상 영역. 각 도메인의 점수는 선형으로 0-100 스케일로 변환됩니다. 기능 척도의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋지 않지만 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담이 커지고 결과가 더 나빠집니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Cancer Hospital and Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDZLEC2023-390-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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