Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-geleide SIB-radiotherapie bij neoadjuvante therapie voor gevorderde rectumkanker

10 september 2026 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Werkzaamheid van MRI-geleide gelijktijdige geïntegreerde boost-radiotherapie bij neoadjuvante therapie voor gevorderde rectumkanker: een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie

Colorectale kanker heeft een jaarlijkse incidentie van meer dan 700.000 gevallen wereldwijd, en staat daarmee op de vierde plaats van de meest voorkomende kanker met het op een na hoogste sterftecijfer. Rectale kanker is verantwoordelijk voor ongeveer een derde van de nieuw gediagnosticeerde gevallen van colorectale kanker. Stadium II (cT3-4/N0) en III (cT1-4/N1-3) rectumkanker worden gewoonlijk geclassificeerd als lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC), gekenmerkt door een hoog risico op lokaal recidief na de operatie. Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) in combinatie met totale mesorectale excisiechirurgie (TME) heeft het 5-jaars lokaal recidiefpercentage bij LARC verlaagd van 25% naar 5% -10%. Momenteel controleert neoadjuvante CRT+TME+postoperatieve adjuvante chemotherapie lokaal recidief bij LARC effectief. Het wordt echter in verband gebracht met lage percentages Pathologische Complete Regressie (pCR), suboptimaal behoud van de sluitspier, toegenomen metastasen op afstand, heterogene therapietrouw aan adjuvante chemotherapie en beperkte overlevingsvoordelen op de lange termijn.

Verdere optimalisatie van neoadjuvante behandelstrategieën is veelbelovend voor het bevorderen van tumorregressie en het verbeteren van de prognose. Bij neoadjuvante therapie is de mate van regressie van de rectumtumor sterk afhankelijk van radiotherapie, waarbij hogere stralingsdoses correleren met hogere percentages pathologische regressie. Deze studie heeft tot doel de rol van MRI-geleide radiotherapie met een gelijktijdige geïntegreerde boost in het verbeteren van tumor-pCR bij neoadjuvante behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRI-geleide SIB-radiotherapie bij neoadjuvante therapie voor gevorderde rectumkanker

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

lokaal gevorderde rectumkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.
  • Tumor op ≤10 cm van de anale rand.
  • Leeftijd ≥18 jaar.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1.
  • Primaire behandelingsnaïeve tumor bevestigd door endorectale echografie (ERUS) of -
  • Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als cT3-4/N+ volgens de 8e editie van AJCC-stadiëring.
  • Mogelijkheid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken voor translationeel onderzoek.
  • Verwachte overleving van ≥6 maanden.
  • Normale functie van belangrijke organen (binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving) en geschiktheid voor chemoradiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere chemotherapie, radiotherapie of chirurgische behandeling voor rectumkanker, inclusief transanale tumorresectie.
  • Lokaal terugkerende rectumkanker.
  • Geschiedenis van familiale adenomateuze polyposis.
  • Actieve ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
  • Allergie of overgevoeligheidsgeschiedenis voor 5-fluorouracil (fluorouracil) en/of oxaliplatine.
  • Geschiedenis van problemen of onvermogen om orale medicatie in te nemen of te absorberen.
  • Diagnose van een andere maligniteit dan rectumkanker in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van volledig genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid en/of in situ carcinoom behandeld met radicale resectie).
  • Bevestigde metastase op afstand, d.w.z. cM1, door middel van beeldvorming of biopsie.
  • Geschiedenis van bekkenradiotherapie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanwezigheid van een ernstige of oncontroleerbare systemische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Straling: Online Adaptive Radiotherapy With Sequential Boost
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Geneesmiddel: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Procedure: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Actieve vergelijker: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Geneesmiddel: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Procedure: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Straling: Conventional Non-Adaptive IMRT
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR
Tijdsspanne: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Globaal overlevingspercentage van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aandeel patiënten vanaf het begin van de zelfdiagnose tot het moment van overlijden om welke reden dan ook binnen drie jaar
3 jaar
5-jaars overlevingspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
Het aandeel patiënten vanaf het begin van de zelfdiagnose tot het moment van overlijden om welke reden dan ook binnen vijf jaar
5 jaar
Ziektevrij overlevingspercentage over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Het percentage patiënten vanaf het begin van de operatie tot tumorrecidief of overlijden binnen vijf jaar
5 jaar
Surgical Difficulty
Tijdsspanne: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Tijdsspanne: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Tijdsspanne: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Tijdsspanne: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Tijdsspanne: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Tijdsspanne: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDZLEC2023-390-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren