Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotassisteret kontraåben resektion for mistænkt eller bekræftet galdeblærekræft (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29. august 2025 opdateret af: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Robotassisteret kontraåben resektion for mistænkt eller bekræftet galdeblærekræft - et internationalt, multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg

Robocop-studiet er et internationalt multicenter, enkeltblindet, randomiseret kontrolleret overlegenhedsforsøg udført i centre med erfaring i robotassisteret leverkirurgi. Berettigede patienter til radikal kolecystektomi vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå robotassisteret eller åben resektion inden for en forbedret genopretningsindstilling.

Det primære endepunkt er tid til funktionel restitution. Sekundære endepunkter omfatter hospitalsopholdslængde, resektionsmargin, antal udvundne lymfeknuder, postoperative komplikationer, livskvalitet, bugvægslidelser og direkte og indirekte omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Robotassisteret kirurgi antages at reducere tiden til funktionel restitution med 2 dage sammenlignet med åben kirurgi. Med en styrke på 80 % og alfa på 0,05 er den nødvendige stikprøvestørrelse i hver arm for at teste overlegenhed 35 patienter. Med et forventet frafald på 25 % vil 47 patienter blive randomiseret i hver gruppe, med i alt 94 patienter, der skal randomiseres i forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med radiologisk mistænkt eller bekræftet (≥T1b) tilfældig galdeblærecancer efter kolecystektomi med indikation af radikal kolecystektomi, uden behov for resektion af ekstrahepatiske galdegange, som besluttet på en tværfaglig teamkonference.
  • Patienten er tilstrækkelig egnet til at gennemgå radikal kolecystektomi ifølge kirurg og anæstesiolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere omfattende operation i den øvre del af maven (for eksempel åben leveroperation)
  • Graviditet
  • Intraoperative fund af formidling (patienten udelukkes derefter efter randomisering)
  • Intraoperative fund af behovet for at udføre resektion af ekstrahepatiske galdegange (patienten udelukkes derefter efter randomisering).
  • Intraoperative fund, der kun fører til en simpel kolecystektomi (patienten udelukkes derefter efter randomisering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotassisteret radikal kolecystektomi
Procedure: Robotassisteret radikal kolecystektomi
Proceduren vil blive udført robotassisteret
Aktiv komparator: Åben radikal kolecystektomi
Procedure: Åben radikal kolecystektomi
Proceduren vil være åben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til funktionel restitution
Tidsramme: Dage fra operation
Som defineret som: 1. har tilstrækkelig smertekontrol med kun orale analgetika (NRS<5) 2. er selvstændigt mobil på det præoperative niveau 3. er i stand til at opretholde et tilstrækkeligt oralt kalorieindtag (minimum 50 % nødvendige kalorier) 4. har ingen behov for intravenøs væskeadministration 5. har ingen kliniske tegn på infektion eller infektion behandlet kun med peroral antibiotika
Dage fra operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hentede lymfeknuder
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
Som rapporteret af patologer
Inden for 6 uger efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dage
Tid fra operation til hospitalsudskrivning (dage)
Dage
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 90 dage efter operationen
Klassificeret i henhold til Clavien-Dindo
Inden for 90 dage efter operationen
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Brug af livskvalitetsformularen EORTC QLQ-C30
1 år
Udgifter i alt
Tidsramme: 1 år
Direkte og indirekte omkostninger målt i euro
1 år
Abdominale vægklager
Tidsramme: 1 år
Brug af ventral brok smerte spørgeskema
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galdeblærekræft

Kliniske forsøg med Robotassisteret radikal kolecystektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner