胆嚢がんの疑いまたは確認された場合のロボット支援による反対側開腹切除術 (ROBOCOP) (ROBOCOP)
2025年8月29日 更新者：Christian Sturesson、Karolinska University Hospital
胆嚢がんの疑いまたは確定診断に対するロボット支援による逆開腹切除術 - 国際多施設共同、単盲検、ランダム化比較優位性試験
ロボコップ試験は、ロボット支援による肝臓手術の経験がある施設で実施される、国際的な多施設単一盲検ランダム化比較優越試験です。 根治的胆嚢摘出術の適格な患者は、強化された回復環境でロボット支援による切除または観血的切除を受けるよう、1:1の比率でランダムに割り付けられます。
主要エンドポイントは機能回復までの時間です。 副次評価項目には、入院期間、切除断端、切除リンパ節の数、術後合併症、生活の質、腹壁の愁訴、直接的および間接的な費用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援手術は、開腹手術と比較して機能回復までの時間を 2 日短縮すると仮説が立てられています。
検出力が 80%、アルファが 0.05 の場合、優位性をテストするために各アームで必要なサンプル サイズは 35 人の患者です。
予想される脱落率は 25% で、各グループに 47 人の患者が無作為に割り付けられ、合計 94 人の患者が試験で無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christian Sturesson, PhD
- 電話番号：0046812380000
- メール：christian.sturesson@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Region Stockholm
-
コンタクト：
- Christian Sturesson, PhD
- メール：christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -多分野のチーム会議で決定された、肝外胆管の切除を必要としない根治的胆嚢摘出術を適応とする胆嚢摘出術後の、放射線学的に疑いまたは確認された（T1b以上）偶発性胆嚢癌を有する患者。
- 外科医と麻酔科医によると、患者は根治的胆嚢摘出術を受けるのに十分な健康状態にあるとのこと。
除外基準:
- 過去に上腹部で大規模な手術を受けたことがある（肝切開手術など）
- 妊娠
- 術中の播種所見（患者は無作為化後に除外される）
- 肝外胆管の切除を行う必要があるという術中の所見（その後、患者は無作為化後に除外される）。
- 単純な胆嚢摘出術のみにつながる術中所見（患者は無作為化後に除外される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット支援による根治的胆嚢摘出術
|
手術はロボット支援で行われます
|
|
アクティブコンパレータ：開腹根治的胆嚢摘出術
|
手続きが公開されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能回復までの時間
時間枠：手術からの日数
|
以下のように定義されます。 1. 経口鎮痛薬のみで十分な疼痛コントロールができる (NRS<5) 2. 術前レベルで独立して動ける 3. 十分な経口カロリー摂取量を維持できる (最低必要カロリーの 50%) 4. 痛みを感じない5. 感染症の臨床徴候がない、または経口抗生物質のみで治療される感染症
|
手術からの日数
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取したリンパ節の数
時間枠：手術後6週間以内
|
病理医の報告によると
|
手術後6週間以内
|
|
入院期間
時間枠：日々
|
手術から退院までの期間（日数）
|
日々
|
|
術後の合併症
時間枠：手術後90日以内
|
Clavien-Dindo に従って分類
|
手術後90日以内
|
|
患者の生活の質
時間枠：1年
|
生活の質の公式 EORTC QLQ-C30 の使用
|
1年
|
|
総費用
時間枠：1年
|
直接コストと間接コストはユーロで測定されます
|
1年
|
|
腹壁の訴え
時間枠：1年
|
腹部ヘルニア疼痛アンケートの使用
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christian Sturesson, PhD、Region Stockholm, Stockholm, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月23日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月30日
最初の投稿 (実際)
2024年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。