Radioterapia SIB guiada por ressonância magnética em terapia neoadjuvante para câncer retal avançado
10 de setembro de 2026 atualizado por: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Eficácia da radioterapia de reforço integrada simultânea guiada por ressonância magnética na terapia neoadjuvante para câncer retal avançado: um ensaio clínico randomizado e controlado de fase III
O cancro colorrectal tem uma incidência anual que ultrapassa os 700.000 casos em todo o mundo, sendo o quarto cancro mais prevalente e com a segunda maior taxa de mortalidade. O câncer retal é responsável por aproximadamente um terço dos casos de câncer colorretal recém-diagnosticados. O câncer retal em estágios II (cT3-4/N0) e III (cT1-4/N1-3) é comumente classificado como Câncer Retal Localmente Avançado (LARC), caracterizado por um alto risco de recorrência local pós-cirurgia. A quimiorradioterapia neoadjuvante (CRT) combinada com a cirurgia de excisão total do mesorreto (TME) reduziu a taxa de recorrência local em 5 anos no LARC de 25% para 5% -10%. Atualmente, CRT neoadjuvante + TME + quimioterapia adjuvante pós-operatória controla efetivamente a recorrência local em LARC. No entanto, está associado a baixas taxas de regressão patológica completa (pCR), preservação subótima do esfíncter, aumento de metástases à distância, adesão heterogênea à quimioterapia adjuvante e benefícios limitados de sobrevida em longo prazo.
A otimização adicional das estratégias de tratamento neoadjuvante é promissora para promover a regressão tumoral e melhorar o prognóstico. Na terapia neoadjuvante, a extensão da regressão do tumor retal é altamente dependente da radioterapia, com doses mais altas de radiação correlacionadas com taxas aumentadas de regressão patológica. Este estudo tem como objetivo investigar o papel da radioterapia guiada por ressonância magnética com um reforço integrado simultâneo no aumento do pCR tumoral no tratamento neoadjuvante para câncer retal localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Radioterapia SIB guiada por ressonância magnética em terapia neoadjuvante para câncer retal avançado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 0531
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
câncer retal localmente avançado
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma retal confirmado histopatologicamente.
- Tumor localizado a ≤10cm da borda anal.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG PS) 0-1.
- Tumor primário sem tratamento prévio confirmado por ultrassonografia endorretal (ERUS) ou -
- Ressonância magnética (RM) como cT3-4/N+ de acordo com a 8ª edição do estadiamento AJCC.
- Capacidade de fornecer amostras de tecido e sangue para pesquisa translacional.
- Sobrevida prevista de ≥6 meses.
- Função normal dos principais órgãos (dentro de 14 dias antes da inscrição) e adequação para receber quimiorradioterapia.
Critério de exclusão:
- História de quimioterapia, radioterapia ou tratamento cirúrgico anterior para câncer retal, incluindo ressecção transanal de tumor.
- Câncer retal localmente recorrente.
- História de polipose adenomatosa familiar.
- Doença de Crohn ativa ou colite ulcerosa.
- História de alergia ou hipersensibilidade ao 5-fluorouracil (fluorouracil) e/ou oxaliplatina.
- História de dificuldade ou incapacidade de tomar ou absorver medicamentos orais.
- Diagnóstico de malignidade diferente de câncer retal nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular completamente curado, carcinoma espinocelular da pele e/ou carcinoma in situ tratado com ressecção radical).
- Metástase à distância confirmada, ou seja, cM1, por meio de imagem ou biópsia.
- História de radioterapia pélvica.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Presença de qualquer doença sistêmica grave ou incontrolável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Online ART With Sequential Boost
Participants received online adaptive radiotherapy using MR- or CBCT-guided workflows.
A sequential boost of either 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions was delivered to the primary rectal tumor (GTVp) and clinically involved lymph nodes (GTVn), followed by continued online ART to 50 Gy in 25 fractions to the pelvic clinical target volume.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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MR- or CBCT-guided online adaptive radiotherapy with daily imaging, target and organ-at-risk review, and plan reoptimization.
A sequential boost of 9 Gy in 3 fractions or 10 Gy in 2 fractions is delivered to GTVp and GTVn, followed by 50 Gy in 25 fractions to the pelvic CTV.
Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
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Comparador Ativo: Conventional Non-Adaptive IMRT
Participants received conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic clinical target volume at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
Concurrent capecitabine was administered during radiotherapy, followed by 3-4 cycles of CAPEOX consolidation chemotherapy and planned total mesorectal excision.
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Capecitabine 825 mg/m² orally twice daily during long-course chemoradiotherapy.
Consolidation chemotherapy consisting of capecitabine 1000 mg/m² orally twice daily on days 1-14 plus oxaliplatin 130 mg/m² intravenously on day 1 every 3 weeks for 3-4 cycles after chemoradiotherapy.
Total mesorectal excision planned after completion of neoadjuvant treatment according to standard surgical principles.
Conventional non-adaptive intensity-modulated radiotherapy to the pelvic CTV at 50 Gy in 25 fractions without dose escalation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pCR
Prazo: At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Proportion of participants achieving ypT0N0, defined as absence of viable tumor cells in the resected primary tumor and regional lymph nodes after neoadjuvant treatment.
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At total mesorectal excision after completion of neoadjuvant therapy, up to approximately 6 months after randomization
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência global de 3 anos
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes desde o início do autodiagnóstico até o momento da morte por qualquer motivo dentro de 3 anos
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3 anos
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Taxa de sobrevivência global em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A proporção de pacientes desde o início do autodiagnóstico até o momento da morte por qualquer motivo dentro de 5 anos
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5 anos
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Taxa de sobrevivência livre de doenças em 5 anos
Prazo: 5 anos
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A proporção de pacientes desde o início da cirurgia até a recorrência do tumor ou morte em 5 anos
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5 anos
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Surgical Difficulty
Prazo: Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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urgical difficulty is assessed using a predefined 8-item composite score incorporating operative time, conversion to laparotomy, non-routine transanal assistance, visible pelvic fibrosis, bowel edema, intraoperative blood loss, postoperative hospital stay, and postoperative complications.
The total score ranges from 0 to 12; a score ≥3 defines difficult surgery.
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Time Frame: Perioperative through 30 days after surgery
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Clinical Complete Response (cCR) Rate
Prazo: At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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Proportion of participants meeting the protocol-defined criteria for clinical complete response at restaging, based on pelvic MRI, endoscopy, and digital rectal examination, with biopsy when performed.
Criteria include no residual tumor or only residual fibrosis on MRI, no suspicious residual lymph nodes, no residual tumor on endoscopy or only a small scar/ulcer, and no palpable residual tumor.
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At preoperative restaging after completion of neoadjuvant therapy, before planned surgery
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3-year disease free survival rate
Prazo: 3 years
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The proportion of patients from the initiation of surgery to tumor recurrence or death within 3 years
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3 years
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Treatment-related adverse events
Prazo: 1 year
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Number and proportion of participants experiencing treatment-related adverse events, graded according to CTCAE version 5.0 and protocol-specified radiation morbidity criteria.
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1 year
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Perioperative complications
Prazo: From surgery through 30 days after surgery
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Incidence of perioperative complications after TME, including wound/incision complications, bleeding, infection, and procedure-specific complications
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From surgery through 30 days after surgery
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Perineal wound healing after APR
Prazo: Through 6 months after surgery
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Perineal wound-healing outcomes and wound complications among participants undergoing abdominoperineal resection.
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Through 6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinbo Yue, Doctor, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lefevre JH, Mineur L, Kotti S, Rullier E, Rouanet P, de Chaisemartin C, Meunier B, Mehrdad J, Cotte E, Desrame J, Karoui M, Benoist S, Kirzin S, Berger A, Panis Y, Piessen G, Saudemont A, Prudhomme M, Peschaud F, Dubois A, Loriau J, Tuech JJ, Meurette G, Lupinacci R, Goasgen N, Parc Y, Simon T, Tiret E. Effect of Interval (7 or 11 weeks) Between Neoadjuvant Radiochemotherapy and Surgery on Complete Pathologic Response in Rectal Cancer: A Multicenter, Randomized, Controlled Trial (GRECCAR-6). J Clin Oncol. 2016 Nov 1;34(31):3773-3780. doi: 10.1200/JCO.2016.67.6049.
