Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide SIB-radiotherapie bij neoadjuvante therapie voor gevorderde rectumkanker

4 februari 2024 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Werkzaamheid van MRI-geleide gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie bij neoadjuvante therapie voor gevorderde rectumkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie

Colorectale kanker heeft een jaarlijkse incidentie van meer dan 700.000 gevallen wereldwijd, en staat daarmee op de vierde plaats van de meest voorkomende kanker met het op een na hoogste sterftecijfer. Rectale kanker is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van colorectale kanker. Stadium II (cT3-4/N0) en III (cT1-4/N1-3) rectumkanker worden gewoonlijk geclassificeerd als lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC), gekenmerkt door een hoog risico op lokaal recidief na de operatie. Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) in combinatie met totale mesorectale excisiechirurgie (TME) heeft het 5-jaars lokaal recidiefpercentage bij LARC verlaagd van 25% naar 5% -10%. Momenteel controleert neoadjuvante CRT+TME+postoperatieve adjuvante chemotherapie lokaal recidief bij LARC effectief. Het wordt echter in verband gebracht met lage percentages Pathologische Complete Regressie (pCR), suboptimaal behoud van de sluitspier, toegenomen metastasen op afstand, heterogene therapietrouw aan adjuvante chemotherapie en beperkte overlevingsvoordelen op de lange termijn.

Verdere optimalisatie van neoadjuvante behandelstrategieën is veelbelovend voor het bevorderen van tumorregressie en het verbeteren van de prognose. Bij neoadjuvante therapie is de mate van regressie van de rectumtumor sterk afhankelijk van radiotherapie, waarbij hogere stralingsdoses correleren met hogere percentages pathologische regressie. Deze studie heeft tot doel de rol van MRI-geleide radiotherapie met een gelijktijdige geïntegreerde boost in het verbeteren van tumor-pCR bij neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRI-geleide SIB-radiotherapie bij neoadjuvante therapie voor gevorderde rectumkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0531
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

lokaal gevorderde rectumkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
  • Tumor op ≤10 cm van de anale rand.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Primaire behandelingsnaïeve tumor bevestigd door endorectale echografie (ERUS) of -
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als cT3-4/N+ volgens de 8e editie van AJCC-stadiëring.
  • Mogelijkheid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor translationeel onderzoek.
  • Verwachte overleving van ≥6 maanden.
  • Normale functie van belangrijke organen (binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) en geschiktheid voor chemoradiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgische behandeling voor rectumkanker, inclusief transanale tumorresectie.
  • Lokaal terugkerende rectumkanker.
  • Geschiedenis van familiale adenomateuze polyposis.
  • Actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Allergie of overgevoeligheidsgeschiedenis voor 5-fluorouracil (fluorouracil) en/of oxaliplatine.
  • Geschiedenis van problemen of onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen.
  • Diagnose van een andere maligniteit dan rectumkanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van volledig genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom behandeld met radicale resectie).
  • Bevestigde metastase op afstand, d.w.z. cM1, door middel van beeldvorming of biopsie.
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van een ernstige of oncontroleerbare systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LCCRT

Radiotherapie: Het bekkenlymfklierdrainagegebied (CTV) wordt aangepakt met een dosis van 45-50 Gy, toegediend in 25 fracties.

Gelijktijdige chemotherapie: Tijdens radiotherapie, gelijktijdige toediening van capecitabine in een dosis van 825 mg/m2, tweemaal daags.

Consolidatie chemotherapiefase: Op dag 1 worden twee cycli van het CAPEOX-regime toegediend (capecitabine 1,0 g/m2 po bid d1-14 + oxaliplatine 130 mg/m2, q3w). Gestart 7-10 dagen na voltooiing van LCCRT.

Chirurgische fase: Vanaf dag 1 ondergaat de patiënt een totale mesorectale excisie (TME) na consolidatiechemotherapie.
MRIg-LCCRT

Radiotherapie (SIB): gericht op de rectumtumor (GTVp) en regionale metastatische lymfeklieren (GTVn) met een dosis van 60-65 Gy, toegediend in 25 fracties; het bekkenlymfklierdrainagegebied (CTV) ontvangt een dosis van 45-50 Gy, toegediend in 25 fracties.

Gelijktijdige chemotherapie: Tijdens radiotherapie, gelijktijdige toediening van capecitabine in een dosis van 825 mg/m2, tweemaal daags.

Consolidatie chemotherapiefase: Op dag 1 worden twee cycli van het CAPEOX-regime toegediend (capecitabine 1,0 g/m2 po bid d1-14 + oxaliplatine 130 mg/m2, q3w). Gestart 7-10 dagen na voltooiing van LCCRT.

Chirurgische fase: Vanaf dag 1 ondergaat de patiënt een totale mesorectale excisie (TME) na consolidatiechemotherapie.
Straling: MRI-geleide gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie
MRI-geleide gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: 1 jaar
primaire tumor bereikte een pathologisch volledige respons
1 jaar
chirurgische moeilijkheid
Tijdsspanne: 2 jaar
De moeilijkheidsgraad van een operatie wordt berekend door middel van een uitgebreide beoordeling van de volgende indicatoren: chirurgisch bloedverlies, chirurgisch bloedverlies, bekkenfibrose, bekkenfibrose, mate van oedeem, aantal anastomosefistels en aantal urinaire disfuncties.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cCR
Tijdsspanne: 2 jaar
primaire tumor bereikte een klinische volledige respons
2 jaar
Globaal overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel patiënten vanaf het begin van de zelfdiagnose tot het moment van overlijden om welke reden dan ook binnen drie jaar
3 jaar
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten vanaf het begin van de zelfdiagnose tot het moment van overlijden om welke reden dan ook binnen vijf jaar
5 jaar
Ziektevrij overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Het percentage patiënten vanaf het begin van de operatie tot tumorrecidief of overlijden binnen drie jaar
3 jaar
Ziektevrij overlevingspercentage over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten vanaf het begin van de operatie tot tumorrecidief of overlijden binnen vijf jaar
5 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 3 jaar
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 jaar
Het Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA)-systeem
Tijdsspanne: 3 jaar
Het Late Effects Normal Tissue/Subjective Objective Management Analytic (LENT/SOMA)-systeem voor het beoordelen van bijwerkingen na radiotherapie werd voorgesteld, voornamelijk met inbegrip van tenesmus, slijmvliesverlies, controle van de sluitspier, frequentie van ontlasting, pijn, bloeding, ulceratie, strictuur, enz. Hoger scores betekenen een slechter resultaat.
3 jaar
QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 jaar
De EORTC QLG Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) is een instrument met 30 items, ontworpen om de kwaliteit van leven bij alle kankerpatiënten te meten. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 jaar
QLQ-CR29
Tijdsspanne: 3 jaar
De QLQ-CR29 is gemaakt met zes veronderstelde schalen (mictie, pijn, fecale incontinentie, defecatieproblemen, angst en lichaamsbeeld) en 11 afzonderlijke items. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDZLEC2023-390-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren