Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия SIB под контролем МРТ в неоадъювантной терапии распространенного рака прямой кишки

10 сентября 2026 г. обновлено: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Эффективность одновременной комплексной усиленной лучевой терапии под контролем МРТ в неоадъювантной терапии распространенного рака прямой кишки: рандомизированное контролируемое клиническое исследование III фазы

Ежегодная заболеваемость колоректальным раком во всем мире превышает 700 000 случаев, что делает его четвертым по распространенности видом рака и вторым по величине уровнем смертности. На рак прямой кишки приходится примерно одна треть впервые диагностированных случаев колоректального рака. Рак прямой кишки стадий II (cT3-4/N0) и III (cT1-4/N1-3) обычно классифицируют как местно-распространенный рак прямой кишки (LARC), характеризующийся высоким риском местного рецидива после операции. Неоадъювантная химиолучевая терапия (CRT) в сочетании с тотальной мезоректальной эксцизионной хирургией (TME) снизила частоту 5-летних местных рецидивов при LARC с 25% до 5-10%. В настоящее время неоадъювантная СРТ+ТМЭ+послеоперационная адъювантная химиотерапия эффективно контролирует локальный рецидив при ЛАРК. Однако это связано с низкими показателями полной патологической регрессии (pCR), субоптимальной сохранностью сфинктера, увеличением отдаленных метастазов, неоднородной приверженностью к адъювантной химиотерапии и ограниченными преимуществами долгосрочной выживаемости.

Дальнейшая оптимизация стратегий неоадъювантного лечения обещает способствовать регрессии опухоли и улучшению прогноза. При неоадъювантной терапии степень регрессии опухоли прямой кишки во многом зависит от лучевой терапии, при этом более высокие дозы радиации коррелируют с увеличением скорости патологической регрессии. Целью данного исследования является изучение роли лучевой терапии под контролем МРТ с одновременным интегрированным усилением рЦР опухоли в неоадъювантном лечении местно-распространенного рака прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучевая терапия SIB под контролем МРТ в неоадъювантной терапии распространенного рака прямой кишки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

128

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 0531
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

местно-распространенный рак прямой кишки

Описание

Критерии включения:

  • Гистопатологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
  • Опухоль расположена на расстоянии 10 см от анального края.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1.
  • Первичная опухоль, не получавшая лечения, подтвержденная эндоректальным ультразвуком (ЭРУС) или -
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ) как cT3-4/N+ согласно 8-му изданию стадирования AJCC.
  • Возможность предоставления образцов тканей и крови для трансляционных исследований.
  • Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.
  • Нормальная функция основных органов (в течение 14 дней до включения в исследование) и пригодность для получения химиолучевой терапии.

Критерий исключения:

  • История предшествующей химиотерапии, лучевой терапии или хирургического лечения рака прямой кишки, включая трансанальную резекцию опухоли.
  • Местно-рецидивирующий рак прямой кишки.
  • Семейный аденоматозный полипоз в анамнезе.
  • Активная болезнь Крона или язвенный колит.
  • Аллергия или гиперчувствительность в анамнезе к 5-фторурацилу (фторурацилу) и/или оксалиплатину.
  • В анамнезе трудности или неспособность принимать или усваивать пероральные препараты.
  • Диагноз злокачественного новообразования, отличного от рака прямой кишки, в течение последних 5 лет (за исключением полностью излеченной базальноклеточной карциномы, плоскоклеточного рака кожи и/или карциномы in situ, подвергнутой радикальной резекции).
  • Подтвержденный отдаленный метастаз, т. е. cM1, с помощью визуализации или биопсии.
  • История лучевой терапии органов малого таза.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Наличие любого тяжелого или неконтролируемого системного заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows. A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Радиация: Online Adaptive Radiotherapy With Sequential Boost
MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization. A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Лекарство: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Лекарство: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Процедура: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Активный компаратор: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation. Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
Лекарство: Capecitabine
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Лекарство: CAPEOX
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Процедура: Total Mesorectal Excision
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Радиация: Conventional Non-Adaptive IMRT
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
pCR
Временное ограничение: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Доля больных от начала самодиагностики до момента смерти по любой причине в течение 3 лет
3 года
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
Доля больных от начала самодиагностики до момента смерти по любой причине в течение 5 лет
5 лет
5-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
Доля пациентов от начала операции до рецидива опухоли или смерти в течение 5 лет
5 лет
Surgical Difficulty
Временное ограничение: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications. The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
Clinical Complete Response (cCR) Rate
Временное ограничение: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed. Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
3-year disease free survival rate
Временное ограничение: 3 years
The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
3 years
Treatment-related adverse events
Временное ограничение: 1 year
Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
1 year
Perioperative complications
Временное ограничение: From surgery through 30 days after surgery
Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
From surgery through 30 days after surgery
Perineal wound healing after APR
Временное ограничение: Through 6 months after surgery
Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
Through 6 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong Cancer Hospital and Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SDZLEC2023-390-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться