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Robotergestützte kontraoffene Resektion bei vermutetem oder bestätigtem Gallenblasenkrebs (ROBOCOP) (ROBOCOP)

29. August 2025 aktualisiert von: Christian Sturesson, Karolinska University Hospital

Robotergestützte kontraoffene Resektion bei vermutetem oder bestätigtem Gallenblasenkrebs – eine internationale, multizentrische, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Überlegenheitsstudie

Die Robocop-Studie ist eine internationale multizentrische, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie, die in Zentren mit Erfahrung in der robotergestützten Leberchirurgie durchgeführt wird. Geeignete Patienten für eine radikale Cholezystektomie werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich einer robotergestützten oder offenen Resektion im Rahmen einer verbesserten Genesung zu unterziehen.

Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Resektionsrand, die Anzahl der entnommenen Lymphknoten, postoperative Komplikationen, die Lebensqualität, Bauchdeckenbeschwerden sowie direkte und indirekte Kosten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die robotergestützte Chirurgie die Zeit bis zur funktionellen Wiederherstellung im Vergleich zur offenen Operation um 2 Tage verkürzt. Bei einer Trennschärfe von 80 % und einem Alpha von 0,05 beträgt die Stichprobengröße, die in jedem Arm zum Testen der Überlegenheit erforderlich ist, 35 Patienten. Bei einer erwarteten Abbrecherquote von 25 % werden 47 Patienten in jede Gruppe randomisiert, wobei insgesamt 94 Patienten in die Studie randomisiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit radiologisch vermutetem oder bestätigtem (≥T1b) zufälligem Gallenblasenkrebs nach Cholezystektomie mit Hinweis auf eine radikale Cholezystektomie, ohne dass eine Resektion extrahepatischer Gallengänge erforderlich war, wie auf einer multidisziplinären Teamkonferenz beschlossen.
  • Laut Chirurg und Anästhesist ist der Patient ausreichend fit für eine radikale Cholezystektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorangegangene umfangreiche Operationen im Oberbauch (z. B. offene Leberoperation)
  • Schwangerschaft
  • Intraoperativer Disseminationsbefund (Patient wird dann nach Randomisierung ausgeschlossen)
  • Intraoperativer Befund zur Notwendigkeit einer Resektion extrahepatischer Gallenwege (Patient wird dann nach Randomisierung ausgeschlossen).
  • Intraoperative Befunde, die nur zu einer einfachen Cholezystektomie führen (Patient wird dann nach Randomisierung ausgeschlossen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestützte radikale Cholezystektomie
Verfahren: Robotergestützte radikale Cholezystektomie
Der Eingriff wird robotergestützt durchgeführt
Aktiver Komparator: Offene radikale Cholezystektomie
Verfahren: Offene radikale Cholezystektomie
Das Verfahren wird eröffnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die funktionelle Wiederherstellung
Zeitfenster: Tage nach der Operation
Wie definiert als: 1. hat eine ausreichende Schmerzkontrolle nur mit oralen Analgetika (NRS<5) 2. ist auf der präoperativen Ebene unabhängig mobil 3. ist in der Lage, eine ausreichende orale Kalorienaufnahme aufrechtzuerhalten (mindestens 50 % der erforderlichen Kalorien) 4. hat keine Notwendigkeit einer intravenösen Flüssigkeitsverabreichung 5. keine klinischen Anzeichen einer Infektion oder einer Infektion aufweist, die nur mit peroralen Antibiotika behandelt wird
Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Wie Pathologen berichten
Innerhalb von 6 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tage
Zeit von der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (Tage)
Tage
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Klassifiziert nach Clavien-Dindo
Innerhalb von 90 Tagen nach der Operation
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Mit der Lebensqualitätsformel EORTC QLQ-C30
1 Jahr
Gesamtkosten
Zeitfenster: 1 Jahr
Direkte und indirekte Kosten gemessen in Euro
1 Jahr
Beschwerden der Bauchdecke
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwendung des Fragebogens zu ventralen Hernienschmerzen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University Hospital, Linkoeping
Sahlgrenska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Sturesson, PhD, Region Stockholm, Stockholm, Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CS001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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