Robotassistert kontraåpen reseksjon for mistenkt eller bekreftet galleblærenkreft (ROBOCOP) (ROBOCOP)
30. januar 2024 oppdatert av: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital
Robotassistert kontraåpen reseksjon for mistenkt eller bekreftet galleblærenkreft – et internasjonalt, multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk
Robocop-studien er en internasjonal multisenter, enkeltblindet, randomisert kontrollert overlegenhetsforsøk utført i sentre med erfaring innen robotassistert leverkirurgi. Kvalifiserte pasienter for radikal kolecystektomi vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å gjennomgå robotassistert eller åpen reseksjon innenfor en forbedret utvinningssetting.
Det primære endepunktet er tid til funksjonell restitusjon. Sekundære endepunkter inkluderer lengde på sykehusopphold, reseksjonsmargin, antall uthentede lymfeknuter, postoperative komplikasjoner, livskvalitet, bukveggplager og direkte og indirekte kostnader.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Robotassistert kirurgi antas å redusere tiden til funksjonell restitusjon med 2 dager sammenlignet med åpen kirurgi.
Med en styrke på 80 % og alfa på 0,05 er prøvestørrelsen som trengs i hver arm for å teste overlegenhet 35 pasienter.
Med et forventet frafall på 25 % vil 47 pasienter bli randomisert i hver gruppe, med totalt 94 pasienter som skal randomiseres i studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christian Sturesson, PhD
- Telefonnummer: 0046812380000
- E-post: christian.sturesson@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Region Stockholm
-
Ta kontakt med:
- Christian Sturesson, PhD
- E-post: christian.sturesson@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med radiologisk mistenkt eller bekreftet (≥T1b) tilfeldig galleblærekreft etter kolecystektomi med indikasjon på radikal kolecystektomi, uten behov for reseksjon av ekstrahepatiske galleveier, som besluttet på en tverrfaglig teamkonferanse.
- Pasienten er tilstrekkelig skikket til å gjennomgå radikal kolecystektomi ifølge kirurg og anestesilege.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere omfattende kirurgi i øvre del av magen (for eksempel åpen leverkirurgi)
- Svangerskap
- Intraoperative funn av spredning (pasienten blir da ekskludert etter randomisering)
- Intraoperative funn av behov for å utføre reseksjon av ekstrahepatiske galleveier (pasienten ekskluderes da etter randomisering).
- Intraoperative funn som kun fører til en enkel kolecystektomi (pasienten blir deretter ekskludert etter randomisering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert radikal kolecystektomi
|
Prosedyren vil bli utført robotassistert
|
|
Aktiv komparator: Åpen radikal kolecystektomi
|
Prosedyren vil være åpen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: Dager fra operasjon
|
Som definert som: 1. har tilstrekkelig smertekontroll med kun orale analgetika (NRS<5) 2. er uavhengig mobil på preoperativt nivå 3. er i stand til å opprettholde tilstrekkelig oralt kaloriinntak (minimum 50 % nødvendige kalorier) 4. har ingen behov for intravenøs væskeadministrasjon 5. har ingen kliniske tegn på infeksjon eller infeksjon behandlet med kun perorale antibiotika
|
Dager fra operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall innhentede lymfeknuter
Tidsramme: Innen 6 uker etter operasjonen
|
Som rapportert av patologer
|
Innen 6 uker etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dager
|
Tid fra operasjon til sykehusutskrivning (dager)
|
Dager
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager fra operasjonen
|
Klassifisert i henhold til Clavien-Dindo
|
Innen 90 dager fra operasjonen
|
|
Livskvalitet til pasienter
Tidsramme: 1 år
|
Bruker livskvalitetsformelen EORTC QLQ-C30
|
1 år
|
|
Totalkostnad
Tidsramme: 1 år
|
Direkte og indirekte kostnader målt i euro
|
1 år
|
|
Mageveggplager
Tidsramme: 1 år
|
Bruke spørreskjemaet om ventrale brokksmerte
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
7. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Robotassistert radikal kolecystektomi
-
West Virginia UniversityWest Penn Allegheny Health System; Stryker NordicFullført
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Kunming Chenggong District People's HospitalHar ikke rekruttert ennåMyokardiskemi | Kardiovaskulære sykdommer | Koronararteriesykdom | Koronar sykdom | Arteriosklerose
-
Case Comprehensive Cancer CenterSuspendertOndartet neoplasma i prostataForente stater