Radiothérapie SIB guidée par IRM dans le traitement néoadjuvant du cancer rectal avancé
10 septembre 2026 mis à jour par: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Efficacité de la radiothérapie de rappel intégrée simultanée guidée par IRM dans le traitement néoadjuvant du cancer rectal avancé : un essai clinique randomisé et contrôlé de phase III
Le cancer colorectal a une incidence annuelle dépassant les 700 000 cas dans le monde, ce qui le classe au quatrième rang des cancers les plus répandus avec le deuxième taux de mortalité le plus élevé. Le cancer rectal représente environ un tiers des cas de cancer colorectal nouvellement diagnostiqués. Les cancers rectaux de stades II (cT3-4/N0) et III (cT1-4/N1-3) sont généralement classés comme cancer rectal localement avancé (LARC), caractérisé par un risque élevé de récidive locale après l'intervention chirurgicale. La chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) associée à la chirurgie d'excision mésorectale totale (TME) a réduit le taux de récidive locale à 5 ans dans le LARC de 25 % à 5 % à 10 %. Actuellement, la chimiothérapie adjuvante postopératoire néoadjuvante CRT + TME + contrôle efficacement la récidive locale du LARC. Cependant, il est associé à de faibles taux de régression pathologique complète (pCR), à une préservation sous-optimale du sphincter, à une augmentation des métastases à distance, à une adhésion hétérogène à la chimiothérapie adjuvante et à des bénéfices limités en matière de survie à long terme.
Une optimisation plus poussée des stratégies de traitement néoadjuvant est prometteuse pour favoriser la régression tumorale et améliorer le pronostic. En traitement néoadjuvant, l'étendue de la régression de la tumeur rectale dépend fortement de la radiothérapie, des doses de rayonnement plus élevées étant corrélées à des taux accrus de régression pathologique. Cette étude vise à étudier le rôle de la radiothérapie guidée par IRM avec un boost intégré simultané dans l'amélioration de la pCR tumorale dans le traitement néoadjuvant du cancer rectal localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Radiothérapie SIB guidée par IRM dans le traitement néoadjuvant du cancer rectal avancé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
128
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
cancer rectal localement avancé
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome rectal confirmé histopathologiquement.
- Tumeur située à ≤ 10 cm de la marge anale.
- Âge ≥18 ans.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1.
- Tumeur primaire naïve de traitement confirmée par échographie endorectale (ERUS) ou -
- Imagerie par résonance magnétique (IRM) comme cT3-4/N+ selon la 8e édition de la classification AJCC.
- Capacité à fournir des échantillons de tissus et de sang pour la recherche translationnelle.
- Survie prévue de ≥6 mois.
- Fonction normale des principaux organes (dans les 14 jours précédant l'inscription) et aptitude à recevoir une chimioradiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chimiothérapie, radiothérapie ou traitement chirurgical du cancer rectal, y compris résection transanale de tumeur.
- Cancer rectal localement récurrent.
- Antécédents de polypose adénomateuse familiale.
- Maladie de Crohn active ou colite ulcéreuse.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au 5-fluorouracile (fluorouracile) et/ou à l'oxaliplatine.
- Antécédents de difficulté ou d'incapacité à prendre ou à absorber des médicaments oraux.
- Diagnostic de tumeur maligne autre que le cancer rectal au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire complètement guéri, du carcinome épidermoïde de la peau et/ou du carcinome in situ traité par résection radicale).
- Métastase à distance confirmée, c'est-à-dire cM1, par imagerie ou biopsie.
- Antécédents de radiothérapie pelvienne.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence de toute maladie systémique grave ou incontrôlable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows.
A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization.
A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
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Comparateur actif: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pCR
Délai: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
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At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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La proportion de patients depuis le début de l'autodiagnostic jusqu'au moment du décès pour quelque raison que ce soit dans les 3 ans
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3 années
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Taux de survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
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La proportion de patients depuis le début de l'autodiagnostic jusqu'au moment du décès pour quelque raison que ce soit dans les 5 ans
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5 années
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Taux de survie sans maladie à 5 ans
Délai: 5 années
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La proportion de patients depuis le début de la chirurgie jusqu'à la récidive tumorale ou le décès dans les 5 ans
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5 années
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Surgical Difficulty
Délai: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications.
The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
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Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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Clinical Complete Response (cCR) Rate
Délai: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed.
Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
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At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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3-year disease free survival rate
Délai: 3 years
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The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
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3 years
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Treatment-related adverse events
Délai: 1 year
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Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
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1 year
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Perioperative complications
Délai: From surgery through 30 days after surgery
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Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
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From surgery through 30 days after surgery
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Perineal wound healing after APR
Délai: Through 6 months after surgery
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Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
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Through 6 months after surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Gollins S, Sebag-Montefiore D. Neoadjuvant Treatment Strategies for Locally Advanced Rectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Feb;28(2):146-151. doi: 10.1016/j.clon.2015.11.003. Epub 2015 Nov 29.
- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
- Camma C, Giunta M, Fiorica F, Pagliaro L, Craxi A, Cottone M. Preoperative radiotherapy for resectable rectal cancer: A meta-analysis. JAMA. 2000 Aug 23-30;284(8):1008-15. doi: 10.1001/jama.284.8.1008.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24.
- Wang H, Zhang X, Leng B, Zhu K, Jiang S, Feng R, Dou X, Shi F, Xu L, Yue J. Efficacy and safety of MR-guided adaptive simultaneous integrated boost radiotherapy to primary lesions and positive lymph nodes in the neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer: a randomized controlled phase III trial. Radiat Oncol. 2024 Sep 12;19(1):118. doi: 10.1186/s13014-024-02506-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2024
Première publication (Réel)
7 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies intestinales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs rectales
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Désoxyribonucléosides
- Fluorouracile
- Capécitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- SDZLEC2023-390-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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