Роботизированная контра открытая резекция при подозрении или подтвержденном раке желчного пузыря (ROBOCOP) (ROBOCOP)
29 августа 2025 г. обновлено: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital
Роботизированная контра-открытая резекция при подозрении или подтвержденном раке желчного пузыря - международное, многоцентровое, одиночное слепое, рандомизированное контролируемое исследование превосходства
Исследование Robocop — это международное многоцентровое одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства, проводимое в центрах, имеющих опыт роботизированной хирургии печени. Пациенты, имеющие право на радикальную холецистэктомию, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для проведения роботизированной или открытой резекции в условиях усиленного восстановления.
Первичной конечной точкой является время функционального восстановления. Вторичные конечные точки включают продолжительность пребывания в больнице, край резекции, количество удаленных лимфатических узлов, послеоперационные осложнения, качество жизни, жалобы на брюшную стенку, а также прямые и косвенные затраты.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предполагается, что роботизированная хирургия сократит время функционального восстановления на 2 дня по сравнению с открытой операцией.
При мощности 80% и альфа 0,05 размер выборки, необходимый в каждой группе для проверки превосходства, составляет 35 пациентов.
При ожидаемом показателе выбытия в 25% в каждую группу будет рандомизировано 47 пациентов, всего в исследовании будет рандомизировано 94 пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christian Sturesson, PhD
- Номер телефона: 0046812380000
- Электронная почта: christian.sturesson@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Region Stockholm
-
Контакт:
- Christian Sturesson, PhD
- Электронная почта: christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с рентгенологически подозреваемым или подтвержденным (≥T1b) случайным раком желчного пузыря после холецистэктомии с показанием к радикальной холецистэктомии, без необходимости резекции внепеченочных желчных протоков, как было решено на конференции мультидисциплинарной команды.
- По мнению хирурга и анестезиолога, пациентка готова к радикальной холецистэктомии.
Критерий исключения:
- Предыдущие обширные операции в верхней части живота (например, открытая операция на печени)
- Беременность
- Интраоперационные данные о диссеминации (пациент затем исключается после рандомизации)
- Интраоперационное заключение о необходимости выполнения резекции внепеченочных желчных протоков (при этом пациент исключается после рандомизации).
- Интраоперационные данные, приводящие только к простой холецистэктомии (затем пациент исключается после рандомизации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Робот-ассистированная радикальная холецистэктомия
|
Процедура будет выполняться с помощью робота
|
|
Активный компаратор: Открытая радикальная холецистэктомия
|
Процедура будет открытой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время функционального восстановления
Временное ограничение: Дни после операции
|
Определяется как: 1. имеет адекватный контроль боли только с помощью пероральных анальгетиков (NRS<5) 2. самостоятельно передвигается на предоперационном уровне 3. способен поддерживать достаточное пероральное потребление калорий (минимум 50% необходимых калорий) 4. не имеет необходимость внутривенного введения жидкости 5. нет клинических признаков инфекции или инфекция лечится только пероральными антибиотиками
|
Дни после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество извлеченных лимфатических узлов
Временное ограничение: В течение 6 недель после операции
|
Как сообщили патологоанатомы
|
В течение 6 недель после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Дни
|
Время от операции до выписки из стационара (дни)
|
Дни
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции
|
Классифицируется по Клавиену-Диндо.
|
В течение 90 дней после операции
|
|
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
Использование формулы качества жизни EORTC QLQ-C30
|
1 год
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 1 год
|
Прямые и косвенные затраты, измеряемые в евро.
|
1 год
|
|
Жалобы на брюшную стенку
Временное ограничение: 1 год
|
Использование опросника по боли при вентральной грыже
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .