Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Robotassisterad kontraöppen resektion för misstänkt eller bekräftad gallblåsecancer (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29 augusti 2025 uppdaterad av: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Robotassisterad kontraöppen resektion för misstänkt eller bekräftad gallblåscancer - en internationell, multicenter, enkelblind, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsprövning

Robocop-studien är en internationell multicenter, enkelblindad, randomiserad kontrollerad överlägsenhetsstudie utförd i centra med erfarenhet av robotassisterad leverkirurgi. Berättigade patienter för radikal kolecystektomi kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att genomgå robotassisterad eller öppen resektion inom en förbättrad återhämtningsmiljö.

Den primära slutpunkten är tiden till funktionell återhämtning. Sekundära effektmått inkluderar längd på sjukhusvistelse, resektionsmarginal, antal hämtade lymfkörtlar, postoperativa komplikationer, livskvalitet, bukväggsbesvär och direkta och indirekta kostnader.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Robotassisterad kirurgi antas minska tiden till funktionell återhämtning med 2 dagar jämfört med öppen kirurgi. Med en styrka på 80 % och alfa på 0,05 är provstorleken som behövs i varje arm för att testa överlägsenhet 35 patienter. Med en förväntad avhopp på 25 % kommer 47 patienter att randomiseras i varje grupp, med totalt 94 patienter som ska randomiseras i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

94

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med radiologiskt misstänkt eller bekräftad (≥T1b) tillfällig gallblåscancer efter kolecystektomi med indikation på radikal kolecystektomi, utan behov av resektion av extrahepatiska gallgångar, enligt beslut vid en multidisciplinär teamkonferens.
  • Patient tillräckligt vältränad för att genomgå radikal kolecystektomi enligt kirurg och narkosläkare.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare omfattande operation i övre delen av buken (till exempel öppen leveroperation)
  • Graviditet
  • Intraoperativa fynd av spridning (patienten exkluderas sedan efter randomisering)
  • Intraoperativa fynd av behovet av att utföra resektion av extrahepatiska gallgångar (patienten exkluderas då efter randomisering).
  • Intraoperativa fynd som endast leder till en enkel kolecystektomi (patienten exkluderas sedan efter randomisering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad radikal kolecystektomi
Procedur: Robotassisterad radikal kolecystektomi
Proceduren kommer att utföras robotassisterad
Aktiv komparator: Öppen radikal kolecystektomi
Procedur: Öppen radikal kolecystektomi
Förfarandet kommer att vara öppet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för funktionell återhämtning
Tidsram: Dagar från operation
Som definierat som: 1. har adekvat smärtkontroll med endast orala smärtstillande medel (NRS<5) 2. är självständigt rörlig på preoperativ nivå 3. kan upprätthålla tillräckligt oralt kaloriintag (minst 50 % erforderliga kalorier) 4. har ingen behov av intravenös vätska 5. har inga kliniska tecken på infektion eller infektion som endast behandlas med perorala antibiotika
Dagar från operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal hämtade lymfkörtlar
Tidsram: Inom 6 veckor efter operationen
Som rapporterats av patologer
Inom 6 veckor efter operationen
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dagar
Tid från operation till sjukhusutskrivning (dagar)
Dagar
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 90 dagar efter operationen
Klassificerad enligt Clavien-Dindo
Inom 90 dagar efter operationen
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 1 år
Använder livskvalitetsformeln EORTC QLQ-C30
1 år
Total kostnad
Tidsram: 1 år
Direkta och indirekta kostnader mätt i euro
1 år
Bukväggsbesvär
Tidsram: 1 år
Använder frågeformuläret ventral bråck smärta
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbetspartners

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

7 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera