Resección contraabierta asistida por robot para cáncer de vesícula biliar sospechado o confirmado (ROBOCOP) (ROBOCOP)
29 de agosto de 2025 actualizado por: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital
Resección contraabierta asistida por robot para cáncer de vesícula biliar sospechado o confirmado: un ensayo internacional de superioridad controlado, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico
El ensayo Robocop es un ensayo internacional de superioridad controlado, aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, realizado en centros con experiencia en cirugía hepática asistida por robot. Los pacientes elegibles para la colecistectomía radical serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a una resección abierta o asistida por robot dentro de un entorno de recuperación mejorado.
El criterio de valoración principal es el tiempo hasta la recuperación funcional. Los criterios de valoración secundarios incluyen la duración de la estancia hospitalaria, el margen de resección, el número de ganglios linfáticos recuperados, las complicaciones posoperatorias, la calidad de vida, las molestias de la pared abdominal y los costos directos e indirectos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que la cirugía asistida por robot reduce el tiempo de recuperación funcional en 2 días en comparación con la cirugía abierta.
Con una potencia del 80 % y un alfa de 0,05, el tamaño de muestra necesario en cada brazo para probar la superioridad es de 35 pacientes.
Con una tasa de abandono esperada del 25%, se aleatorizarán 47 pacientes en cada grupo, con un total de 94 pacientes aleatorizados en el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
94
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Sturesson, PhD
- Número de teléfono: 0046812380000
- Correo electrónico: christian.sturesson@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Region Stockholm
-
Contacto:
- Christian Sturesson, PhD
- Correo electrónico: christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer incidental de vesícula biliar radiológicamente sospechado o confirmado (≥T1b) después de colecistectomía con indicación de colecistectomía radical, sin necesidad de resección de vías biliares extrahepáticas, según lo decidido en conferencia del equipo multidisciplinario.
- Paciente en condiciones de ser sometido a colecistectomía radical según cirujano y anestesiólogo.
Criterio de exclusión:
- Cirugía extensa previa en la parte superior del abdomen (por ejemplo, cirugía hepática abierta)
- El embarazo
- Hallazgos intraoperatorios de diseminación (luego se excluye al paciente después de la aleatorización)
- Hallazgos intraoperatorios de la necesidad de realizar resección de conductos biliares extrahepáticos (luego se excluye al paciente después de la aleatorización).
- Hallazgos intraoperatorios que conducen únicamente a una colecistectomía simple (luego se excluye al paciente después de la aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Colecistectomía radical asistida por robot
|
El procedimiento se realizará con asistencia robótica.
|
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Comparador activo: Colecistectomía radical abierta
|
El procedimiento estará abierto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de recuperación funcional
Periodo de tiempo: Días desde operación
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Según se define como: 1. tiene un control adecuado del dolor sólo con analgésicos orales (NRS<5) 2. tiene movilidad independiente en el nivel preoperatorio 3. es capaz de mantener una ingesta calórica oral suficiente (mínimo del 50 % de las calorías requeridas) 4. no tiene necesidad de administración de líquidos por vía intravenosa 5. no presenta signos clínicos de infección o la infección se trata únicamente con antibióticos perorales
|
Días desde operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de ganglios linfáticos recuperados
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
|
Según lo informado por los patólogos.
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Dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Días
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Tiempo desde la operación hasta el alta hospitalaria (días)
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Días
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Clasificados según Clavien-Dindo
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía
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Calidad de vida de los pacientes.
Periodo de tiempo: 1 año
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Uso del formulario de calidad de vida EORTC QLQ-C30
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1 año
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Coste total
Periodo de tiempo: 1 año
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Coste directo e indirecto medido en euros
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1 año
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Quejas de la pared abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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Usando el cuestionario de dolor de hernia ventral
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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