- van Gijn W, Marijnen CA, Nagtegaal ID, Kranenbarg EM, Putter H, Wiggers T, Rutten HJ, Pahlman L, Glimelius B, van de Velde CJ; Dutch Colorectal Cancer Group. Preoperative radiotherapy combined with total mesorectal excision for resectable rectal cancer: 12-year follow-up of the multicentre, randomised controlled TME trial. Lancet Oncol. 2011 Jun;12(6):575-82. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70097-3. Epub 2011 May 17.
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Gollins S, Sebag-Montefiore D. Neoadjuvant Treatment Strategies for Locally Advanced Rectal Cancer. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2016 Feb;28(2):146-151. doi: 10.1016/j.clon.2015.11.003. Epub 2015 Nov 29.
- Fokas E, Schlenska-Lange A, Polat B, Klautke G, Grabenbauer GG, Fietkau R, Kuhnt T, Staib L, Brunner T, Grosu AL, Kirste S, Jacobasch L, Allgauer M, Flentje M, Germer CT, Grutzmann R, Hildebrandt G, Schwarzbach M, Bechstein WO, Sulberg H, Friede T, Gaedcke J, Ghadimi M, Hofheinz RD, Rodel C; German Rectal Cancer Study Group. Chemoradiotherapy Plus Induction or Consolidation Chemotherapy as Total Neoadjuvant Therapy for Patients With Locally Advanced Rectal Cancer: Long-term Results of the CAO/ARO/AIO-12 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2022 Jan 1;8(1):e215445. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.5445. Epub 2022 Jan 20.
- Fernandez-Martos C, Garcia-Albeniz X, Pericay C, Maurel J, Aparicio J, Montagut C, Safont MJ, Salud A, Vera R, Massuti B, Escudero P, Alonso V, Bosch C, Martin M, Minsky BD. Chemoradiation, surgery and adjuvant chemotherapy versus induction chemotherapy followed by chemoradiation and surgery: long-term results of the Spanish GCR-3 phase II randomized trialdagger. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1722-8. doi: 10.1093/annonc/mdv223. Epub 2015 May 8.
- Camma C, Giunta M, Fiorica F, Pagliaro L, Craxi A, Cottone M. Preoperative radiotherapy for resectable rectal cancer: A meta-analysis. JAMA. 2000 Aug 23-30;284(8):1008-15. doi: 10.1001/jama.284.8.1008.
- Siegel RL, Miller KD, Fuchs HE, Jemal A. Cancer Statistics, 2021. CA Cancer J Clin. 2021 Jan;71(1):7-33. doi: 10.3322/caac.21654. Epub 2021 Jan 12.
- Ngan SY, Burmeister B, Fisher RJ, Solomon M, Goldstein D, Joseph D, Ackland SP, Schache D, McClure B, McLachlan SA, McKendrick J, Leong T, Hartopeanu C, Zalcberg J, Mackay J. Randomized trial of short-course radiotherapy versus long-course chemoradiation comparing rates of local recurrence in patients with T3 rectal cancer: Trans-Tasman Radiation Oncology Group trial 01.04. J Clin Oncol. 2012 Nov 1;30(31):3827-33. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9597. Epub 2012 Sep 24.
- Wang H, Zhang X, Leng B, Zhu K, Jiang S, Feng R, Dou X, Shi F, Xu L, Yue J. Efficacy and safety of MR-guided adaptive simultaneous integrated boost radiotherapy to primary lesions and positive lymph nodes in the neoadjuvant treatment of locally advanced rectal cancer: a randomized controlled phase III trial. Radiat Oncol. 2024 Sep 12;19(1):118. doi: 10.1186/s13014-024-02506-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Desoxirribonucleosídeos
- Fluorouracil
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- SDZLEC2023-390-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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